- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890690
Plasma Copeptin som respons på oral urea hos friske voksne og pasienter med polyuri-polydipsi syndrom (URANOS)
Plasma Copeptin som svar på oral urea hos friske voksne og pasienter med polyuri-polydipsi-syndrom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-konseptbevis og pilotstudie - URANOS-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler, inkludert friske voksne (studie del 1 – proof of concept) og voksne med etablert diagnose PP eller AVP-D (studie del 2 – pilotstudie).
Hvis resultatene fra studie del 1 tyder på at oral urea er en potent stimulator av copeptin hos friske voksne, vil studie del 2 bli utført, noe som betyr at voksne med etablert diagnose PP eller AVP-D vil bli inkludert. Hvis studiedel 1 ikke viser noen relevant kopeptinøkning som respons på oral urea, vil studien avsluttes deretter og studiedel 2 vil ikke bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-post: mirjam.christ-crain@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sven Lustenberger
- Telefonnummer: +41 61 328 62 64
- E-post: sven.lustenberger@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Hovedetterforsker:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-post: mirjam.christ-crain@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Sven Lustenberger
- Telefonnummer: +41 61 328 62 64
- E-post: sven.lustenberger@usb.ch
-
Underetterforsker:
- Cihan Atila, Dr.
-
Underetterforsker:
- Sven Lustenberger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Friske frivillige
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Frisk uten medisiner bortsett fra hormonell prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i utprøving med legemidler innen 30 dager
- Bevis på forstyrrede drikkevaner og diurese definert som polyuri >50ml/kg kroppsvekt/24t og polydipsi >3l/24t
- Kjent allergi mot komponenter i studiedrikken
- Graviditet og amming
- Intensjon om å bli gravid under studien
- Bevis på akutt sykdom
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Dokumentert PP eller AVP-D basert på aksepterte diagnostiske kriterier, dvs. vannmangeltest, hypertonisk saltvannsinfusjonstest eller arginininfusjonstest. Følgelig må pasienter ha bevis på forstyrrede drikkevaner og diurese definert som polyuri >50ml/kg kroppsvekt/24t og polydipsi >3l/24t eller må være på vanlig daglig desmopressinmedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i utprøving med legemidler innen 30 dager
- Kjent allergi mot komponenter i studiedrikken
- Graviditet og amming
- Bevis på akutt sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studer del 1 urea etterfulgt av placebo
Deltakerne vil først gjennomgå en diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oralt urea.
Etter en utvaskingsfase på minst 3 dager og ikke mer enn 28 dager vil deltakerne gjennomgå en ny diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose placebo.
|
Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oral urea oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre). Etterforskerne vil bruke sitron-lime-smaken for å myke den bitre smaken av urea. - Doseberegning: 0,5 g urea/kg kroppsvekt (avrundet til ingen desimaler), med en minimal dose på 30g og en maksimal dose på 45g. Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose placebo oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre). Placeboen vil inneholde en blanding av bitre urtestoffer for å etterligne smaken av urea. - Doseberegning: 22 ml placebo som inneholder 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® og 1 ml Bitter Liebe®. |
Eksperimentell: Studer del 1 placebo etterfulgt av urea
Deltakerne vil først gjennomgå en diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose placebo.
Etter en utvaskingsfase på minst 3 dager og ikke mer enn 28 dager vil deltakerne gjennomgå en ny diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose urea.
|
Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oral urea oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre). Etterforskerne vil bruke sitron-lime-smaken for å myke den bitre smaken av urea. - Doseberegning: 0,5 g urea/kg kroppsvekt (avrundet til ingen desimaler), med en minimal dose på 30g og en maksimal dose på 45g. Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose placebo oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre). Placeboen vil inneholde en blanding av bitre urtestoffer for å etterligne smaken av urea. - Doseberegning: 22 ml placebo som inneholder 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® og 1 ml Bitter Liebe®. |
Eksperimentell: Studie del 2 Urea
Deltakerne vil gjennomgå en diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oralt urea
|
Diagnostisk test med en enkelt vekttilpasset dose oral urea oppløst i 200 ml vann sammen med 5 g sitron-lime smakspulver (inneholdende maltodekstrin og sitronsyre). Etterforskerne vil bruke sitron-lime-smaken for å myke den bitre smaken av urea. - Doseberegning: 0,5 g urea/kg kroppsvekt (avrundet til ingen desimaler), med en minimal dose på 30g og en maksimal dose på 45g. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i maksimal økning i kopeptinnivåer i plasma (pmol/l)
Tidsramme: opptil 6-tidsvurdering inntil 150 minutter etter baseline
|
Forskjellen i maksimal økning i kopeptinnivåer i plasma (pmol/l) innen 150 minutter etter oralt inntak av urea versus placebo, med maksimal økning som forskjellen mellom baseline-kopeptinverdier målt i begynnelsen av testen og maksimale verdier målt mellom 30 og 150 minutter etter inntak.
|
opptil 6-tidsvurdering inntil 150 minutter etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vannlatingsforstyrrelser
- Hypofyse sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Polyuri
- Diabetes Insipidus
- Polydipsi
- Diabetes Insipidus, nevrogen
- Polydipsi, psykogen
Andre studie-ID-numre
- 2023-00751; kt23christcrain2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær polydipsi
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical Center; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes Insipidus | Polydipsi, primærSveits, Nederland, Brasil, Tyskland, Italia, Storbritannia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtSunn | Polyuri-polydipsi syndromSveits
-
Pro-Change Behavior SystemsFullførtOverdreven drikking | Vanlig bruk av tung AODForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtPolyuri-polydipsi syndromSveits
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
University of WuerzburgDr. Carson Liu Med Corp.Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationFullført
Kliniske studier på Urea
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Tilbaketrukket
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avsluttet
-
Hartford HospitalFullførtAngst | Kneartropati | HofteleddsartropatiForente stater