Plasma Copeptin som svar på oralt urea hos friska vuxna och patienter med polyuri-polydipsisyndrom (URANOS)
Plasma Copeptin som svar på oralt urea hos friska vuxna och patienter med polyuri-polydipsisyndrom: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over-bevis-of-concept och pilotstudie - URANOS-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två delar, inklusive friska vuxna (studie del 1 - proof of concept) och vuxna med en fastställd diagnos av PP eller AVP-D (studie del 2 - pilotstudie).
Om resultaten av studiedel 1 tyder på att oral urea är en potent stimulator av copeptin hos friska vuxna, kommer studiedel 2 att genomföras, vilket innebär att vuxna med en fastställd diagnos av PP eller AVP-D kommer att inkluderas. Om studiedel 1 inte visar någon relevant copeptinökning som svar på oral urea, kommer studien att avslutas därefter och studiedel 2 kommer inte att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Friska volontärer
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Frisk utan medicin förutom hormonella preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar
- Bevis på störda dryckesvanor och diures definierad som polyuri >50ml/kg kroppsvikt/24h och polydipsi >3l/24h
- Känd allergi mot komponenter i studiedrycken
- Graviditet och amning
- Avsikt att bli gravid under studien
- Bevis på akut sjukdom
Patienter
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Dokumenterad PP eller AVP-D baserat på accepterade diagnostiska kriterier, d.v.s. vattenbristtest, hypertonisk saltlösningsinfusionstest eller arginininfusionstest. Följaktligen måste patienterna ha tecken på störda dryckesvanor och diures definierad som polyuri >50ml/kg kroppsvikt/24h och polydipsi >3l/24h eller måste ha regelbunden daglig desmopressinmedicinering
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar
- Känd allergi mot komponenter i studiedrycken
- Graviditet och amning
- Bevis på akut sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera del 1 urea följt av placebo
Deltagarna kommer att genomgå ett diagnostiskt test med en enda viktanpassad dos av oral urea först.
Efter en uttvättningsfas på minst 3 dagar och inte mer än 28 dagar kommer deltagarna att genomgå ett andra diagnostiskt test med en viktanpassad dos placebo.
|
Diagnostiskt test med en enstaka viktanpassad dos oral urea löst i 200 ml vatten tillsammans med 5 g citron-lime smakpulver (innehållande maltodextrin och citronsyra). Utredarna kommer att använda sig av citron-lime-smaken för att mildra den bittra smaken av urea. - Dosberäkning: 0,5 g urea/kg kroppsvikt (avrundat till inga decimaler), med en minimal dos på 30g och en maximal dos på 45g. Diagnostiskt test med en enstaka viktanpassad dos placebo löst i 200 ml vatten tillsammans med 5 g citron-lime smakpulver (innehållande maltodextrin och citronsyra). Placebo kommer att innehålla en blandning av bittra örtämnen för att efterlikna smaken av urea. - Dosberäkning: 22 ml placebo innehållande 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® och 1 ml Bitter Liebe®. |
|
Experimentell: Studera del 1 placebo följt av urea
Deltagarna kommer att genomgå ett diagnostiskt test med en enda viktanpassad dos placebo först.
Efter en uttvättningsfas på minst 3 dagar och högst 28 dagar kommer deltagarna att genomgå ett andra diagnostiskt test med en viktanpassad dos av urea.
|
Diagnostiskt test med en enstaka viktanpassad dos oral urea löst i 200 ml vatten tillsammans med 5 g citron-lime smakpulver (innehållande maltodextrin och citronsyra). Utredarna kommer att använda sig av citron-lime-smaken för att mildra den bittra smaken av urea. - Dosberäkning: 0,5 g urea/kg kroppsvikt (avrundat till inga decimaler), med en minimal dos på 30g och en maximal dos på 45g. Diagnostiskt test med en enstaka viktanpassad dos placebo löst i 200 ml vatten tillsammans med 5 g citron-lime smakpulver (innehållande maltodextrin och citronsyra). Placebo kommer att innehålla en blandning av bittra örtämnen för att efterlikna smaken av urea. - Dosberäkning: 22 ml placebo innehållande 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® och 1 ml Bitter Liebe®. |
|
Experimentell: Studie del 2 Urea
Deltagarna kommer att genomgå ett diagnostiskt test med en enda viktanpassad dos oral urea
|
Diagnostiskt test med en enstaka viktanpassad dos oral urea löst i 200 ml vatten tillsammans med 5 g citron-lime smakpulver (innehållande maltodextrin och citronsyra). Utredarna kommer att använda sig av citron-lime-smaken för att mildra den bittra smaken av urea. - Dosberäkning: 0,5 g urea/kg kroppsvikt (avrundat till inga decimaler), med en minimal dos på 30g och en maximal dos på 45g. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i maximal ökning av kopeptinnivåer i plasma (pmol/l)
Tidsram: upp till 6-tidsbedömning fram till 150 minuter efter baslinjen
|
Skillnaden i maximal ökning av kopeptinnivåer i plasma (pmol/l) inom 150 minuter efter oralt intag av urea jämfört med placebo, där den maximala ökningen är skillnaden mellan baseline-kopeptinvärden uppmätta i början av testet och maximala värden uppmätta mellan 30 och 150 minuter efter intag.
|
upp till 6-tidsbedömning fram till 150 minuter efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urineringsstörningar
- Hypofyssjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Polyuri
- Diabetes Insipidus
- Polydipsi
- Diabetes Insipidus, neurogen
- Polydipsi, psykogen
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00751; kt23christcrain2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .