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XTMAB-16 在肺结节病患者中的 1b/2 期研究

2026年5月19日 更新者：Xentria, Inc.

XTMAB-16 在伴或不伴肺外表现的肺结节病患者中的无缝、1b/2 期多递增剂量/概念验证研究

XTMAB-16 在肺结节病患者中的 1b/2 期研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

94

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
  • 捷克语
  • 波兰
  • 美国
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 完全的
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 终止
        • Xentria Investigative Site
      • New York、New York、美国、10029
    • North Carolina
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • Xentria Investigative Site
        • 接触：
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • 电话号码：224-443-4615
  • 英国
    • England
      • Coventry、England、英国、CV22DX
        • 招聘中
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London、England、英国、NW12PG
        • 招聘中
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanna Porter, MD
      • London、England、英国、SE59RS
        • 完全的
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich、England、英国、NR47UY
        • 完全的
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、England、英国、OX37LE
        • 完全的
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth、Scotland、英国、PH11NX
  • 西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者年龄在 18 至 80 岁（含）之间。
  2. 筛选时体重在 45 到 160 公斤（99 到 353 磅）之间。
  3. 使用 2020 年美国胸科学会 (ATS) 临床实践指南、欧洲呼吸学会 (ERS) 或世界结节病和其他肉芽肿病协会 (WASOG) 标准诊断肺结节病（筛选前至少 6 个月），包括兼容的临床排除肉芽肿病的其他原因的放射学表现（允许皮肤和眼部受累）。
  4. 改良医学研究会议 (mMRC) 呼吸困难量表 ≥ 1。
  5. 在筛选期间接受 7.5 至 25 mg/天的口服泼尼松（或等效物）治疗，并且根据研究者的决定，能够接受方案特定的皮质类固醇逐渐减量方案。
  6. 在筛选前接受至少 3 个月的甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、氯喹或羟氯喹治疗，并且在筛选前已保持稳定剂量 4 周。 应尽一切努力在研究者酌情决定的整个干预期间以筛选剂量维持稳定的背景治疗。
  7. 仅限 A 部分：愿意从筛选访视到最后一次给药后不食用葡萄柚或葡萄柚汁 [柚子、异国柑橘类水果或葡萄柚杂交品种]。
  8. 筛选时严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的聚合酶链反应 (PCR) 测试或快速抗原测试呈阴性。
  9. 能够提供书面知情同意书。
  10. 调查员认为，参与者有能力理解并遵守协议要求。

排除标准：

  1. 仅限 A 部分：已知的潜在重大纤维化疾病和/或活动性炎症仅包含在肺门区域，如高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 所示，并由中央读者确认。 可能包括肺门区域当前有活动性炎症并在肺门区域外并发炎症的参与者。 对于发病时间 <2 年的参与者，筛选前 6 个月内的历史计算机断层扫描 (CT) 由中央读取确认是可以接受的。 对于发病时间 >2 年且在筛选前 6 个月内未进行 CT 的参与者，将在筛选时进行 CT。
  2. 仅限 A 部分：任何先前的肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂治疗。
  3. 研究者确定需要全身治疗的具有临床意义的肺外结节病。
  4. 仅限 B 部分：6 个月内使用抗 TNFα 单克隆抗体（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗及其生物仿制药）进行的任何治疗。
  5. 预测 FVC 的基线百分比 <50%。
  6. 在过去 12 个月内接受过利妥昔单抗或促肾上腺皮质激素注射治疗。
  7. 需要治疗的具有临床意义的中枢神经系统 (CNS) 结节病，除了孤立的第七脑神经麻痹病史或脱髓鞘神经系统疾病的证据。
  8. 晚期充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 3 或 4）。
  9. 目前的疾病表现与 Lofgren 综合征一致（即存在结节性红斑、胸部 X 光检查双侧肺门淋巴结肿大和关节痛三联征）。
  10. 需要治疗的临床显着肺动脉高压
  11. 已知对 XTMAB-16 制剂​​的任何成分过敏。
  12. 在参与研究期间计划在第 1 天前 2 周内接种活疫苗或信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗或接种活疫苗或 mRNA 疫苗。
  13. 筛选时通过干扰素-γ释放试验 (IGRA) 或侵入性真菌感染的活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据。
  14. 在过去 2 年中已知非黑色素瘤性皮肤癌以外的恶性肿瘤的阳性病史，包括原位宫颈癌。
  15. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、冠状病毒病 (COVID-19)、结核病或筛选时已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史的阳性检测结果。
  16. 与未绝育男性伴侣发生性行为且不愿在签署知情同意书后、整个研究期间以及 5 个半衰期后 90 天内采取适当节育措施的育龄妇女自最后一次服用研究药物以来已经过去了。
  17. 未绝育且与有生育能力的女性伴侣发生性行为且在整个研究期间从签署知情同意书时起以及 5 个半衰期过去 90 天内不愿使用充分避孕措施的男性参与者自上次服用研究药物以来。
  18. 临床上显着的肝病或肾病，包括研究者自行决定的不受控制的糖尿病。
  19. 对任何类型的生物制剂或人类血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白 G (IgG) 等）的任何严重反应。
  20. 并发肺气肿。
  21. 由研究者自行决定的非结节病病症（例如未经治疗的甲状旁腺功能亢进症）导致的已知高钙血症
  22. 心电图（ECG）异常：室性心律失常（非持续性室性心动过速（VT）、多灶性或频发性室性早搏、束支传导阻滞、电轴偏斜或异常Q波。）。 如果 QTcF（Fredericia 校正的 QT 间期）间期 >450 毫秒（男性）或 >480 毫秒（女性；患有束支传导阻滞的参与者）或 PR 间期超出 120 至 220 毫秒的范围，则可以重复评估一次用于筛选或基线的资格确定。
  23. 给药前 90 天内捐献或损失 450 mL 或更多的血容量（包括血浆置换）或输注任何血液制品。
  24. 已知未控制的高血压。
  25. 与 COVID-19 一致的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳、新的嗅觉或味觉障碍，或在筛选前的最后 4 周内通过适当的实验室测试确认感染。
  26. 在研究者看来，不能耐受皮质类固醇减量。
  27. 并发全身性类固醇用于非结节病病症。
  28. 并发已知自身免疫性疾病需要治疗。
  29. 在 3 个月（小分子）/6 个月（生物制剂）或该药物的 5 个半衰期（如果已知）内，以较长者为准，参与另一项研究药物的临床试验。
  30. 在第 1 天之前的 3 个月内需要住院治疗或在研究期间可能需要住院治疗的任何病症。
  31. 筛查体格检查、病史、生命体征、心电图或临床实验室检查中有临床意义的异常，这些异常不知道是由于并发的结节病引起的，而且研究者和医疗监督员认为应该排除患者参与临床学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分 - XTMAB-16：每 4 周 (Q4W) 2 mg/kg，持续 12 周或安慰剂
药品：XTMAB-16 或安慰剂
输液
实验性的：A 部分 - XTMAB-16：每 4 周 (Q4W) 4 mg/kg，持续 12 周或安慰剂
药品：XTMAB-16 或安慰剂
输液
实验性的：A 部分 - XTMAB-16：每 2 周 (Q2W) 2 mg/kg，持续 12 周或安慰剂
药品：XTMAB-16 或安慰剂
输液
实验性的：A 部分 - XTMAB-16：每 2 周 (Q2W) 4 mg/kg，持续 12 周或安慰剂
药品：XTMAB-16 或安慰剂
输液
实验性的：B 部分 - XTMAB-16（A 部分中确定的剂量）持续 24 周或安慰剂
药品：XTMAB-16 或安慰剂
输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个研究期间的不良事件发生率，包括严重不良事件、剂量限制性毒性和特别关注的不良事件
大体时间：整个学习时间，20 周（A 部分）
安全性和耐受性
整个学习时间，20 周（A 部分）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到皮质类固醇减量目标的参与者比例
大体时间：第 12 周的基线（A 部分）
功效
第 12 周的基线（A 部分）
能够在第 24 周内维持类固醇减少的患者比例
大体时间：第 12 周至第 24 周（B 部分）
功效
第 12 周至第 24 周（B 部分）
第 12 周时皮质类固醇剂量减少至少 50% 的参与者比例
大体时间：第 12 周的基线（A 部分和 B 部分）
功效
第 12 周的基线（A 部分和 B 部分）
不良事件 (AE) 发生率，包括整个研究期间的严重不良事件 (SAE)
大体时间：整个研究持续时间，34 周（B 部分）
安全
整个研究持续时间，34 周（B 部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xentria, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月10日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XTMAB-16-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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