Pacientem hlášená výsledná opatření po umístění implantátu s procedurou augmentace kontury

Tato studie je koncipována jako sériová průřezová studie. Subjekty, které podstoupily proceduru umístění implantátu zahrnující proceduru augmentace kostního obrysu prostřednictvím GBR v přední estetické zóně na University of Bern School of Dental Medicine, Švýcarsko, budou vyšetřeny a pozvány k průzkumu. Během testů stažení budou výsledky hlášené pacienty získány pomocí standardizovaných dotazníků. Tato výsledná měření nám umožní shromáždit krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá data o pacientech hlášených výsledných měřeních terapie náhrady zubů pomocí zubních implantátů a dodatečného postupu augmentace kostní kontury a stanovit možnou korelaci s pacientem (tj. pohlaví, systémová onemocnění) a faktory související s chirurgickým zákrokem (tj. umístění a prodloužení výkonu, potřebné pro vertikální uvolňující řezy, předchozí ošetření místa extrakce atd.).

Zjištění této studie by mohla přinést cenný pohled na náhradu chybějících zubů dentálními implantáty a postupy augmentace kontury a poskytla by klinickým pracovníkům a výzkumníkům nové poznatky, které by vedly k procesu klinického rozhodování.

Populace projektu, kritéria pro zařazení a vyloučení Subjekty, které podstoupily proceduru umístění implantátu zahrnující proceduru augmentace kostní kontury prostřednictvím řízené kostní regenerace v přední estetické zóně na University of Bern School of Dental Medicine, Švýcarsko, budou vyšetřeny a pozvány k průzkumu. Kritéria pro zařazení jsou: 1) předchozí informace o postupu augmentace kosti; 2) pacienti ochotní poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie a 3) absence jakéhokoli dalšího chirurgického zákroku zahrnujícího oblast zájmu. Kritéria vyloučení jsou: 1) pacienti, kteří si nepamatují, kde byl chirurgický zákrok proveden; 2) neochotný nebo neschopný podepsat informovaný souhlas. Kromě nich a vzhledem k tomu, že v této studii nejsou poskytovány žádné další intervence, nejsou definována žádná další vylučovací kritéria.

Pacienti, kteří projevili zájem zúčastnit se této studie při klinickém screeningovém vyšetření, budou informováni o účelu a časovém plánu studie. Od všech potenciálních subjektů se bude vyžadovat, aby si přečetli, porozuměli a podepsali formulář souhlasu, který zahrnoval důkladné vysvětlení návrhu studie, stejně jako očekávané přínosy a možná rizika účasti ve studii.

Počáteční nábor pacientů by byl založen na jejich potvrzení, že si odvolají operaci zavedení implantátu zahrnující proceduru augmentace kostní kontury pomocí GBR, její účel a oblast dutiny ústní, kde byla procedura provedena. V krátkodobé skupině by pacienti byli sledováni 1 týden, 2 týdny, jeden a tři měsíce po operaci. Střednědobí potenciální pacienti, kterým byl zákrok proveden od jednoho roku do pěti let. Dlouhodobou skupinou by byli pacienti, kterým byl zákrok proveden od 5 let do 20 let.

Nábor, screening a postup informovaného souhlasu Potenciálně budou přijímáni pacienti léčení na Klinice ústní chirurgie a stomatologie na univerzitě v Bernu. Pacienti léčení zubním implantátem s postupem augmentace kontur a vyžadující pooperační sledování jako standardní péče (krátkodobá skupina), nebo pacienti, kteří podstoupili zákrok před 1 až 5 lety (střednědobá skupina) nebo déle než před 5 lety (dlouhodobá skupina) budou pozváni k účasti na této studii. Pacienti, kteří projevili zájem zúčastnit se této studie při klinickém/telefonickém screeningovém vyšetření, budou informováni o účelu a časovém plánu studie. Od všech potenciálních subjektů se bude vyžadovat, aby si přečetli, porozuměli a podepsali formulář souhlasu, který zahrnoval důkladné vysvětlení návrhu studie, stejně jako očekávané přínosy a možná rizika účasti ve studii bez časového omezení. Účastníkům této studie nebude poskytnuta žádná finanční náhrada.

Postupy studie Pacienti obdrží dotazníky. Data pro analýzy by byla extrahována pouze z dotazníku pacientů. Subjekty by byly požádány, aby označily 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) ve vztahu k bolesti/nepohodlí, které pociťují/měli z procedury, a spokojenosti s procedurou. Pacienti by také měli možnost označit „Nepamatuji si“, pokud si odpověď nepamatují.

Údaje z dotazníků by extrahoval nezávislý výzkumník. Zahrnuty by byly různé proměnné: 1) věk, pohlaví, systémové faktory, datum výkonu; 2) umístění a prodloužení postupu; 3) potřebné pro vertikální uvolňovací řezy; 4) předepsání dalších léků po 2týdenní pooperační schůzce; 5) lokální anatomické faktory (tj. šířka keratinizované sliznice střední části obličeje), přítomnost sousedních zubů; 6) stav pooperačního hojení; 7) komplikace během období hojení (tj. dehiscence chlopně, nekróza, extravazace kostního štěpu, bolest, infekce); 8) provozovatel (rezident nebo člen fakulty).

Doba trvání hodnotící návštěvy by během schůzky s odvoláním netrvala déle než 10 minut. Po této návštěvě ve střednědobé a dlouhodobé skupině nebudou pro výsledky studie nutné žádné další návštěvy. Pro krátkodobou skupinu by pacient během různých následných návštěv jako standardní péče po tomto typu tohoto postupu obdržel podobné dotazníky týkající se bolesti/nepohodlí a/nebo spokojenosti. Pacientům by byly poskytnuty také standardizované dotazníky o orálním zdraví (OHIP). Všechna shromážděná data budou šifrována v softwaru Redcap. Klíč pro šifrování nastaví a uloží osoba, která není zapojena do studie.

Odvolání a přerušení Do tohoto výzkumného projektu nebudou zahrnuti pouze pacienti, kteří by si nepamatovali, kde byl chirurgický zákrok proveden, nebo kteří nechtějí a nemohou podepsat informovaný souhlas. V krátkodobé skupině, pokud se pacient během příštího sledování již nechce dále účastnit studie, nebude do tohoto výzkumného projektu zahrnut.