Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Copeptina plasmatica in risposta all'urea orale in adulti sani e pazienti con sindrome da poliuria-polidipsia (URANOS)

6 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptina plasmatica in risposta all'urea orale in adulti sani e pazienti con sindrome da poliuria-polidipsia: una prova di concetto incrociata e uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo - Lo studio URANOS

Lo scopo di questo studio è indagare se l'urea orale stimola il rilascio di copeptina e, in tal caso, se può fornire un nuovo test diagnostico nella differenziazione tra AVP-D (deficit di arginina vasopressina) e PP (polidipsia primaria).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti, inclusi adulti sani (studio parte 1 - prova del concetto) e adulti con una diagnosi accertata di PP o AVP-D (studio parte 2 - studio pilota).

Se i risultati della parte 1 dello studio suggeriscono che l'urea orale è un potente stimolatore della copeptina negli adulti sani, verrà condotta la parte 2 dello studio, il che significa che saranno inclusi gli adulti con una diagnosi accertata di PP o AVP-D. Se lo studio parte 1 non dimostra alcun aumento rilevante della copeptina in risposta all'urea orale, lo studio sarà successivamente interrotto e lo studio parte 2 non sarà condotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Investigatore principale:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cihan Atila, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sven Lustenberger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Sano senza farmaci tranne la contraccezione ormonale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Evidenza di abitudini alcoliche disordinate e diuresi definita come poliuria >50 ml/kg di peso corporeo/24 ore e polidipsia >3 l/24 ore
  • Allergia nota verso i componenti della bevanda in studio
  • Gravidanza e allattamento
  • Intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Evidenza di malattia acuta

Pazienti

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • PP o AVP-D documentati sulla base di criteri diagnostici accettati, ad esempio test di privazione dell'acqua, test di infusione di soluzione salina ipertonica o test di infusione di arginina. Di conseguenza, i pazienti devono avere evidenza di abitudini alcoliche disordinate e diuresi definita come poliuria > 50 ml/kg di peso corporeo/24 ore e polidipsia > 3 litri/24 ore o devono essere in terapia giornaliera regolare con desmopressina

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Allergia nota verso i componenti della bevanda in studio
  • Gravidanza e allattamento
  • Evidenza di malattia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Parte 1 urea seguita da placebo
I partecipanti verranno sottoposti prima a un test diagnostico con una singola dose adattata al peso di urea orale. Dopo una fase di wash-out di almeno 3 giorni e non più di 28 giorni, i partecipanti saranno sottoposti a un secondo test diagnostico con una singola dose di placebo adattata al peso.
Test diagnostico: Urea

Test diagnostico con una singola dose adattata al peso di urea orale sciolta in 200 ml di acqua insieme a 5 g di polvere aromatizzata al limone e lime (contenente maltodestrina e acido citrico).

Gli investigatori utilizzeranno il sapore di limone e lime per ammorbidire il sapore amaro dell'urea.

- Calcolo della dose: 0,5 g di urea/kg di peso corporeo (arrotondato senza cifre decimali), con una dose minima di 30 g e una dose massima di 45 g.

Test diagnostico: Placebo

Test diagnostico con una singola dose di placebo adattata al peso sciolto in 200 ml di acqua insieme a 5 g di polvere aromatizzata al limone e lime (contenente maltodestrina e acido citrico).

Il placebo conterrà una miscela di sostanze vegetali amare per imitare il gusto dell'urea.

- Calcolo della dose: 22 ml di placebo contenente 20 ml di Ergytonyl®, 1 ml di Carmol® e 1 ml di Bitter Liebe®.
Sperimentale: Studio Parte 1 placebo seguito da urea
I partecipanti verranno sottoposti prima a un test diagnostico con una singola dose di placebo adattata al peso. Dopo una fase di wash-out di almeno 3 giorni e non più di 28 giorni i partecipanti verranno sottoposti a un secondo test diagnostico con una singola dose di urea adattata al peso.
Test diagnostico: Urea

Test diagnostico con una singola dose adattata al peso di urea orale sciolta in 200 ml di acqua insieme a 5 g di polvere aromatizzata al limone e lime (contenente maltodestrina e acido citrico).

Gli investigatori utilizzeranno il sapore di limone e lime per ammorbidire il sapore amaro dell'urea.

- Calcolo della dose: 0,5 g di urea/kg di peso corporeo (arrotondato senza cifre decimali), con una dose minima di 30 g e una dose massima di 45 g.

Test diagnostico: Placebo

Test diagnostico con una singola dose di placebo adattata al peso sciolto in 200 ml di acqua insieme a 5 g di polvere aromatizzata al limone e lime (contenente maltodestrina e acido citrico).

Il placebo conterrà una miscela di sostanze vegetali amare per imitare il gusto dell'urea.

- Calcolo della dose: 22 ml di placebo contenente 20 ml di Ergytonyl®, 1 ml di Carmol® e 1 ml di Bitter Liebe®.
Sperimentale: Studio parte 2 Urea
I partecipanti saranno sottoposti a un test diagnostico con una singola dose adattata al peso di urea orale
Test diagnostico: Urea

Test diagnostico con una singola dose adattata al peso di urea orale sciolta in 200 ml di acqua insieme a 5 g di polvere aromatizzata al limone e lime (contenente maltodestrina e acido citrico).

Gli investigatori utilizzeranno il sapore di limone e lime per ammorbidire il sapore amaro dell'urea.

- Calcolo della dose: 0,5 g di urea/kg di peso corporeo (arrotondato senza cifre decimali), con una dose minima di 30 g e una dose massima di 45 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aumento massimo dei livelli di copeptina nel plasma (pmol/l)
Lasso di tempo: fino a 6 valutazioni temporali fino a 150 minuti dopo il basale
La differenza nell'aumento massimo dei livelli di copeptina nel plasma (pmol/l) entro 150 minuti dopo l'assunzione orale di urea rispetto al placebo, con l'aumento massimo pari alla differenza tra i valori basali di copeptina misurati all'inizio del test e i valori massimi misurati tra 30 e 150 minuti dopo l'ingestione.
fino a 6 valutazioni temporali fino a 150 minuti dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00751; kt23christcrain2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Urea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi