Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменный копептин в ответ на пероральное введение мочевины у здоровых взрослых и пациентов с синдромом полиурии-полидипсия (URANOS)

6 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Плазменный копептин в ответ на пероральное введение мочевины у здоровых взрослых и пациентов с синдромом полиурии-полидипсия: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование, подтверждающее концепцию, и пилотное исследование - Исследование URANOS

Целью данного исследования является изучение того, стимулирует ли пероральная мочевина высвобождение копептина, и если да, то может ли она обеспечить новый диагностический тест для дифференциации между AVP-D (дефицит аргинин-вазопрессина) и PP (первичная полидипсия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей, включая здоровых взрослых (часть исследования 1 — проверка концепции) и взрослых с установленным диагнозом ПП или АВП-Д (часть исследования 2 — пилотное исследование).

Если результаты части исследования 1 позволяют предположить, что пероральная мочевина является мощным стимулятором копептина у здоровых взрослых, будет проведена часть исследования 2, что означает, что в нее будут включены взрослые с установленным диагнозом ПП или АВП-Д. Если в части 1 исследования не будет продемонстрировано значимого увеличения копептина в ответ на пероральное введение мочевины, после этого исследование будет прекращено, а часть исследования 2 не будет проводиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirjam Christ-Crain, Prof.
  • Номер телефона: +41 61 328 70 80
  • Электронная почта: mirjam.christ-crain@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sven Lustenberger
  • Номер телефона: +41 61 328 62 64
  • Электронная почта: sven.lustenberger@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Главный следователь:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Контакт:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
          • Номер телефона: +41 61 328 70 80
          • Электронная почта: mirjam.christ-crain@usb.ch
        • Контакт:
          • Sven Lustenberger
          • Номер телефона: +41 61 328 62 64
          • Электронная почта: sven.lustenberger@usb.ch
        • Младший исследователь:
          • Cihan Atila, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sven Lustenberger

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Здоровые добровольцы

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Здоровый без лекарств, кроме гормональной контрацепции

Критерий исключения:

  • Участие в исследовании исследуемых препаратов в течение 30 дней
  • Признаки нарушения питьевого режима и диуреза, определяемые как полиурия > 50 мл/кг массы тела/24 ч и полидипсия > 3 л/24 ч.
  • Известная аллергия на компоненты исследуемого напитка
  • Беременность и кормление грудью
  • Намерение забеременеть во время исследования
  • Признаки острого заболевания

Пациенты

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Документально подтвержденный PP или AVP-D на основании принятых диагностических критериев, т. е. теста с водной депривацией, теста с инфузией гипертонического раствора или теста с инфузией аргинина. Соответственно, пациенты должны иметь признаки нарушения питьевого режима и диуреза, определяемого как полиурия > 50 мл/кг массы тела/24 ч и полидипсия > 3 л/24 ч, или должны регулярно принимать десмопрессин.

Критерий исключения:

  • Участие в исследовании исследуемых препаратов в течение 30 дней
  • Известная аллергия на компоненты исследуемого напитка
  • Беременность и кормление грудью
  • Признаки острого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 исследования мочевины с последующим приемом плацебо
Сначала участники пройдут диагностический тест с однократной адаптированной к весу дозой пероральной мочевины. После фазы вымывания продолжительностью не менее 3 дней и не более 28 дней участники пройдут второй диагностический тест с однократной дозой плацебо, адаптированной к весу.
Диагностический тест: Мочевина

Диагностический тест с однократной адаптированной к весу дозой пероральной мочевины, растворенной в 200 мл воды вместе с 5 г порошка со вкусом лимона и лайма (содержащего мальтодекстрин и лимонную кислоту).

Исследователи будут использовать аромат лимона и лайма, чтобы смягчить горький вкус мочевины.

- Расчет дозы: 0,5 г мочевины/кг массы тела (округлено до десятичных знаков), минимальная доза 30 г, максимальная доза 45 г.

Диагностический тест: Плацебо

Диагностический тест с однократной адаптированной к весу дозой плацебо, растворенной в 200 мл воды вместе с 5 г порошка со вкусом лимона и лайма (содержащего мальтодекстрин и лимонную кислоту).

Плацебо будет содержать смесь горьких растительных веществ, имитирующих вкус мочевины.

- Расчет дозы: 22 мл плацебо, содержащих 20 мл Ergytonyl®, 1 мл Carmol® и 1 мл Bitter Liebe®.
Экспериментальный: Часть исследования 1 плацебо с последующим введением мочевины
Сначала участники пройдут диагностический тест с однократной дозой плацебо, адаптированной к весу. После фазы вымывания продолжительностью не менее 3 дней и не более 28 дней участники пройдут второй диагностический тест с однократной дозой мочевины, адаптированной к весу.
Диагностический тест: Мочевина

Диагностический тест с однократной адаптированной к весу дозой пероральной мочевины, растворенной в 200 мл воды вместе с 5 г порошка со вкусом лимона и лайма (содержащего мальтодекстрин и лимонную кислоту).

Исследователи будут использовать аромат лимона и лайма, чтобы смягчить горький вкус мочевины.

- Расчет дозы: 0,5 г мочевины/кг массы тела (округлено до десятичных знаков), минимальная доза 30 г, максимальная доза 45 г.

Диагностический тест: Плацебо

Диагностический тест с однократной адаптированной к весу дозой плацебо, растворенной в 200 мл воды вместе с 5 г порошка со вкусом лимона и лайма (содержащего мальтодекстрин и лимонную кислоту).

Плацебо будет содержать смесь горьких растительных веществ, имитирующих вкус мочевины.

- Расчет дозы: 22 мл плацебо, содержащих 20 мл Ergytonyl®, 1 мл Carmol® и 1 мл Bitter Liebe®.
Экспериментальный: Исследование часть 2 Мочевина
Участники пройдут диагностический тест с однократной адаптированной к весу дозой пероральной мочевины.
Диагностический тест: Мочевина

Диагностический тест с однократной адаптированной к весу дозой пероральной мочевины, растворенной в 200 мл воды вместе с 5 г порошка со вкусом лимона и лайма (содержащего мальтодекстрин и лимонную кислоту).

Исследователи будут использовать аромат лимона и лайма, чтобы смягчить горький вкус мочевины.

- Расчет дозы: 0,5 г мочевины/кг массы тела (округлено до десятичных знаков), минимальная доза 30 г, максимальная доза 45 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница максимального повышения уровня копептина в плазме (пмоль/л)
Временное ограничение: до 6 раз оценка до 150 минут после исходного уровня
Разница в максимальном увеличении уровней копептина в плазме (пмоль/л) в течение 150 минут после перорального приема мочевины по сравнению с плацебо, при этом максимальное увеличение представляет собой разницу между исходными значениями копептина, измеренными в начале теста, и максимальными значениями, измеренными между 30 и через 150 минут после приема внутрь.
до 6 раз оценка до 150 минут после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00751; kt23christcrain2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мочевина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться