건강한 성인과 다뇨-다음다갈증 증후군 환자에서 경구 요소에 반응하는 혈장 Copeptin (URANOS)
건강한 성인 및 다뇨-다갈증 증후군 환자의 구강 요소에 반응하는 혈장 코펩틴: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 개념 증명 및 파일럿 연구 - URANOS 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인(연구 파트 1 - 개념 증명)과 PP 또는 AVP-D 진단이 확립된 성인(연구 파트 2 - 파일럿 연구)을 포함하는 두 부분으로 구성됩니다.
연구 파트 1의 결과에서 구강 요소가 건강한 성인에서 코펩틴의 강력한 자극제임을 시사하는 경우, 연구 파트 2가 수행될 것입니다. 즉, PP 또는 AVP-D 진단이 확립된 성인이 포함됩니다. 연구 파트 1에서 경구 요소에 대한 반응으로 관련된 코펩틴 증가가 없음을 입증하는 경우, 연구는 이후 종료되고 연구 파트 2는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 호르몬 피임 외에는 약 없이 건강하게
제외 기준:
- 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
- 다뇨증 >50ml/kg 체중/24시간 및 다갈증 >3l/24시간으로 정의되는 불규칙한 음주 습관 및 이뇨의 증거
- 연구 음료의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 임신과 모유 수유
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 급성 질환의 증거
환자
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수용된 진단 기준, 즉 수분 부족 검사, 고장 식염수 주입 검사 또는 아르기닌 주입 검사에 따라 문서화된 PP 또는 AVP-D. 따라서 환자는 음주 습관 장애 및 다뇨증 >50ml/kg 체중/24시간 및 다갈증 >3l/24h으로 정의되는 이뇨증의 증거가 있거나 정기적으로 매일 데스모프레신 약물을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
- 연구 음료의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 임신과 모유 수유
- 급성 질환의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 요소 연구 후 위약
참가자는 먼저 구강 요소의 단일 체중 적응 용량으로 진단 테스트를 받게 됩니다.
최소 3일에서 28일 이하의 세척 단계 후 참가자는 위약의 단일 체중 적응 용량으로 두 번째 진단 테스트를 받게 됩니다.
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레몬-라임 향료 분말(말토덱스트린 및 구연산 함유) 5g과 함께 물 200ml에 용해된 경구 요소의 단일 중량 적응 용량을 사용한 진단 테스트. 연구자들은 요소의 쓴 맛을 부드럽게 하기 위해 레몬 라임 맛을 사용할 것입니다. - 투여량 계산: 0.5g 요소/kg 체중(소수점 이하 반올림), 최소 투여량 30g, 최대 투여량 45g. 5g의 레몬-라임 풍미 분말(말토덱스트린 및 구연산 함유)과 함께 물 200ml에 용해된 위약의 단일 중량 적응 용량을 사용한 진단 테스트. 위약에는 요소의 맛을 모방하기 위해 쓴 약초 물질의 혼합물이 포함됩니다. - 용량 계산: Ergytonyl® 20ml, Carmol® 1ml 및 Bitter Liebe® 1ml가 포함된 위약 22ml. |
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실험적: 연구 파트 1 위약 후 요소
참가자는 먼저 위약의 단일 체중 적응 용량으로 진단 테스트를 받게 됩니다.
최소 3일에서 28일 이하의 워시아웃 단계 후 참가자는 단일 체중 적응 용량의 요소로 두 번째 진단 테스트를 받게 됩니다.
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레몬-라임 향료 분말(말토덱스트린 및 구연산 함유) 5g과 함께 물 200ml에 용해된 경구 요소의 단일 중량 적응 용량을 사용한 진단 테스트. 연구자들은 요소의 쓴 맛을 부드럽게 하기 위해 레몬 라임 맛을 사용할 것입니다. - 투여량 계산: 0.5g 요소/kg 체중(소수점 이하 반올림), 최소 투여량 30g, 최대 투여량 45g. 5g의 레몬-라임 풍미 분말(말토덱스트린 및 구연산 함유)과 함께 물 200ml에 용해된 위약의 단일 중량 적응 용량을 사용한 진단 테스트. 위약에는 요소의 맛을 모방하기 위해 쓴 약초 물질의 혼합물이 포함됩니다. - 용량 계산: Ergytonyl® 20ml, Carmol® 1ml 및 Bitter Liebe® 1ml가 포함된 위약 22ml. |
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실험적: 파트 2 연구 요소
참가자는 단일 체중 적응 용량의 구강 요소로 진단 테스트를 받게 됩니다.
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레몬-라임 향료 분말(말토덱스트린 및 구연산 함유) 5g과 함께 물 200ml에 용해된 경구 요소의 단일 중량 적응 용량을 사용한 진단 테스트. 연구자들은 요소의 쓴 맛을 부드럽게 하기 위해 레몬 라임 맛을 사용할 것입니다. - 투여량 계산: 0.5g 요소/kg 체중(소수점 이하 반올림), 최소 투여량 30g, 최대 투여량 45g. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 코펩틴 수치의 최대 증가 차이(pmol/l)
기간: 기준선 후 150분까지 최대 6회 평가
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우레아 경구 섭취 후 150분 이내 혈장 내 코펩틴 수치의 최대 증가(pmol/l) 대 위약, 최대 증가는 테스트 시작 시 측정된 기준선 코펩틴 수치와 30 사이에서 측정된 최대 수치 사이의 차이입니다. 섭취 후 150분.
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기준선 후 150분까지 최대 6회 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-00751; kt23christcrain2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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