Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatický kopeptin jako odpověď na perorální ureu u zdravých dospělých a pacientů se syndromem polyurie-polydipsie (URANOS)

6. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Plazmatický kopeptin v reakci na perorální ureu u zdravých dospělých a pacientů se syndromem polyurie-polydipsie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená průkazná a pilotní studie – studie URANOS

Cílem této studie je zjistit, zda orální močovina stimuluje uvolňování kopeptinu, a pokud ano, zda může poskytnout nový diagnostický test v rozlišení mezi AVP-D (nedostatek arginin vasopresinu) a PP (primární polydipsie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí, zahrnujících zdravé dospělé (část studie 1 - proof of concept) a dospělé se stanovenou diagnózou PP nebo AVP-D (část studie 2 - pilotní studie).

Pokud výsledky studie části 1 naznačují, že perorální močovina je silným stimulátorem kopeptinu u zdravých dospělých, bude provedena část studie 2, což znamená, že budou zahrnuti dospělí se stanovenou diagnózou PP nebo AVP-D. Pokud část 1 studie neprokáže žádné relevantní zvýšení kopeptinu v reakci na perorální močovinu, studie bude poté ukončena a část 2 studie nebude provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cihan Atila, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sven Lustenberger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Zdravá bez léků kromě hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
  • Důkazy o poruchách pitného režimu a diuréze definované jako polyurie >50 ml/kg tělesné hmotnosti/24h a polydipsie >3l/24h
  • Známá alergie na složky studovaného nápoje
  • Těhotenství a kojení
  • Záměr otěhotnět během studie
  • Důkaz akutního onemocnění

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dokumentovaný PP nebo AVP-D na základě přijatých diagnostických kritérií, tj. testu nedostatku vody, testu infuze hypertonického fyziologického roztoku nebo testu infuze argininu. V souladu s tím musí mít pacienti známky poruch pití a diurézy definované jako polyurie > 50 ml/kg tělesné hmotnosti/24 h a polydipsie > 3 l / 24 h nebo musí pravidelně denně užívat desmopresinovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
  • Známá alergie na složky studovaného nápoje
  • Těhotenství a kojení
  • Důkaz akutního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 studie močovina následovaná placebem
Účastníci nejprve podstoupí diagnostický test s jednorázovou dávkou orální močoviny přizpůsobenou hmotnosti. Po vymývací fázi trvající alespoň 3 dny a ne více než 28 dní účastníci podstoupí druhý diagnostický test s jednou dávkou placeba přizpůsobenou hmotnosti.
Diagnostický test: Močovina

Diagnostický test s jednorázovou hmotnostně upravenou dávkou perorální močoviny rozpuštěné ve 200 ml vody spolu s 5 g prášku s citronovou a limetkovou příchutí (obsahující maltodextrin a kyselinu citrónovou).

Vyšetřovatelé využijí citronovo-limetkovou příchuť ke zjemnění hořké chuti močoviny.

- Výpočet dávky: 0,5 g močoviny/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno na desetinná místa), s minimální dávkou 30 g a maximální dávkou 45 g.

Diagnostický test: Placebo

Diagnostický test s jednou hmotnostně upravenou dávkou placeba rozpuštěnou ve 200 ml vody spolu s 5 g prášku s příchutí citronu a limetky (obsahující maltodextrin a kyselinu citrónovou).

Placebo bude obsahovat směs hořkých rostlinných látek napodobujících chuť močoviny.

- Výpočet dávky: 22 ml placeba obsahujícího 20 ml Ergytonylu®, 1 ml Carmol® a 1 ml Bitter Liebe®.
Experimentální: Placebo v části 1 studie následované močovinou
Účastníci nejprve podstoupí diagnostický test s jednou hmotnostně upravenou dávkou placeba. Po vymývací fázi trvající alespoň 3 dny a ne více než 28 dní účastníci podstoupí druhý diagnostický test s jednou hmotnostně upravenou dávkou močoviny.
Diagnostický test: Močovina

Diagnostický test s jednorázovou hmotnostně upravenou dávkou perorální močoviny rozpuštěné ve 200 ml vody spolu s 5 g prášku s citronovou a limetkovou příchutí (obsahující maltodextrin a kyselinu citrónovou).

Vyšetřovatelé využijí citronovo-limetkovou příchuť ke zjemnění hořké chuti močoviny.

- Výpočet dávky: 0,5 g močoviny/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno na desetinná místa), s minimální dávkou 30 g a maximální dávkou 45 g.

Diagnostický test: Placebo

Diagnostický test s jednou hmotnostně upravenou dávkou placeba rozpuštěnou ve 200 ml vody spolu s 5 g prášku s příchutí citronu a limetky (obsahující maltodextrin a kyselinu citrónovou).

Placebo bude obsahovat směs hořkých rostlinných látek napodobujících chuť močoviny.

- Výpočet dávky: 22 ml placeba obsahujícího 20 ml Ergytonylu®, 1 ml Carmol® a 1 ml Bitter Liebe®.
Experimentální: Část studie 2 Močovina
Účastníci podstoupí diagnostický test s jednorázovou dávkou orální močoviny přizpůsobenou hmotnosti
Diagnostický test: Močovina

Diagnostický test s jednorázovou hmotnostně upravenou dávkou perorální močoviny rozpuštěné ve 200 ml vody spolu s 5 g prášku s citronovou a limetkovou příchutí (obsahující maltodextrin a kyselinu citrónovou).

Vyšetřovatelé využijí citronovo-limetkovou příchuť ke zjemnění hořké chuti močoviny.

- Výpočet dávky: 0,5 g močoviny/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno na desetinná místa), s minimální dávkou 30 g a maximální dávkou 45 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v maximálním zvýšení hladin kopeptinu v plazmě (pmol/l)
Časové okno: až 6 časových hodnocení do 150 minut po výchozí hodnotě
Rozdíl v maximálním zvýšení hladin kopeptinu v plazmě (pmol/l) během 150 minut po perorálním podání močoviny oproti placebu, přičemž maximální zvýšení je rozdíl mezi výchozími hodnotami kopeptinu naměřenými na začátku testu a maximálními hodnotami naměřenými mezi 30 a 150 minut po požití.
až 6 časových hodnocení do 150 minut po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00751; kt23christcrain2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Močovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit