Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma Copeptin som respons på oral urea hos friske voksne og pasienter med polyuri-polydipsi syndrom (URANOS)

6. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasma Copeptin som svar på oral urea hos friske voksne og pasienter med polyuri-polydipsi-syndrom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-konseptbevis og pilotstudie - URANOS-studien

Målet med denne studien er å undersøke om oral urea stimulerer frigjøring av kopeptin og i så fall om det kan gi en ny diagnostisk test i differensieringen mellom AVP-D (Arginin vasopressin mangel) og PP (primær polydipsi).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler, inkludert friske voksne (studie del 1 – proof of concept) og voksne med etablert diagnose PP eller AVP-D (studie del 2 – pilotstudie).

Hvis resultatene fra studie del 1 tyder på at oral urea er en potent stimulator av copeptin hos friske voksne, vil studie del 2 bli utført, noe som betyr at voksne med etablert diagnose PP eller AVP-D vil bli inkludert. Hvis studiedel 1 ikke viser noen relevant kopeptinøkning som respons på oral urea, vil studien avsluttes deretter og studiedel 2 vil ikke bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Hovedetterforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cihan Atila, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sven Lustenberger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Friske frivillige

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Frisk uten medisiner bortsett fra hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i utprøving med legemidler innen 30 dager
  • Bevis på forstyrrede drikkevaner og diurese definert som polyuri >50ml/kg kroppsvekt/24t og polydipsi >3l/24t
  • Kjent allergi mot komponenter i studiedrikken
  • Graviditet og amming
  • Intensjon om å bli gravid under studien
  • Bevis på akutt sykdom

Pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dokumentert PP eller AVP-D basert på aksepterte diagnostiske kriterier, dvs. vannmangeltest, hypertonisk saltvannsinfusjonstest eller arginininfusjonstest. Følgelig må pasienter ha bevis på forstyrrede drikkevaner og diurese definert som polyuri >50ml/kg kroppsvekt/24t og polydipsi >3l/24t eller må være på vanlig daglig desmopressinmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i utprøving med legemidler innen 30 dager
  • Kjent allergi mot komponenter i studiedrikken
  • Graviditet og amming
  • Bevis på akutt sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer del 1 urea etterfulgt av placebo
Deltakerne vil først gjennomgå en diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oralt urea. Etter en utvaskingsfase på minst 3 dager og ikke mer enn 28 dager vil deltakerne gjennomgå en ny diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose placebo.

Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oral urea oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre).

Etterforskerne vil bruke sitron-lime-smaken for å myke den bitre smaken av urea.

- Doseberegning: 0,5 g urea/kg kroppsvekt (avrundet til ingen desimaler), med en minimal dose på 30g og en maksimal dose på 45g.

Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose placebo oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre).

Placeboen vil inneholde en blanding av bitre urtestoffer for å etterligne smaken av urea.

- Doseberegning: 22 ml placebo som inneholder 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® og 1 ml Bitter Liebe®.

Eksperimentell: Studer del 1 placebo etterfulgt av urea
Deltakerne vil først gjennomgå en diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose placebo. Etter en utvaskingsfase på minst 3 dager og ikke mer enn 28 dager vil deltakerne gjennomgå en ny diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose urea.

Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oral urea oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre).

Etterforskerne vil bruke sitron-lime-smaken for å myke den bitre smaken av urea.

- Doseberegning: 0,5 g urea/kg kroppsvekt (avrundet til ingen desimaler), med en minimal dose på 30g og en maksimal dose på 45g.

Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose placebo oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre).

Placeboen vil inneholde en blanding av bitre urtestoffer for å etterligne smaken av urea.

- Doseberegning: 22 ml placebo som inneholder 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® og 1 ml Bitter Liebe®.

Eksperimentell: Studie del 2 Urea
Deltakerne vil gjennomgå en diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oralt urea

Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oral urea oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre).

Etterforskerne vil bruke sitron-lime-smaken for å myke den bitre smaken av urea.

- Doseberegning: 0,5 g urea/kg kroppsvekt (avrundet til ingen desimaler), med en minimal dose på 30g og en maksimal dose på 45g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i maksimal økning i kopeptinnivåer i plasma (pmol/l)
Tidsramme: opptil 6-tidsvurdering inntil 150 minutter etter baseline
Forskjellen i maksimal økning i kopeptinnivåer i plasma (pmol/l) innen 150 minutter etter oralt inntak av urea versus placebo, med maksimal økning som forskjellen mellom baseline-kopeptinverdier målt i begynnelsen av testen og maksimale verdier målt mellom 30 og 150 minutter etter inntak.
opptil 6-tidsvurdering inntil 150 minutter etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær polydipsi

Kliniske studier på Urea

3
Abonnere