Copeptina plasmática en respuesta a la urea oral en adultos sanos y pacientes con síndrome de poliuria-polidipsia (URANOS)
Copeptina plasmática en respuesta a la urea oral en adultos sanos y pacientes con síndrome de poliuria-polidipsia: un estudio piloto, doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y de prueba de concepto - El estudio URANOS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes, incluidos adultos sanos (estudio parte 1 - prueba de concepto) y adultos con un diagnóstico establecido de PP o AVP-D (estudio parte 2 - estudio piloto).
Si los resultados de la parte 1 del estudio sugieren que la urea oral es un estimulador potente de la copeptina en adultos sanos, se llevará a cabo la parte 2 del estudio, lo que significa que se incluirán adultos con un diagnóstico establecido de PP o AVP-D. Si la parte 1 del estudio no demuestra un aumento relevante de la copeptina en respuesta a la urea oral, el estudio finalizará a partir de ese momento y la parte 2 del estudio no se llevará a cabo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Saludable sin medicación excepto anticonceptivos hormonales
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- Evidencia de hábitos de bebida alterados y diuresis definida como poliuria >50ml/kg peso corporal/24h y polidipsia >3l/24h
- Alergia conocida a los componentes de la bebida del estudio
- Embarazo y lactancia
- Intención de quedar embarazada durante el estudio
- Evidencia de enfermedad aguda
Pacientes
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- PP o AVP-D documentados según los criterios de diagnóstico aceptados, es decir, prueba de privación de agua, prueba de infusión de solución salina hipertónica o prueba de infusión de arginina. En consecuencia, los pacientes deben tener evidencia de hábitos de bebida alterados y diuresis definida como poliuria > 50 ml/kg de peso corporal/24 h y polidipsia > 3 l/24 h o deben estar en medicación diaria regular con desmopresina
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- Alergia conocida a los componentes de la bebida del estudio
- Embarazo y lactancia
- Evidencia de enfermedad aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Urea de la Parte 1 del estudio seguida de placebo
A los participantes se les realizará una prueba diagnóstica con una única dosis de urea oral adaptada al peso en primer lugar.
Después de una fase de lavado de al menos 3 días y no más de 28 días, los participantes se someterán a una segunda prueba de diagnóstico con una dosis única de placebo adaptada al peso.
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Prueba diagnóstica con una dosis única adaptada al peso de urea oral disuelta en 200 ml de agua junto con 5 g de polvo sabor a lima-limón (que contiene maltodextrina y ácido cítrico). Los investigadores utilizarán el sabor a lima-limón para suavizar el sabor amargo de la urea. - Cálculo de dosis: 0,5 g de urea/kg de peso corporal (redondeado sin decimales), con una dosis mínima de 30g y una dosis máxima de 45g. Prueba diagnóstica con una dosis única adaptada al peso de placebo disuelto en 200 ml de agua junto con 5 g de polvo sabor a lima-limón (que contiene maltodextrina y ácido cítrico). El placebo contendrá una mezcla de sustancias herbales amargas para imitar el sabor de la urea. - Cálculo de la dosis: 22 ml de placebo que contiene 20 ml de Ergytonyl®, 1 ml de Carmol® y 1 ml de Bitter Liebe®. |
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Experimental: Estudio Parte 1 placebo seguido de urea
Los participantes se someterán primero a una prueba de diagnóstico con una dosis única de placebo adaptada al peso.
Después de una fase de lavado de al menos 3 días y no más de 28 días, los participantes se someterán a una segunda prueba de diagnóstico con una dosis única de urea adaptada al peso.
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Prueba diagnóstica con una dosis única adaptada al peso de urea oral disuelta en 200 ml de agua junto con 5 g de polvo sabor a lima-limón (que contiene maltodextrina y ácido cítrico). Los investigadores utilizarán el sabor a lima-limón para suavizar el sabor amargo de la urea. - Cálculo de dosis: 0,5 g de urea/kg de peso corporal (redondeado sin decimales), con una dosis mínima de 30g y una dosis máxima de 45g. Prueba diagnóstica con una dosis única adaptada al peso de placebo disuelto en 200 ml de agua junto con 5 g de polvo sabor a lima-limón (que contiene maltodextrina y ácido cítrico). El placebo contendrá una mezcla de sustancias herbales amargas para imitar el sabor de la urea. - Cálculo de la dosis: 22 ml de placebo que contiene 20 ml de Ergytonyl®, 1 ml de Carmol® y 1 ml de Bitter Liebe®. |
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Experimental: Estudio parte 2 Urea
Los participantes se someterán a una prueba diagnóstica con una dosis única de urea oral adaptada al peso
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Prueba diagnóstica con una dosis única adaptada al peso de urea oral disuelta en 200 ml de agua junto con 5 g de polvo sabor a lima-limón (que contiene maltodextrina y ácido cítrico). Los investigadores utilizarán el sabor a lima-limón para suavizar el sabor amargo de la urea. - Cálculo de dosis: 0,5 g de urea/kg de peso corporal (redondeado sin decimales), con una dosis mínima de 30g y una dosis máxima de 45g. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el aumento máximo de los niveles de copeptina en plasma (pmol/l)
Periodo de tiempo: evaluación de hasta 6 veces hasta 150 minutos después de la línea de base
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La diferencia en el aumento máximo de los niveles de copeptina en plasma (pmol/l) dentro de los 150 minutos posteriores a la ingesta oral de urea versus placebo, siendo el aumento máximo la diferencia entre los valores basales de copeptina medidos al comienzo de la prueba y los valores máximos medidos entre 30 y 150 minutos después de la ingestión.
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evaluación de hasta 6 veces hasta 150 minutos después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos de la micción
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Poliuria
- Diabetes insípida
- Polidipsia
- Diabetes Insípida Neurogénica
- Polidipsia Psicógena
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00751; kt23christcrain2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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