Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie kopeptyny w osoczu w odpowiedzi na doustne podanie mocznika u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z zespołem poliurii i polidypsji (URANOS)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Stężenie kopeptyny w osoczu w odpowiedzi na doustny mocznik u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z zespołem poliurii i nadmiernego pragnienia: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, potwierdzające słuszność koncepcji — badanie URANOS

Celem tego badania jest zbadanie, czy doustny mocznik stymuluje uwalnianie kopeptyny, a jeśli tak, to czy może stanowić nowy test diagnostyczny w różnicowaniu między AVP-D (niedobór wazopresyny argininowej) a PP (pierwotna polidypsja).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch części, w tym zdrowych osób dorosłych (badanie część 1 – weryfikacja koncepcji) i dorosłych z ustaloną diagnozą PP lub AVP-D (badanie część 2 – badanie pilotażowe).

Jeśli wyniki części 1 badania sugerują, że doustny mocznik jest silnym stymulatorem kopeptyny u zdrowych osób dorosłych, zostanie przeprowadzona część 2 badania, co oznacza, że ​​zostaną włączeni do badania dorośli z ustalonym rozpoznaniem PP lub AVP-D. Jeśli część 1 badania nie wykaże istotnego wzrostu kopeptyny w odpowiedzi na mocznik doustnie, badanie zostanie następnie zakończone, a część 2 badania nie zostanie przeprowadzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Główny śledczy:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cihan Atila, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sven Lustenberger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowi ochotnicy

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdrowa bez leków oprócz antykoncepcji hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni
  • Dowody na zaburzenia nawyków związanych z piciem i diurezę definiowane jako wielomocz >50ml/kg masy ciała/24h i polidypsja >3l/24h
  • Znana alergia na składniki badanego napoju
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Dowód ostrej choroby

Pacjenci

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udokumentowane PP lub AVP-D w oparciu o przyjęte kryteria diagnostyczne, tj. test odwodnienia, test infuzji hipertonicznej soli fizjologicznej lub test infuzji argininy. W związku z tym pacjenci muszą mieć dowody na zaburzenia nawyków związanych z piciem i diurezę definiowaną jako wielomocz >50 ml/kg masy ciała/24h i polidypsja >3l/24h lub muszą codziennie regularnie przyjmować desmopresynę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni
  • Znana alergia na składniki badanego napoju
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Dowód ostrej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie Część 1 mocznik, a następnie placebo
Uczestnicy przejdą najpierw test diagnostyczny z podaniem pojedynczej, dostosowanej do wagi dawki doustnego mocznika. Po fazie wypłukiwania trwającej co najmniej 3 dni i nie dłużej niż 28 dni uczestnicy zostaną poddani drugiemu testowi diagnostycznemu z pojedynczą dawką placebo dostosowaną do masy ciała.
Test diagnostyczny: Mocznik

Test diagnostyczny z jednorazową, dostosowaną do masy ciała, doustną dawką mocznika rozpuszczoną w 200 ml wody wraz z 5 g proszku o smaku cytrynowo-limonkowym (zawierającego maltodekstrynę i kwas cytrynowy).

Śledczy wykorzystają aromat cytrynowo-limonkowy, aby złagodzić gorzki smak mocznika.

- Obliczenie dawki: 0,5 g mocznika/kg masy ciała (w zaokrągleniu do jednego miejsca po przecinku), przy dawce minimalnej 30 g i dawce maksymalnej 45 g.

Test diagnostyczny: Placebo

Test diagnostyczny z pojedynczą dostosowaną wagowo dawką placebo rozpuszczoną w 200 ml wody wraz z 5 g proszku o smaku cytrynowo-limonkowym (zawierającego maltodekstrynę i kwas cytrynowy).

Placebo będzie zawierało mieszankę gorzkich substancji ziołowych imitujących smak mocznika.

- Obliczenie dawki: 22 ml placebo zawierające 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® i 1 ml Bitter Liebe®.
Eksperymentalny: Badanie Część 1 placebo, a następnie mocznik
Uczestnicy przejdą najpierw test diagnostyczny z pojedynczą dostosowaną do wagi dawką placebo. Po fazie wypłukiwania trwającej co najmniej 3 dni i nie dłużej niż 28 dni uczestnicy zostaną poddani drugiemu testowi diagnostycznemu z pojedynczą dawką mocznika dostosowaną do masy ciała.
Test diagnostyczny: Mocznik

Test diagnostyczny z jednorazową, dostosowaną do masy ciała, doustną dawką mocznika rozpuszczoną w 200 ml wody wraz z 5 g proszku o smaku cytrynowo-limonkowym (zawierającego maltodekstrynę i kwas cytrynowy).

Śledczy wykorzystają aromat cytrynowo-limonkowy, aby złagodzić gorzki smak mocznika.

- Obliczenie dawki: 0,5 g mocznika/kg masy ciała (w zaokrągleniu do jednego miejsca po przecinku), przy dawce minimalnej 30 g i dawce maksymalnej 45 g.

Test diagnostyczny: Placebo

Test diagnostyczny z pojedynczą dostosowaną wagowo dawką placebo rozpuszczoną w 200 ml wody wraz z 5 g proszku o smaku cytrynowo-limonkowym (zawierającego maltodekstrynę i kwas cytrynowy).

Placebo będzie zawierało mieszankę gorzkich substancji ziołowych imitujących smak mocznika.

- Obliczenie dawki: 22 ml placebo zawierające 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® i 1 ml Bitter Liebe®.
Eksperymentalny: Badanie część 2 Mocznik
Uczestnicy zostaną poddani testowi diagnostycznemu z pojedynczą dostosowaną do wagi dawką mocznika doustnego
Test diagnostyczny: Mocznik

Test diagnostyczny z jednorazową, dostosowaną do masy ciała, doustną dawką mocznika rozpuszczoną w 200 ml wody wraz z 5 g proszku o smaku cytrynowo-limonkowym (zawierającego maltodekstrynę i kwas cytrynowy).

Śledczy wykorzystają aromat cytrynowo-limonkowy, aby złagodzić gorzki smak mocznika.

- Obliczenie dawki: 0,5 g mocznika/kg masy ciała (w zaokrągleniu do jednego miejsca po przecinku), przy dawce minimalnej 30 g i dawce maksymalnej 45 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w maksymalnym wzroście stężenia kopeptyny w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: do 6 ocen czasowych do 150 minut po linii bazowej
Różnica maksymalnego wzrostu stężenia kopeptyny w osoczu (pmol/l) w ciągu 150 minut po doustnym przyjęciu mocznika w porównaniu z placebo, przy czym maksymalny wzrost to różnica między wyjściowymi wartościami kopeptyny mierzonymi na początku testu a wartościami maksymalnymi mierzonymi między 30. i 150 minut po spożyciu.
do 6 ocen czasowych do 150 minut po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00751; kt23christcrain2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj