A plazma kopeptin orális karbamidra adott válaszként egészséges felnőtteknél és polyuria-polydipsia szindrómában szenvedő betegeknél (URANOS)
A plazma kopeptin orális karbamid hatására egészséges felnőtteknél és polyuria-polydipsia szindrómában szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett elméleti bizonyítási és kísérleti vizsgálat - Az URANOS-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll, beleértve az egészséges felnőtteket (1. vizsgálati rész – a koncepció bizonyítása) és a PP vagy AVP-D megállapított diagnózisával rendelkező felnőtteket (2. vizsgálati rész – kísérleti vizsgálat).
Ha az 1. vizsgálati rész eredményei azt sugallják, hogy az orális karbamid a kopeptin erős stimulátora egészséges felnőtteknél, a 2. vizsgálati részt lefolytatják, ami azt jelenti, hogy a PP vagy AVP-D megállapított diagnózisával rendelkező felnőtteket is bevonják. Ha az 1. vizsgálati rész nem mutat releváns kopeptinszint-növekedést az orális karbamid hatására, a vizsgálatot ezt követően leállítják, és a 2. részt nem hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Egészséges önkéntesek
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Egészséges, nincs gyógyszer, kivéve a hormonális fogamzásgátlást
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben 30 napon belül
- A rendellenes ivási szokások és a vizeletürítés bizonyítéka: több mint 50 ml/testtömeg-kg/24 óra polyuria és >3 l/24 óra polydipsia
- Ismert allergia a vizsgálati ital összetevőivel szemben
- Terhesség és szoptatás
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- Akut betegség bizonyítéka
Betegek
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az elfogadott diagnosztikai kritériumok alapján dokumentált PP vagy AVP-D, azaz vízmegvonási teszt, hipertóniás sóinfúziós teszt vagy arginin infúziós teszt. Ennek megfelelően a betegeknek bizonyítottnak kell lenniük a rendezetlen ivási szokásokra és a diurézisre, mint 50 ml/ttkg/24 óra polyuria és >3l/24 óra polidipsia, vagy rendszeres napi dezmopresszin kezelésben kell részesülniük.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben 30 napon belül
- Ismert allergia a vizsgálati ital összetevőivel szemben
- Terhesség és szoptatás
- Akut betegség bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálat 1. rész karbamid, majd placebo
A résztvevők diagnosztikai teszten esnek át először egyetlen, súlyhoz igazított adag orális karbamiddal.
A legalább 3 napos, de legfeljebb 28 napos kimosási fázis után a résztvevők egy második diagnosztikai teszten esnek át egyetlen, súlyhoz igazított placebo adaggal.
|
Diagnosztikai teszt 200 ml vízben feloldott egyszeri, súlyhoz igazított dózisú karbamiddal és 5 g citrom-lime aromaporral (maltodextrint és citromsavat tartalmaz). A kutatók a citrom-lime ízt használják fel a karbamid keserű ízének enyhítésére. - Dózisszámítás: 0,5 g karbamid/testtömeg-kg (tizedesjegyek nélkül kerekítve), a minimális adag 30 g és a maximális adag 45 g. Diagnosztikai teszt 200 ml vízben feloldott egyszeri, súlyhoz igazított adag placebóval 5 g citrom-lime aromaporral (maltodextrint és citromsavat tartalmaz). A placebo keserű növényi anyagok keverékét fogja tartalmazni, hogy utánozza a karbamid ízét. - Dózis kiszámítása: 22 ml placebo, amely 20 ml Ergytonyl®-t, 1 ml Carmol®-t és 1 ml Bitter Liebe®-t tartalmaz. |
|
Kísérleti: A vizsgálat 1. része placebo, majd karbamid
A résztvevők először egy diagnosztikai teszten esnek át egyetlen, súlyhoz igazított adag placebóval.
A legalább 3 napos, de legfeljebb 28 napos kimosási fázis után a résztvevőket egy második diagnosztikai tesztnek vetik alá egyetlen, súlyhoz igazított adag karbamiddal.
|
Diagnosztikai teszt 200 ml vízben feloldott egyszeri, súlyhoz igazított dózisú karbamiddal és 5 g citrom-lime aromaporral (maltodextrint és citromsavat tartalmaz). A kutatók a citrom-lime ízt használják fel a karbamid keserű ízének enyhítésére. - Dózisszámítás: 0,5 g karbamid/testtömeg-kg (tizedesjegyek nélkül kerekítve), a minimális adag 30 g és a maximális adag 45 g. Diagnosztikai teszt 200 ml vízben feloldott egyszeri, súlyhoz igazított adag placebóval 5 g citrom-lime aromaporral (maltodextrint és citromsavat tartalmaz). A placebo keserű növényi anyagok keverékét fogja tartalmazni, hogy utánozza a karbamid ízét. - Dózis kiszámítása: 22 ml placebo, amely 20 ml Ergytonyl®-t, 1 ml Carmol®-t és 1 ml Bitter Liebe®-t tartalmaz. |
|
Kísérleti: Tanulmány 2. rész Karbamid
A résztvevők diagnosztikai teszten esnek át egyetlen, súlyhoz igazított dózisú orális karbamiddal
|
Diagnosztikai teszt 200 ml vízben feloldott egyszeri, súlyhoz igazított dózisú karbamiddal és 5 g citrom-lime aromaporral (maltodextrint és citromsavat tartalmaz). A kutatók a citrom-lime ízt használják fel a karbamid keserű ízének enyhítésére. - Dózisszámítás: 0,5 g karbamid/testtömeg-kg (tizedesjegyek nélkül kerekítve), a minimális adag 30 g és a maximális adag 45 g. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a plazma kopeptinszintjének maximális növekedésében (pmol/l)
Időkeret: legfeljebb 6-szori értékelés az alapvonal utáni 150 percig
|
A plazma kopeptinszintjének maximális növekedése (pmol/l) a karbamid orális bevétele után 150 percen belül a placebóhoz képest, ahol a maximális növekedés a vizsgálat elején mért kopeptin alapértékek és a 30 között mért maximális értékek közötti különbség. és 150 perccel a lenyelés után.
|
legfeljebb 6-szori értékelés az alapvonal utáni 150 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Vizelési zavarok
- Hipofízis betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Polyuria
- Diabetes Insipidus
- Polidipsia
- Diabetes Insipidus, Neurogén
- Polidipsia, pszichogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00751; kt23christcrain2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .