Copeptina plasmática em resposta à ureia oral em adultos saudáveis e pacientes com síndrome de poliúria-polidipsia (URANOS)
Copeptina plasmática em resposta à ureia oral em adultos saudáveis e pacientes com síndrome de poliúria-polidipsia: um estudo piloto e prova de conceito cruzado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo - O estudo URANOS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes, incluindo adultos saudáveis (estudo parte 1 - prova de conceito) e adultos com diagnóstico estabelecido de PP ou AVP-D (estudo parte 2 - estudo piloto).
Se os resultados da parte 1 do estudo sugerirem que a ureia oral é um potente estimulador da copeptina em adultos saudáveis, será realizada a parte 2 do estudo, o que significa que adultos com diagnóstico estabelecido de PP ou AVP-D serão incluídos. Se o estudo parte 1 não demonstrar nenhum aumento relevante de copeptina em resposta à ureia oral, o estudo será encerrado posteriormente e o estudo parte 2 não será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Número de telefone: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sven Lustenberger
- Número de telefone: +41 61 328 62 64
- E-mail: sven.lustenberger@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
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Contato:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Número de telefone: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
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Contato:
- Sven Lustenberger
- Número de telefone: +41 61 328 62 64
- E-mail: sven.lustenberger@usb.ch
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Subinvestigador:
- Cihan Atila, Dr.
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Subinvestigador:
- Sven Lustenberger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Saudável sem medicação exceto contracepção hormonal
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo com drogas experimentais dentro de 30 dias
- Evidência de hábitos de consumo desordenados e diurese definida como poliúria >50ml/kg de peso corporal/24h e polidipsia >3l/24h
- Alergia conhecida aos componentes da bebida do estudo
- Gravidez e amamentação
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Evidência de doença aguda
Pacientes
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- PP ou AVP-D documentados com base em critérios diagnósticos aceitos, ou seja, teste de privação de água, teste de infusão de solução salina hipertônica ou teste de infusão de arginina. Assim, os pacientes devem ter evidências de hábitos de consumo desordenados e diurese definida como poliúria >50ml/kg de peso corporal/24h e polidipsia >3l/24h ou devem estar em uso regular diário de desmopressina
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo com drogas experimentais dentro de 30 dias
- Alergia conhecida aos componentes da bebida do estudo
- Gravidez e amamentação
- Evidência de doença aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo Parte 1 ureia seguido de placebo
Os participantes serão submetidos a um teste de diagnóstico com uma dose única adaptada ao peso de ureia oral primeiro.
Após uma fase de wash-out de pelo menos 3 dias e não mais de 28 dias, os participantes serão submetidos a um segundo teste de diagnóstico com uma dose única de placebo adaptada ao peso.
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Teste de diagnóstico com uma dose única adaptada ao peso de ureia oral dissolvida em 200 ml de água juntamente com 5 g de pó aromatizante de lima-limão (contendo maltodextrina e ácido cítrico). Os investigadores farão uso do sabor lima-limão para suavizar o sabor amargo da ureia. - Cálculo da dose: 0,5 g de ureia/kg de peso corporal (arredondado sem casas decimais), com dose mínima de 30g e dose máxima de 45g. Teste de diagnóstico com uma dose única de placebo adaptada ao peso dissolvida em 200 ml de água juntamente com 5 g de pó aromatizante de lima-limão (contendo maltodextrina e ácido cítrico). O placebo conterá uma mistura de substâncias à base de plantas amargas para imitar o sabor da ureia. - Cálculo da dose: 22 ml de placebo contendo 20 ml de Ergytonyl®, 1 ml de Carmol® e 1 ml de Bitter Liebe®. |
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Experimental: Estudo Parte 1 placebo seguido de ureia
Os participantes serão submetidos a um teste de diagnóstico com uma dose única de placebo adaptada ao peso primeiro.
Após uma fase de wash-out de pelo menos 3 dias e não mais de 28 dias, os participantes serão submetidos a um segundo teste de diagnóstico com uma dose única de ureia adaptada ao peso.
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Teste de diagnóstico com uma dose única adaptada ao peso de ureia oral dissolvida em 200 ml de água juntamente com 5 g de pó aromatizante de lima-limão (contendo maltodextrina e ácido cítrico). Os investigadores farão uso do sabor lima-limão para suavizar o sabor amargo da ureia. - Cálculo da dose: 0,5 g de ureia/kg de peso corporal (arredondado sem casas decimais), com dose mínima de 30g e dose máxima de 45g. Teste de diagnóstico com uma dose única de placebo adaptada ao peso dissolvida em 200 ml de água juntamente com 5 g de pó aromatizante de lima-limão (contendo maltodextrina e ácido cítrico). O placebo conterá uma mistura de substâncias à base de plantas amargas para imitar o sabor da ureia. - Cálculo da dose: 22 ml de placebo contendo 20 ml de Ergytonyl®, 1 ml de Carmol® e 1 ml de Bitter Liebe®. |
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Experimental: Estudo parte 2 Ureia
Os participantes serão submetidos a um teste de diagnóstico com uma dose única adaptada ao peso de ureia oral
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Teste de diagnóstico com uma dose única adaptada ao peso de ureia oral dissolvida em 200 ml de água juntamente com 5 g de pó aromatizante de lima-limão (contendo maltodextrina e ácido cítrico). Os investigadores farão uso do sabor lima-limão para suavizar o sabor amargo da ureia. - Cálculo da dose: 0,5 g de ureia/kg de peso corporal (arredondado sem casas decimais), com dose mínima de 30g e dose máxima de 45g. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no aumento máximo dos níveis de copeptina no plasma (pmol/l)
Prazo: até 6 avaliações de tempo até 150 minutos após a linha de base
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A diferença no aumento máximo dos níveis de copeptina no plasma (pmol/l) dentro de 150 minutos após a ingestão oral de ureia versus placebo, sendo o aumento máximo a diferença entre os valores basais de copeptina medidos no início do teste e os valores máximos medidos entre 30 e 150 minutos após a ingestão.
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até 6 avaliações de tempo até 150 minutos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios da micção
- Doenças da Hipófise
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Poliúria
- Diabetes Insipidus
- Polidipsia
- Diabetes Insípido Neurogênico
- Polidipsia Psicogênica
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00751; kt23christcrain2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Uréia
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