Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman kopeptiini vasteena oraaliseen ureaan terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on polyuria-polydipsia-oireyhtymä (URANOS)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasmakopeptiini vasteena oraaliseen ureaan terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on polyuria-polydipsia-oireyhtymä: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over-konsepti- ja pilottitutkimus - URANOS-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, stimuloiko oraalinen urea kopeptiinin vapautumista, ja jos näin on, voiko se tarjota uuden diagnostisen testin AVP-D:n (arginiinivasopressiinin puutos) ja PP:n (primaarinen polydipsia) erottamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, mukaan lukien terveet aikuiset (tutkimuksen osa 1 - proof of concept) ja aikuiset, joilla on vahvistettu PP- tai AVP-D-diagnoosi (tutkimuksen osa 2 - pilottitutkimus).

Jos tutkimuksen osan 1 tulokset viittaavat siihen, että oraalinen urea on voimakas kopeptiinin stimulaattori terveillä aikuisilla, suoritetaan tutkimusosa 2, mikä tarkoittaa, että mukaan otetaan aikuiset, joilla on vahvistettu PP- tai AVP-D-diagnoosi. Jos tutkimuksen osa 1 ei osoita merkittävää kopeptiinin lisäystä vasteena oraaliseen ureaan, tutkimus lopetetaan tämän jälkeen eikä tutkimusosaa 2 suoriteta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Päätutkija:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cihan Atila, Dr.
        • Alatutkija:
          • Sven Lustenberger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Terve ilman lääkkeitä kuin hormonaalista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuslääkkeiden kokeeseen 30 päivän sisällä
  • Todisteet häiriintyneistä juomistottumuksista ja diureesista, jotka määritellään polyuriaksi >50 ml/kg/24h ja polydipsiaksi >3l/24h
  • Tunnettu allergia tutkimusjuoman aineosille
  • Raskaus ja imetys
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Todisteet akuutista sairaudesta

Potilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Dokumentoitu PP tai AVP-D hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella, eli vedenpoistotestin, hypertonisen suolaliuoksen infuusiotestin tai arginiinin infuusiotestin perusteella. Näin ollen potilailla on oltava näyttöä häiriintyneistä juomistottumuksista ja diureesista, jotka määritellään polyuriaksi >50 ml/kg/24h ja polydipsiaksi >3l/24h, tai potilailla on oltava säännöllinen päivittäinen desmopressiinilääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuslääkkeiden kokeeseen 30 päivän sisällä
  • Tunnettu allergia tutkimusjuoman aineosille
  • Raskaus ja imetys
  • Todisteet akuutista sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusosan 1 urea ja lumelääke
Osallistujat käyvät läpi diagnostisen testin, jossa on ensin yksi painoon mukautettu annos oraalista ureaa. Vähintään 3 päivää ja enintään 28 päivää kestävän pesuvaiheen jälkeen osallistujille tehdään toinen diagnostinen testi yhdellä painoon mukautetulla annoksella lumelääkettä.
Diagnostinen testi: Urea

Diagnostinen testi kerta-annoksella oraalista ureaa liuotettuna 200 ml:aan vettä yhdessä 5 g:n sitruuna-lime-aromijauheen kanssa (sisältää maltodekstriiniä ja sitruunahappoa).

Tutkijat käyttävät sitruuna-lime-makua pehmentääkseen urean katkeraa makua.

- Annoslaskenta: 0,5 g ureaa painokiloa kohti (pyöristettynä ei desimaaleihin), vähimmäisannos 30 g ja enimmäisannos 45 g.

Diagnostinen testi: Plasebo

Diagnostinen testi kerta-annoksella lumelääkettä liuotettuna 200 ml:aan vettä sekä 5 g sitruuna-lime-aromijauhetta (sisältää maltodekstriiniä ja sitruunahappoa).

Plasebo sisältää katkeria kasviperäisiä aineita, jotka jäljittelevät urean makua.

- Annoslaskenta: 22 ml lumelääkettä, joka sisältää 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® ja 1 ml Bitter Liebe®.
Kokeellinen: Tutkimuksen osa 1 lumelääke ja sen jälkeen urea
Osallistujat käyvät läpi diagnostisen testin, jossa käytetään ensin yhtä painoon mukautettua plaseboannosta. Vähintään 3 ja enintään 28 päivän pesuvaiheen jälkeen osallistujille tehdään toinen diagnostinen testi yhdellä painoon mukautetulla ureaannoksella.
Diagnostinen testi: Urea

Diagnostinen testi kerta-annoksella oraalista ureaa liuotettuna 200 ml:aan vettä yhdessä 5 g:n sitruuna-lime-aromijauheen kanssa (sisältää maltodekstriiniä ja sitruunahappoa).

Tutkijat käyttävät sitruuna-lime-makua pehmentääkseen urean katkeraa makua.

- Annoslaskenta: 0,5 g ureaa painokiloa kohti (pyöristettynä ei desimaaleihin), vähimmäisannos 30 g ja enimmäisannos 45 g.

Diagnostinen testi: Plasebo

Diagnostinen testi kerta-annoksella lumelääkettä liuotettuna 200 ml:aan vettä sekä 5 g sitruuna-lime-aromijauhetta (sisältää maltodekstriiniä ja sitruunahappoa).

Plasebo sisältää katkeria kasviperäisiä aineita, jotka jäljittelevät urean makua.

- Annoslaskenta: 22 ml lumelääkettä, joka sisältää 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® ja 1 ml Bitter Liebe®.
Kokeellinen: Tutkimusosa 2 Urea
Osallistujille tehdään diagnostinen testi yhdellä painoon mukautetulla annoksella oraalista ureaa
Diagnostinen testi: Urea

Diagnostinen testi kerta-annoksella oraalista ureaa liuotettuna 200 ml:aan vettä yhdessä 5 g:n sitruuna-lime-aromijauheen kanssa (sisältää maltodekstriiniä ja sitruunahappoa).

Tutkijat käyttävät sitruuna-lime-makua pehmentääkseen urean katkeraa makua.

- Annoslaskenta: 0,5 g ureaa painokiloa kohti (pyöristettynä ei desimaaleihin), vähimmäisannos 30 g ja enimmäisannos 45 g.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero maksimaalisessa kopeptiinipitoisuuden nousussa plasmassa (pmol/l)
Aikaikkuna: enintään 6-kertainen arviointi, kunnes 150 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Ero plasman kopeptiinipitoisuuksien maksimaalisessa nousussa (pmol/l) 150 minuutin sisällä urean oraalisen nauttimisen jälkeen plaseboon verrattuna, jolloin suurin nousu on ero testin alussa mitattujen kopeptiiniarvojen ja maksimiarvojen välillä, jotka mitattiin välillä 30 ja 150 minuuttia nielemisen jälkeen.
enintään 6-kertainen arviointi, kunnes 150 minuuttia lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-00751; kt23christcrain2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen polydipsia

Kliiniset tutkimukset Urea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa