血浆和肽素对健康成人和多尿多饮综合征患者口服尿素的反应 (URANOS)
血浆和肽素对健康成人和多尿多饮综合征患者口服尿素的反应：一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉概念验证和试点研究 - URANOS 研究
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成，包括健康成人（研究第 1 部分 - 概念验证）和确诊为 PP 或 AVP-D 的成人（研究第 2 部分 - 初步研究）。
如果第 1 部分研究的结果表明口服尿素是健康成人中和肽素的有效刺激剂，则将进行第 2 部分研究，这意味着将包括确诊为 PP 或 AVP-D 的成人。 如果第 1 部分研究表明口服尿素后没有相关的和肽素增加，则此后将终止该研究，并且不会进行第 2 部分研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
健康志愿者
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 健康，除了激素避孕药外没有其他药物
排除标准：
- 在 30 天内参与研究药物的试验
- 饮酒习惯紊乱和多尿定义为多尿 >50 毫升/千克体重/24 小时和多饮 >3 升/24 小时的证据
- 已知对研究饮料的成分过敏
- 怀孕和哺乳
- 有意在研究期间怀孕
- 急性疾病的证据
患者
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据公认的诊断标准记录 PP 或 AVP-D，即禁水试验、高渗盐水输注试验或精氨酸输注试验。 因此，患者必须有饮酒习惯紊乱和利尿的证据，定义为多尿 > 50 毫升/千克体重/24 小时和多饮 > 3 升/24 小时，或者必须每天定期服用去氨加压素药物
排除标准：
- 在 30 天内参与研究药物的试验
- 已知对研究饮料的成分过敏
- 怀孕和哺乳
- 急性疾病的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究第 1 部分尿素然后安慰剂
参与者将首先接受单剂量适应体重的口服尿素的诊断测试。
在至少 3 天且不超过 28 天的清除阶段后，参与者将接受第二次诊断测试，使用单次体重适应剂量的安慰剂。
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诊断测试用单次体重适应剂量的口服尿素溶解在 200 毫升水中以及 5 克柠檬酸橙调味粉（含有麦芽糖糊精和柠檬酸）。 研究人员将利用柠檬酸橙味来软化尿素的苦味。 - 剂量计算：0.5 克尿素/千克体重（四舍五入到无小数位），最小剂量为 30 克，最大剂量为 45 克。 诊断测试用单剂量适应体重的安慰剂溶解在 200 毫升水中，连同 5 克柠檬酸橙调味粉（含有麦芽糖糊精和柠檬酸）。 安慰剂将含有苦味草本物质的混合物，以模仿尿素的味道。 - 剂量计算：22 ml 安慰剂，其中包含 20 ml Ergytonyl®、1 ml Carmol® 和 1 ml Bitter Liebe®。 |
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实验性的：研究第 1 部分安慰剂，然后是尿素
参与者将首先接受单剂量适应体重的安慰剂的诊断测试。
在至少 3 天且不超过 28 天的清除阶段后，参与者将使用单次适合体重的尿素剂量进行第二次诊断测试。
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诊断测试用单次体重适应剂量的口服尿素溶解在 200 毫升水中以及 5 克柠檬酸橙调味粉（含有麦芽糖糊精和柠檬酸）。 研究人员将利用柠檬酸橙味来软化尿素的苦味。 - 剂量计算：0.5 克尿素/千克体重（四舍五入到无小数位），最小剂量为 30 克，最大剂量为 45 克。 诊断测试用单剂量适应体重的安慰剂溶解在 200 毫升水中，连同 5 克柠檬酸橙调味粉（含有麦芽糖糊精和柠檬酸）。 安慰剂将含有苦味草本物质的混合物，以模仿尿素的味道。 - 剂量计算：22 ml 安慰剂，其中包含 20 ml Ergytonyl®、1 ml Carmol® 和 1 ml Bitter Liebe®。 |
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实验性的：研究第 2 部分尿素
参加者将接受单次适合体重的口服尿素剂量的诊断测试
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诊断测试用单次体重适应剂量的口服尿素溶解在 200 毫升水中以及 5 克柠檬酸橙调味粉（含有麦芽糖糊精和柠檬酸）。 研究人员将利用柠檬酸橙味来软化尿素的苦味。 - 剂量计算：0.5 克尿素/千克体重（四舍五入到无小数位），最小剂量为 30 克，最大剂量为 45 克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中和肽素水平最大增加的差异 (pmol/l)
大体时间：最多 6 次评估，直到基线后 150 分钟
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口服尿素与安慰剂后 150 分钟内血浆中和肽素水平的最大增加 (pmol/l) 的差异，最大增加是测试开始时测得的基线和肽素值与 30 分钟内测得的最大值之间的差异摄入后 150 分钟。
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最多 6 次评估，直到基线后 150 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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