Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma Copeptin som reaktion på oralt urinstof hos raske voksne og patienter med polyuri-polydipsi syndrom (URANOS)

6. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Plasma Copeptin som svar på oralt urinstof hos raske voksne og patienter med polyuri-polydipsi-syndrom: en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over Proof-of-concept og pilotundersøgelse - URANOS-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oral urea stimulerer frigivelse af copeptin, og i givet fald om det kan give en ny diagnostisk test i differentieringen mellem AVP-D (Arginin vasopressin-mangel) og PP (primær polydipsi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele, herunder raske voksne (studie del 1 - proof of concept) og voksne med en etableret diagnose PP eller AVP-D (studie del 2 - pilotundersøgelse).

Hvis resultaterne af undersøgelsesdel 1 tyder på, at oral urea er en potent stimulator af copeptin hos raske voksne, vil undersøgelsesdel 2 blive gennemført, hvilket betyder, at voksne med en etableret diagnose PP eller AVP-D vil blive inkluderet. Hvis undersøgelsesdel 1 ikke viser nogen relevant copeptin-stigning som respons på oralt urinstof, vil undersøgelsen blive afsluttet derefter, og undersøgelsesdel 2 vil ikke blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cihan Atila, Dr.
        • Underforsker:
          • Sven Lustenberger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Sund uden medicin undtagen hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • Evidens for forstyrrede drikkevaner og diurese defineret som polyuri >50ml/kg kropsvægt/24 timer og polydipsi >3l/24 timer
  • Kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesdrikken
  • Graviditet og amning
  • Intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Bevis på akut sygdom

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dokumenteret PP eller AVP-D baseret på accepterede diagnostiske kriterier, dvs. vanddeprivationstest, hypertonisk saltvandsinfusionstest eller arginininfusionstest. I overensstemmelse hermed skal patienter have tegn på forstyrrede drikkevaner og diurese defineret som polyuri >50ml/kg kropsvægt/24 timer og polydipsi >3l/24 timer eller skal være på almindelig daglig desmopressin-medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • Kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesdrikken
  • Graviditet og amning
  • Bevis på akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg del 1 urinstof efterfulgt af placebo
Deltagerne vil først gennemgå en diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis oralt urinstof. Efter en udvaskningsfase på mindst 3 dage og ikke mere end 28 dage vil deltagerne gennemgå en anden diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis placebo.
Diagnostisk test: Urinstof

Diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis oralt urinstof opløst i 200 ml vand sammen med 5 g citron-lime smagspulver (indeholdende maltodextrin og citronsyre).

Efterforskerne vil gøre brug af citron-lime smagen til at blødgøre den bitre smag af urinstof.

- Dosisberegning: 0,5 g urinstof/kg kropsvægt (afrundet til ingen decimaler), med en minimal dosis på 30g og en maksimal dosis på 45g.

Diagnostisk test: Placebo

Diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis placebo opløst i 200 ml vand sammen med 5 g citron-lime smagspulver (indeholdende maltodextrin og citronsyre).

Placeboen vil indeholde en blanding af bitre urtestoffer for at efterligne smagen af ​​urinstof.

- Dosisberegning: 22 ml placebo indeholdende 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® og 1 ml Bitter Liebe®.
Eksperimentel: Undersøg del 1 placebo efterfulgt af urinstof
Deltagerne vil først gennemgå en diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis placebo. Efter en udvaskningsfase på mindst 3 dage og ikke mere end 28 dage vil deltagerne gennemgå en anden diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis urinstof.
Diagnostisk test: Urinstof

Diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis oralt urinstof opløst i 200 ml vand sammen med 5 g citron-lime smagspulver (indeholdende maltodextrin og citronsyre).

Efterforskerne vil gøre brug af citron-lime smagen til at blødgøre den bitre smag af urinstof.

- Dosisberegning: 0,5 g urinstof/kg kropsvægt (afrundet til ingen decimaler), med en minimal dosis på 30g og en maksimal dosis på 45g.

Diagnostisk test: Placebo

Diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis placebo opløst i 200 ml vand sammen med 5 g citron-lime smagspulver (indeholdende maltodextrin og citronsyre).

Placeboen vil indeholde en blanding af bitre urtestoffer for at efterligne smagen af ​​urinstof.

- Dosisberegning: 22 ml placebo indeholdende 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® og 1 ml Bitter Liebe®.
Eksperimentel: Undersøgelse del 2 Urea
Deltagerne vil gennemgå en diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis oralt urinstof
Diagnostisk test: Urinstof

Diagnostisk test med en enkelt vægttilpasset dosis oralt urinstof opløst i 200 ml vand sammen med 5 g citron-lime smagspulver (indeholdende maltodextrin og citronsyre).

Efterforskerne vil gøre brug af citron-lime smagen til at blødgøre den bitre smag af urinstof.

- Dosisberegning: 0,5 g urinstof/kg kropsvægt (afrundet til ingen decimaler), med en minimal dosis på 30g og en maksimal dosis på 45g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i maksimal stigning i copeptinniveauer i plasma (pmol/l)
Tidsramme: op til 6 gange vurdering indtil 150 minutter efter baseline
Forskellen i maksimal stigning i copeptin-niveauer i plasma (pmol/l) inden for 150 minutter efter oral indtagelse af urinstof versus placebo, hvor den maksimale stigning er forskellen mellem baseline-copeptin-værdier målt i begyndelsen af ​​testen og maksimale værdier målt mellem 30 og 150 minutter efter indtagelse.
op til 6 gange vurdering indtil 150 minutter efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00751; kt23christcrain2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær polydipsi

Kliniske forsøg med Urinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner