Medidas de resultado informadas por el paciente después de la colocación del implante con el procedimiento de aumento de contorno
Mantener la salud general y el bienestar de los pacientes es el objetivo principal de la terapia dental. Sin embargo, la extracción dental está indicada cuando los dientes no se pueden mantener en un estado compatible con la salud, la estética adecuada, la función y/o por razones estratégicas. Un grado variable de atrofia de la cresta alveolar relacionada con la reabsorción ósea se inicia inmediatamente después de la extracción de un diente debido a la remodelación fisiológica local y la respuesta inflamatoria. La reabsorción de la cresta es más acentuada en la dimensión horizontal, seguida por la vertical mediofacial y vertical mediolingual en dientes no molares y molares. Entre las características fenotípicas periodontales locales, el grosor del hueso facial en el momento de la extracción del diente parece estar fuertemente asociado con el grado de reabsorción del hueso alveolar.
Los implantes dentales han ganado popularidad debido a su capacidad única para reemplazar los dientes. Durante la fase de planificación de la terapia con implantes, uno de los principales parámetros evaluados es la cantidad de reborde alveolar residual. Por lo tanto, cuando se considera la terapia de reemplazo de dientes a través de implantes dentales, el manejo adecuado del sitio es fundamental para preservar o reconstruir de manera predecible la arquitectura de la cresta alveolar, particularmente en la zona estética anterior, donde su estructura juega un papel crucial en el mantenimiento de la función. , salud y estética. Generalmente, con una adecuada planificación y ejecución del tratamiento, se logra la adecuada estabilidad mecánica primaria del implante dental. Sin embargo, los procedimientos de aumento de hueso y/o tejido blando podrían ser necesarios para el manejo adecuado de las crestas edéntulas deficientes en el momento de la colocación del implante, y este tipo de tratamientos podrían aumentar considerablemente el riesgo de morbilidad, los gastos del tratamiento y la duración del tratamiento. Sin embargo, la colocación de implantes con terapias adicionales de aumento del contorno óseo ha demostrado su eficacia a corto, mediano y largo plazo en la práctica dental contemporánea.
Sin embargo, hasta la fecha actual, no hay información disponible en la literatura con respecto a las medidas de resultado informadas por los pacientes en pacientes que recibieron terapia de reemplazo de dientes a través de implantes dentales con aumento óseo de contorno adicional a corto, mediano y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio transversal en serie. Los sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de colocación de implantes que involucre un procedimiento de aumento del contorno óseo a través de GBR en la zona estética anterior en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Berna, Suiza, serán evaluados e invitados a una encuesta. Durante los exámenes de revisión, los resultados informados por los pacientes se obtendrán utilizando cuestionarios estandarizados. Estas medidas de resultado nos permitirán compilar datos a corto, mediano y largo plazo sobre las medidas de resultados informadas por el paciente de la terapia de reemplazo de dientes con implantes dentales y el procedimiento adicional de aumento del contorno óseo y establecer una posible correlación con el paciente (es decir, edad, sexo, enfermedades sistémicas) y factores relacionados con la cirugía (es decir, ubicación y extensión del procedimiento, necesidad de incisiones de liberación vertical, manejo previo del sitio de extracción, etc.).
Los hallazgos de este estudio podrían brindar una perspectiva valiosa sobre el reemplazo de dientes perdidos con implantes dentales y procedimientos de aumento de contorno y brindarían a los médicos e investigadores conocimientos novedosos para guiar el proceso de toma de decisiones clínicas.
Población del proyecto, criterios de inclusión y exclusión Los sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de colocación de implantes que implique un procedimiento de aumento del contorno óseo mediante regeneración ósea guiada en la zona estética anterior en la Facultad de Odontología de la Universidad de Berna, Suiza, serán seleccionados e invitados a una encuesta. Los criterios de inclusión son: 1) información previa sobre el procedimiento de aumento óseo; 2) pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado y asistir al estudio, y 3) ausencia de cualquier otro procedimiento quirúrgico que involucre el área de interés. Los criterios de exclusión son: 1) pacientes que no recordarían dónde se realizó el procedimiento quirúrgico; 2) que no quiera o no pueda firmar el consentimiento informado. Además de ellos, y teniendo en cuenta que no se prevén más intervenciones en este estudio, no se definen más criterios de exclusión.
Los pacientes que expresaron interés en participar en este estudio en el examen clínico de selección, serían informados del propósito y el cronograma del estudio. Todos los sujetos potenciales deberán leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento, que incluía una explicación detallada del diseño del estudio, así como los beneficios esperados y los posibles riesgos de participar en el estudio.
El reclutamiento inicial de pacientes se basaría en su confirmación de recordar la cirugía de colocación de implantes que involucró el procedimiento de aumento del contorno óseo a través de GBR, su propósito y el área de la cavidad oral donde se realizó el procedimiento. En el grupo a corto plazo, los pacientes serían seguidos 1 semana, 2 semanas, uno y tres meses después de la cirugía. Pacientes potenciales a mediano plazo a los que se les realizó el procedimiento entre uno y 5 años. El grupo a largo plazo serían los pacientes a los que se les realizó el procedimiento desde los 5 años hasta los 20 años.
Procedimiento de reclutamiento, selección y consentimiento informado Los pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Oral y Estomatología de la Universidad de Berna serán potencialmente reclutados. Pacientes tratados con un implante dental con procedimiento de aumento de contorno y que requirieron seguimientos posoperatorios como estándar de atención (grupo a corto plazo), o pacientes que se sometieron a la intervención hace 1 a 5 años (grupo a medio plazo), o más tiempo hace más de 5 años (grupo a largo plazo) serán invitados a participar en este estudio. Los pacientes que expresaron interés en participar en este estudio en el examen de selección clínico/telefónico, serían informados del propósito y el cronograma del estudio. Todos los sujetos potenciales deberán leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento, que incluye una explicación detallada del diseño del estudio, así como los beneficios esperados y los posibles riesgos de participar en el estudio sin límite de tiempo. No se proporcionaría ninguna compensación monetaria a los participantes en este estudio.
Procedimientos del estudio Los pacientes recibirían cuestionarios. Los datos para los análisis se extraerían únicamente del cuestionario de los pacientes. Se les pedirá a los sujetos que marquen una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en relación con el dolor/malestar que experimentan o han experimentado debido al procedimiento y la satisfacción con el procedimiento. A los pacientes también se les daría la opción de marcar "No recuerdo" si no recuerdan la respuesta.
Los datos de los cuestionarios serían extraídos por un investigador independiente. Se incluirían diferentes variables: 1) edad, sexo, factores sistémicos, fecha del procedimiento; 2) ubicación y extensión del procedimiento; 3) necesario para incisiones de liberación vertical; 4) prescripción de medicación adicional después de la cita postoperatoria de 2 semanas; 5) factores anatómicos locales (es decir, ancho de la mucosa queratinizada en la mitad de la cara), presencia de dientes adyacentes; 6) estado de cicatrización postoperatoria; 7) complicaciones durante el período de cicatrización (es decir, dehiscencia del colgajo, necrosis, extravasación del injerto óseo, dolor, infección); 8) operador (residente o miembro de la facultad).
La duración de la visita de evaluación no tomaría más de 10 minutos durante la cita de revisión. Después de esta visita, en el grupo de mediano y largo plazo, no serán necesarias más visitas para los resultados del estudio. Para el grupo a corto plazo, durante las diferentes visitas de seguimiento como estándar de atención después de este tipo de este procedimiento, el paciente recibiría cuestionarios similares relativos al dolor/malestar y/o satisfacción. Los cuestionarios relacionados con la salud oral estandarizados (OHIP, por sus siglas en inglés) también se les darían a los pacientes. Todos los datos recopilados serán encriptados en Redcap Software. La clave para el cifrado será configurada y almacenada por una persona que no participa en el estudio.
Retiro e interrupción Solo los pacientes que no recordarían dónde se realizó el procedimiento quirúrgico o que no quisieran y no pudieran firmar el consentimiento informado no serán incluidos en este proyecto de investigación. En el grupo a corto plazo, si el paciente durante el próximo seguimiento no desea participar más en el estudio, no sería incluido en este proyecto de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Oral Surgery and Stomatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se hayan sometido o se vayan a someter a un procedimiento de colocación de implantes que involucre un procedimiento de aumento del contorno óseo a través de la regeneración ósea guiada en la zona estética anterior en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Berna, Suiza, serán evaluados e invitados a una encuesta. Los criterios de inclusión son:
- Información previa sobre el procedimiento de aumento óseo
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado y asistir al estudio
- Ausencia de cualquier otro procedimiento quirúrgico que involucre el área de interés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no recordarían dónde se realizó el procedimiento quirúrgico
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado.
- Además de ellos, y teniendo en cuenta que no se prevén más intervenciones en este estudio, no se definen más criterios de exclusión.
Los pacientes que expresaron interés en participar en este estudio en el examen clínico de selección, serían informados del propósito y el cronograma del estudio. Todos los sujetos potenciales deberán leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento, que incluía una explicación detallada del diseño del estudio, así como los beneficios esperados y los posibles riesgos de participar en el estudio.
El reclutamiento inicial de pacientes se basaría en su confirmación de recordar la cirugía de colocación de implantes que involucró el procedimiento de aumento del contorno óseo a través de GBR, su propósito y el área de la cavidad oral donde se realizó el procedimiento. En el grupo a corto plazo, los pacientes serían seguidos 1 semana, 2 semanas, uno y tres meses después de la cirugía. Pacientes potenciales a mediano plazo a los que se les realizó el procedimiento entre uno y 5 años. El grupo a largo plazo serían los pacientes a los que se les realizó el procedimiento desde los 5 años hasta los 20 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Corto plazo
Los pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Oral y Estomatología de la Universidad de Berna serán potencialmente reclutados. Se invitará a participar en este estudio a los pacientes tratados con un implante dental con procedimiento de aumento de contorno y seguimientos postoperatorios requeridos como atención estándar (grupo a corto plazo). Los pacientes que expresaron interés en participar en este estudio en el examen de selección clínico/telefónico, serían informados del propósito y el cronograma del estudio. Todos los sujetos potenciales deberán leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento, que incluye una explicación detallada del diseño del estudio, así como los beneficios esperados y los posibles riesgos de participar en el estudio sin límite de tiempo. Los pacientes recibirían cuestionarios. Los datos de los cuestionarios serían extraídos por un investigador independiente. Se incluirían diferentes variables: 1) edad, sexo, factores sistémicos, fecha del procedimiento; ubicación y extensión del procedimiento... |
Se recogerían cuestionarios e información extraída de las historias clínicas.
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Mediano plazo
Los pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Oral y Estomatología de la Universidad de Berna serán potencialmente reclutados. Se invitará a participar en este estudio a los pacientes tratados con un implante dental con un procedimiento de aumento de contorno realizado hace 1 a 5 años (grupo de mediano plazo). Los pacientes que expresaron interés en participar en este estudio en el examen de selección clínico/telefónico, serían informados del propósito y el cronograma del estudio. Todos los sujetos potenciales deberán leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento, que incluye una explicación detallada del diseño del estudio, así como los beneficios esperados y los posibles riesgos de participar en el estudio sin límite de tiempo. Los pacientes recibirían cuestionarios. Los datos de los cuestionarios serían extraídos por un investigador independiente. Se incluirían diferentes variables: 1) edad, sexo, factores sistémicos, fecha del procedimiento; ubicación y extensión del procedimiento... |
Se recogerían cuestionarios e información extraída de las historias clínicas.
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A largo plazo
Los pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Oral y Estomatología de la Universidad de Berna serán potencialmente reclutados. Se invitará a participar en este estudio a los pacientes tratados con un implante dental con un procedimiento de aumento del contorno realizado hace más de 5 años (grupo de mediano plazo). Los pacientes que expresaron interés en participar en este estudio en el examen de selección clínico/telefónico, serían informados del propósito y el cronograma del estudio. Todos los sujetos potenciales deberán leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento, que incluye una explicación detallada del diseño del estudio, así como los beneficios esperados y los posibles riesgos de participar en el estudio sin límite de tiempo. Los pacientes recibirían cuestionarios. Los datos de los cuestionarios serían extraídos por un investigador independiente. Se incluirían diferentes variables: 1) edad, sexo, factores sistémicos, fecha del procedimiento; ubicación y extensión del procedimiento... |
Se recogerían cuestionarios e información extraída de las historias clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de disposición de los pacientes que se someten o se sometieron a la colocación de implantes en la zona estética anterior con procedimiento adicional de aumento del contorno óseo mediante GBR.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses y un año después de finalizado el procedimiento.
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Objetivo primario
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses y un año después de finalizado el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Evaluar si la presencia de tiempo influye en la disposición del paciente a realizar nuevamente este tipo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses y un año después de finalizado el procedimiento.
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Objetivo secundario
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses y un año después de finalizado el procedimiento.
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- Evaluar la influencia del resto de variables sobre la disposición del paciente a realizar este tipo de procedimiento, la satisfacción general del paciente y el malestar.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses y un año después de finalizado el procedimiento.
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Objetivo secundario
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses y un año después de finalizado el procedimiento.
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- Evaluar la influencia de las otras variables en las medidas de resultado informadas por el paciente después de este tipo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses y un año después de finalizado el procedimiento.
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Objetivo secundario
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses y un año después de finalizado el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Araujo MG, Lindhe J. 2005. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 32(2):212-218. 2. Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. 2019. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 46 Suppl 21:195-223. 3. Avila-Ortiz G, Gonzalez-Martin O, Couso-Queiruga E, Wang HL. 2020. The peri-implant phenotype. J Periodontol. 91(3):283-288. 4. Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. 2003. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 30(9):809-818. 5. Chapple IL, Wilson NH. 2014. Manifesto for a paradigm shift: Periodontal health for a better life. Br Dent J. 216(4):159-162. 6. Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. 2013. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: A 3d analysis with cbct. J Dent Res. 92(12 Suppl):195S-201S. 7. Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. 2019. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 46(7):776-786. 8. Couso-Queiruga E, Stuhr S, Tattan M, Chambrone L, Avila-Ortiz G. 2021. Post-extraction dimensional changes: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 48(1):126-144. 9. Lim G, Lin GH, Monje A, Chan HL, Wang HL. 2018. Wound healing complications following guided bone regeneration for ridge augmentation: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 33(1):41-50. 10. Chappuis V, Rahman L, Buser R, Janner SFM, Belser UC, Buser D. Effectiveness of Contour Augmentation with Guided Bone Regeneration: 10-Year Results. J Dent Res. 2018 Mar;97(3):266-274. 11. Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grütter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. 12. Buser D, Wittneben J, Bornstein MM, Grütter L, Chappuis V, Belser UC. Stability of contour augmentation and esthetic outcomes of implant-supported single crowns in the esthetic zone: 3-year results of a prospective study with early implant placement postextraction. J Periodontol. 2011 Mar;82(3):342-9. 13. Ordinance on Human Research with the Exception of Clinical trials (HRO) https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/20121177/index.html 14. Human Research Act (HRA) http://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/20121176/201401010000/810.305.pdf 15. Declaration of Helsinki (https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects ) 16. STROBE statement (http://www.jclinepi.com/article/S0895-4356(07)00436-2/pdf)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- 2023-00754
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