Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Copeptine plasmatique en réponse à l'urée orale chez des adultes en bonne santé et des patients atteints du syndrome de polyurie-polydipsie (URANOS)

6 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptine plasmatique en réponse à l'urée orale chez des adultes en bonne santé et des patients atteints du syndrome de polyurie-polydipsie : une étude pilote et de preuve de concept croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo - L'étude URANOS

Le but de cette étude est d'étudier si l'urée orale stimule la libération de copeptine et, si oui, si elle peut fournir un nouveau test de diagnostic dans la différenciation entre l'AVP-D (déficit en arginine vasopressine) et la PP (polydipsie primaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de deux parties, comprenant des adultes en bonne santé (partie 1 de l'étude - preuve de concept) et des adultes avec un diagnostic établi de PP ou d'AVP-D (partie 2 de l'étude - étude pilote).

Si les résultats de la partie 1 de l'étude suggèrent que l'urée orale est un puissant stimulateur de la copeptine chez les adultes en bonne santé, la partie 2 de l'étude sera menée, ce qui signifie que les adultes ayant un diagnostic établi de PP ou d'AVP-D seront inclus. Si la partie 1 de l'étude ne démontre aucune augmentation pertinente de la copeptine en réponse à l'urée orale, l'étude sera terminée par la suite et la partie 2 de l'étude ne sera pas menée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Chercheur principal:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cihan Atila, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Sven Lustenberger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • En bonne santé sans médicament sauf contraception hormonale

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • Preuve d'habitudes de consommation désordonnées et de diurèse définie comme une polyurie > 50 ml/kg de poids corporel/24h et une polydipsie > 3 l/24h
  • Allergie connue aux composants de la boisson à l'étude
  • La grossesse et l'allaitement
  • Intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Preuve de maladie aiguë

Les patients

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • PP documenté ou AVP-D basé sur des critères de diagnostic acceptés, c'est-à-dire test de privation d'eau, test de perfusion saline hypertonique ou test de perfusion d'arginine. En conséquence, les patients doivent présenter des signes d'habitudes de consommation d'alcool désordonnées et une diurèse définie comme une polyurie > 50 ml/kg de poids corporel/24 h et une polydipsie > 3 l/24 h ou doivent prendre quotidiennement des médicaments à base de desmopressine.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • Allergie connue aux composants de la boisson à l'étude
  • La grossesse et l'allaitement
  • Preuve de maladie aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 de l'étude urée suivie d'un placebo
Les participants subiront d'abord un test de diagnostic avec une dose unique d'urée orale adaptée au poids. Après une phase de sevrage d'au moins 3 jours et pas plus de 28 jours, les participants subiront un deuxième test de diagnostic avec une dose unique de placebo adaptée au poids.
Test diagnostique: Urée

Test diagnostique avec une dose unique adaptée au poids d'urée orale dissoute dans 200 ml d'eau avec 5 g de poudre d'arôme citron-citron vert (contenant de la maltodextrine et de l'acide citrique).

Les enquêteurs utiliseront la saveur citron-lime pour adoucir le goût amer de l'urée.

- Calcul de la dose : 0,5 g d'urée/kg de poids corporel (arrondi sans décimale), avec une dose minimale de 30 g et une dose maximale de 45 g.

Test diagnostique: Placebo

Test diagnostique avec une dose unique adaptée au poids de placebo dissous dans 200 ml d'eau avec 5 g de poudre d'arôme citron-lime (contenant de la maltodextrine et de l'acide citrique).

Le placebo contiendra un mélange de substances végétales amères pour imiter le goût de l'urée.

- Calcul de la dose : 22 ml de placebo contenant 20 ml d'Ergytonyl®, 1 ml de Carmol® et 1 ml de Bitter Liebe®.
Expérimental: Partie 1 de l'étude placebo suivi d'urée
Les participants subiront d'abord un test de diagnostic avec une seule dose de placebo adaptée au poids. Après une phase de sevrage d'au moins 3 jours et pas plus de 28 jours, les participants subiront un deuxième test de diagnostic avec une dose unique d'urée adaptée au poids.
Test diagnostique: Urée

Test diagnostique avec une dose unique adaptée au poids d'urée orale dissoute dans 200 ml d'eau avec 5 g de poudre d'arôme citron-citron vert (contenant de la maltodextrine et de l'acide citrique).

Les enquêteurs utiliseront la saveur citron-lime pour adoucir le goût amer de l'urée.

- Calcul de la dose : 0,5 g d'urée/kg de poids corporel (arrondi sans décimale), avec une dose minimale de 30 g et une dose maximale de 45 g.

Test diagnostique: Placebo

Test diagnostique avec une dose unique adaptée au poids de placebo dissous dans 200 ml d'eau avec 5 g de poudre d'arôme citron-lime (contenant de la maltodextrine et de l'acide citrique).

Le placebo contiendra un mélange de substances végétales amères pour imiter le goût de l'urée.

- Calcul de la dose : 22 ml de placebo contenant 20 ml d'Ergytonyl®, 1 ml de Carmol® et 1 ml de Bitter Liebe®.
Expérimental: Etude partie 2 Urée
Les participants subiront un test de diagnostic avec une dose unique d'urée orale adaptée au poids
Test diagnostique: Urée

Test diagnostique avec une dose unique adaptée au poids d'urée orale dissoute dans 200 ml d'eau avec 5 g de poudre d'arôme citron-citron vert (contenant de la maltodextrine et de l'acide citrique).

Les enquêteurs utiliseront la saveur citron-lime pour adoucir le goût amer de l'urée.

- Calcul de la dose : 0,5 g d'urée/kg de poids corporel (arrondi sans décimale), avec une dose minimale de 30 g et une dose maximale de 45 g.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'augmentation maximale des taux de copeptine dans le plasma (pmol/l)
Délai: jusqu'à 6 fois l'évaluation jusqu'à 150 minutes après la ligne de base
La différence d'augmentation maximale des taux plasmatiques de copeptine (pmol/l) dans les 150 minutes suivant la prise orale d'urée par rapport au placebo, l'augmentation maximale étant la différence entre les valeurs initiales de copeptine mesurées au début du test et les valeurs maximales mesurées entre 30 et 150 minutes après l'ingestion.
jusqu'à 6 fois l'évaluation jusqu'à 150 minutes après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00751; kt23christcrain2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner