Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-copeptine als reactie op oraal ureum bij gezonde volwassenen en patiënten met polyurie-polydipsiesyndroom (URANOS)

8 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasma-copeptine als reactie op oraal ureum bij gezonde volwassenen en patiënten met polyurie-polydipsiesyndroom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over proof-of-concept en pilotstudie - de URANOS-studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of oraal ureum de afgifte van copeptine stimuleert en, zo ja, of het een nieuwe diagnostische test kan zijn voor het onderscheid tussen AVP-D (Arginine vasopressine-deficiëntie) en PP (primaire polydipsie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: gezonde volwassenen (studie deel 1 - proof of concept) en volwassenen met een vastgestelde diagnose PP of AVP-D (studie deel 2 - pilotstudie).

Als de resultaten van studiedeel 1 suggereren dat oraal ureum een ​​krachtige stimulator is van copeptine bij gezonde volwassenen, zal studiedeel 2 worden uitgevoerd, wat betekent dat volwassenen met een vastgestelde diagnose van PP of AVP-D zullen worden opgenomen. Als studiedeel 1 geen relevante toename van copeptine aantoont als reactie op oraal ureum, zal het onderzoek daarna worden beëindigd en zal studiedeel 2 niet worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gezond zonder medicatie behalve hormonale anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een trial met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • Bewijs van verstoorde drinkgewoonten en diurese gedefinieerd als polyurie >50ml/kg lichaamsgewicht/24u en polydipsie >3l/24u
  • Bekende allergie voor componenten van de studiedrank
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden
  • Bewijs van acute ziekte

Patiënten

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gedocumenteerde PP of AVP-D op basis van geaccepteerde diagnostische criteria, d.w.z. waterdeprivatietest, hypertone zoutoplossing-infusietest of arginine-infusietest. Dienovereenkomstig moeten patiënten tekenen hebben van verstoorde drinkgewoonten en diurese gedefinieerd als polyurie >50ml/kg lichaamsgewicht/24u en polydipsie >3l/24u of moeten ze regelmatig dagelijks desmopressinemedicatie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een trial met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • Bekende allergie voor componenten van de studiedrank
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bewijs van acute ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie deel 1 ureum gevolgd door placebo
Deelnemers ondergaan eerst een diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis oraal ureum. Na een wash-outfase van minimaal 3 dagen en maximaal 28 dagen ondergaan de deelnemers een tweede diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis placebo.
Diagnostische toets: Ureum

Diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis oraal ureum opgelost in 200 ml water samen met 5 g poeder met citroen-limoensmaak (bevat maltodextrine en citroenzuur).

De onderzoekers gaan de citroen-limoensmaak gebruiken om de bittere smaak van ureum te verzachten.

- Dosisberekening: 0,5 g ureum/kg lichaamsgewicht (afgerond op geen decimalen), met een minimale dosis van 30g en een maximale dosis van 45g.

Diagnostische toets: Placebo

Diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis placebo opgelost in 200 ml water samen met 5 g poeder met citroen-limoensmaak (bevat maltodextrine en citroenzuur).

De placebo bevat een mengsel van bittere kruidensubstanties om de smaak van ureum na te bootsen.

- Dosisberekening: 22 ml placebo met 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® en 1 ml Bitter Liebe®.
Experimenteel: Studie Deel 1 placebo gevolgd door ureum
Deelnemers ondergaan eerst een diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis placebo. Na een wash-outfase van minimaal 3 dagen en maximaal 28 dagen ondergaan deelnemers een tweede diagnostische test met een eenmalige, aan het gewicht aangepaste dosis ureum.
Diagnostische toets: Ureum

Diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis oraal ureum opgelost in 200 ml water samen met 5 g poeder met citroen-limoensmaak (bevat maltodextrine en citroenzuur).

De onderzoekers gaan de citroen-limoensmaak gebruiken om de bittere smaak van ureum te verzachten.

- Dosisberekening: 0,5 g ureum/kg lichaamsgewicht (afgerond op geen decimalen), met een minimale dosis van 30g en een maximale dosis van 45g.

Diagnostische toets: Placebo

Diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis placebo opgelost in 200 ml water samen met 5 g poeder met citroen-limoensmaak (bevat maltodextrine en citroenzuur).

De placebo bevat een mengsel van bittere kruidensubstanties om de smaak van ureum na te bootsen.

- Dosisberekening: 22 ml placebo met 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® en 1 ml Bitter Liebe®.
Experimenteel: Studiedeel 2 Ureum
Deelnemers ondergaan een diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis oraal ureum
Diagnostische toets: Ureum

Diagnostische test met een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis oraal ureum opgelost in 200 ml water samen met 5 g poeder met citroen-limoensmaak (bevat maltodextrine en citroenzuur).

De onderzoekers gaan de citroen-limoensmaak gebruiken om de bittere smaak van ureum te verzachten.

- Dosisberekening: 0,5 g ureum/kg lichaamsgewicht (afgerond op geen decimalen), met een minimale dosis van 30g en een maximale dosis van 45g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in maximale stijging van de copeptinespiegels in plasma (pmol/l)
Tijdsspanne: tot 6 tijdsevaluatie tot 150 minuten na baseline
Het verschil in maximale toename van de copeptinespiegels in plasma (pmol/l) binnen 150 minuten na orale inname van ureum versus placebo, waarbij de maximale toename het verschil is tussen de baseline-copeptinewaarden gemeten aan het begin van de test en de maximale waarden gemeten tussen 30 en 150 minuten na inname.
tot 6 tijdsevaluatie tot 150 minuten na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00751; kt23christcrain2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren