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Une étude de phase 1b/2 sur XTMAB-16 chez des patients atteints de sarcoïdose pulmonaire

19 mai 2026 mis à jour par: Xentria, Inc.

Une étude transparente de phase 1b/2 à doses croissantes multiples/preuve de concept de XTMAB-16 chez des patients atteints de sarcoïdose pulmonaire avec ou sans manifestations extrapulmonaires

Une étude de phase 1b/2 de XTMAB-16 chez des patients atteints de sarcoïdose pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
  • Espagne
  • Pologne
  • Royaume-Uni
    • England
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV22DX
        • Recrutement
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Royaume-Uni, NW12PG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Royaume-Uni, SE59RS
        • Complété
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Royaume-Uni, NR47UY
        • Complété
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX37LE
        • Complété
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Royaume-Uni, PH11NX
  • Tchéquie
  • États-Unis
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Complété
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Résilié
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • Xentria Investigative Site
        • Contact:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Numéro de téléphone: 224-443-4615

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant entre 18 et 80 ans (inclus) d'âge.
  2. Pèse entre 45 et 160 kg (99 à 353 lb) au dépistage.
  3. Diagnostic de la sarcoïdose pulmonaire (au moins 6 mois avant le dépistage) en utilisant les directives de pratique clinique de l'American Thoracic Society (ATS) 2020, l'European Respiratory Society (ERS) ou l'Association mondiale de la sarcoïdose et d'autres troubles granulomateux (WASOG), y compris un critère clinique compatible et présentation radiologique avec d'autres causes de maladie granulomateuse exclues (atteinte cutanée et oculaire autorisée).
  4. Échelle de dyspnée de la Conférence de recherche médicale modifiée (mMRC) de ≥1.
  5. Recevoir un traitement de 7,5 à 25 mg/jour de prednisone par voie orale (ou équivalent), pendant la période de dépistage et, à la détermination de l'investigateur, est capable de subir le régime de réduction progressive des corticostéroïdes spécifique au protocole.
  6. Recevoir un traitement avec du méthotrexate, de l'azathioprine, du mycophénolate, du léflunomide, de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine pendant au moins 3 mois avant le dépistage qui a été à une dose stable pendant 4 semaines avant le dépistage. Tous les efforts doivent être faits pour maintenir un traitement de fond stable à la dose de dépistage tout au long de la période d'intervention, à la discrétion de l'investigateur.
  7. PARTIE A uniquement : disposé à s'abstenir de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse [pomelos, agrumes exotiques ou hybrides de pamplemousse] de la visite de dépistage jusqu'à la dose finale.
  8. Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou test antigénique rapide négatif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) lors du dépistage.
  9. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  10. De l'avis de l'enquêteur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. PARTIE A UNIQUEMENT : maladie fibrotique connue potentiellement significative et/ou inflammation active contenue uniquement dans la région hilaire, comme le montre la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT), confirmée par un lecteur central. Les participants présentant une inflammation active actuelle dans la région hilaire avec une inflammation concomitante en dehors de la région hilaire peuvent être inclus. Pour les participants dont la maladie est apparue depuis <2 ans, une tomodensitométrie (TDM) historique dans les 6 mois précédant le dépistage, confirmée par une lecture centrale, est acceptable. Pour les participants dont la maladie est apparue depuis plus de 2 ans et sans CT dans les 6 mois précédant le dépistage, un CT sera effectué lors du dépistage.
  2. PARTIE A UNIQUEMENT : Tout traitement antérieur par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale α (TNFα).
  3. Sarcoïdose extra-pulmonaire cliniquement significative nécessitant un traitement systémique tel que déterminé par l'investigateur.
  4. PARTIE B UNIQUEMENT : Toute thérapie avec un anticorps monoclonal anti-TNFα (par exemple, infliximab, adalimumab, golimumab et leurs biosimilaires) dans les 6 mois.
  5. Le pourcentage de référence prédisait une CVF de < 50 %.
  6. Traitement antérieur par rituximab ou injection de corticotropine référentielle au cours des 12 derniers mois.
  7. Sarcoïdose du système nerveux central (SNC) cliniquement significative nécessitant un traitement, sauf antécédent de paralysie isolée du septième nerf crânien ou signe de maladie neurologique démyélinisante.
  8. Insuffisance cardiaque congestive avancée (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4).
  9. Présentation actuelle de la maladie compatible avec le syndrome de Lofgren (c'est-à-dire présence de la triade d'érythème noueux, adénopathie hilaire bilatérale sur la radiographie pulmonaire et douleurs articulaires).
  10. Hypertension pulmonaire cliniquement significative nécessitant un traitement
  11. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de XTMAB-16.
  12. La vaccination à l'acide ribonucléique (ARNm) vivant ou messager dans les 2 semaines précédant le jour 1 ou l'inoculation avec un vaccin vivant ou à ARNm est prévue pendant la participation à l'étude.
  13. Preuve de tuberculose (TB) active ou latente par test de libération d'interféron gamma (TLIG) ou infections fongiques invasives lors du dépistage.
  14. Antécédents positifs connus de malignité autre que le cancer de la peau non mélanomateux au cours des 2 dernières années, y compris le carcinome cervical in situ.
  15. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), la maladie à coronavirus (COVID-19), la tuberculose ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  16. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé et qui ne sont pas disposées à adhérer à des mesures de contrôle des naissances adéquates à partir du moment de la signature du consentement éclairé, pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après 5 demi-vies écoulé depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
  17. Participants de sexe masculin non stérilisés et sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception adéquate à partir du moment de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude, et pendant 90 jours après 5 demi-vies se sont écoulées depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
  18. Maladie hépatique ou rénale cliniquement significative, y compris diabète non contrôlé à la discrétion de l'investigateur.
  19. Toute réaction antérieure grave à tout type de produit biologique ou de produit sanguin humain tel que l'albumine, l'immunoglobuline G (IgG), etc.
  20. Emphysème concomitant.
  21. Hypercalcémie connue due à des conditions autres que la sarcoïdose telles que l'hyperparathyroïdie non traitée, à la discrétion de l'investigateur
  22. Électrocardiogramme (ECG) anormal : arythmies ventriculaires (tachycardie ventriculaire non soutenue (TV), contractions ventriculaires prématurées multifocales ou fréquentes, bloc de branche, déviation d'axe ou ondes Q anormales.). Dans le cas d'un intervalle QTcF (intervalle QT corrigé par Fredericia) > 450 ms (hommes) ou > 480 ms (femmes ; participants avec bloc de branche) ou un intervalle PR en dehors de la plage de 120 à 220 ms, l'évaluation peut être répétée une fois pour déterminer l'éligibilité lors de la présélection ou de la ligne de base.
  23. Don ou perte de 450 ml ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant l'administration.
  24. Hypertension connue non contrôlée.
  25. Signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue, nouveau trouble de l'odorat ou du goût ou infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
  26. De l'avis de l'investigateur, incapacité à tolérer la diminution progressive des corticostéroïdes.
  27. Utilisation simultanée de stéroïdes systémiques pour des conditions autres que la sarcoïdose.
  28. Maladie auto-immune connue concomitante nécessitant un traitement.
  29. Participation à un autre essai clinique d'un agent expérimental dans les 3 mois (petite molécule) / 6 mois (produits biologiques) ou 5 demi-vies (si connues) de l'agent, selon la plus longue.
  30. Toute condition qui a nécessité une hospitalisation dans les 3 mois précédant le jour 1 ou est susceptible de l'exiger pendant l'étude.
  31. Des anomalies cliniquement significatives dans l'examen physique de dépistage, les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'ECG ou les tests de laboratoire clinique qui ne sont pas connus pour être dus à une sarcoïdose concomitante et, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, devraient empêcher la participation du patient à l'examen clinique étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - XTMAB-16 : 2 mg/kg toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 semaines ou Placebo
Médicament: XTMAB-16 ou Placebo
Infusion
Expérimental: Partie A - XTMAB-16 : 4 mg/kg toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 semaines ou Placebo
Médicament: XTMAB-16 ou Placebo
Infusion
Expérimental: Partie A - XTMAB-16 : 2 mg/kg toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines ou Placebo
Médicament: XTMAB-16 ou Placebo
Infusion
Expérimental: Partie A - XTMAB-16 : 4 mg/kg toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines ou Placebo
Médicament: XTMAB-16 ou Placebo
Infusion
Expérimental: Partie B - XTMAB-16 (dose établie dans la partie A) pendant 24 semaines ou Placebo
Médicament: XTMAB-16 ou Placebo
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, les toxicités limitant la dose et les événements indésirables présentant un intérêt particulier, tout au long de la durée de l'étude.
Délai: Tout au long de la durée de l'étude, 20 semaines (partie A)
Sécurité et tolérance
Tout au long de la durée de l'étude, 20 semaines (partie A)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui atteignent la dose décroissante ciblée de corticostéroïdes
Délai: Du départ à la semaine 12 (partie A)
Efficacité
Du départ à la semaine 12 (partie A)
Proportion de patients capables de maintenir la réduction des stéroïdes jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 12 à Semaine 24 (Partie B)
Efficacité
Semaine 12 à Semaine 24 (Partie B)
Proportion de participants ayant atteint une réduction d'au moins 50 % de la dose de corticostéroïde à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 (parties A et B)
Efficacité
Base de référence jusqu'à la semaine 12 (parties A et B)
Taux d'événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) tout au long de la durée de l'étude
Délai: Tout au long de la durée de l'étude, 34 semaines (partie B)
Sécurité
Tout au long de la durée de l'étude, 34 semaines (partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xentria, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XTMAB-16-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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