Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie av XTMAB-16 hos pasienter med pulmonal sarkoidose

19. mai 2026 oppdatert av: Xentria, Inc.

En sømløs, fase 1b/2 multippel stigende dose/konseptstudie av XTMAB-16 hos pasienter med pulmonal sarkoidose med eller uten ekstrapulmonale manifestasjoner

En fase 1b/2-studie av XTMAB-16 hos pasienter med pulmonal sarkoidose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Fullført
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Avsluttet
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • Xentria Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Telefonnummer: 224-443-4615
  • Polen
  • Spania
  • Storbritannia
    • England
      • Coventry, England, Storbritannia, CV22DX
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Storbritannia, NW12PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Storbritannia, SE59RS
        • Fullført
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Storbritannia, NR47UY
        • Fullført
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Storbritannia, OX37LE
        • Fullført
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Storbritannia, PH11NX
  • Tsjekkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker mellom 18 og 80 år (inklusive).
  2. Veier mellom 45 og 160 kg (99 til 353 lbs.) ved screening.
  3. Diagnose av pulmonal sarkoidose (minst 6 måneder før screening) ved å bruke 2020 American Thoracic Society (ATS) Clinical Practice Guideline, European Respiratory Society (ERS) eller World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) kriterier inkludert en kompatibel klinisk og radiologisk presentasjon med andre årsaker til granulomatøs sykdom utelukket (kutan og okulær involvering tillatt).
  4. Modified Medical Research Conference (mMRC) Dyspné-skala på ≥1.
  5. Å motta behandling med 7,5 til 25 mg/dag med oral prednison (eller tilsvarende), i løpet av screeningsperioden og, etter vurdering av utrederen, er i stand til å gjennomgå det protokollspesifikke kortikosteroidavsmalningsregimet.
  6. Får behandling med metotreksat, azatioprin, mykofenolat, leflunomid, klorokin eller hydroksyklorokin i minst 3 måneder før screening som har vært i stabil dose i 4 uker før screening. Alle anstrengelser bør gjøres for å opprettholde stabil bakgrunnsterapi ved screeningdosen gjennom intervensjonsperioden etter etterforskerens skjønn.
  7. Kun DEL A: Villig til å avstå fra inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice [pomelo, eksotiske sitrusfrukter eller grapefrukthybrider] fra screeningbesøk til etter siste dose.
  8. Polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller rask antigentest negativ for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening.
  9. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  10. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. KUN DEL A: Kjent potensielt signifikant fibrotisk sykdom og/eller aktiv betennelse som utelukkende finnes i hilarregionen som vist ved høyoppløselig computertomografi (HRCT), bekreftet av en sentral leser. Deltakere med aktuell aktiv betennelse i hilarregionen med samtidig inflammasjon utenfor hilarregionen kan inkluderes. For deltakere med sykdomsdebut på <2 år, er en historisk computertomografi (CT) innen 6 måneder før screening bekreftet ved en sentral avlesning akseptabel. For deltakere med sykdomsdebut på >2 år og uten CT innen 6 måneder før screening, vil det bli utført CT ved Screening.
  2. KUN DEL A: Eventuell tidligere behandling med tumornekrosefaktor α (TNFα)-hemmer.
  3. Klinisk signifikant ekstrapulmonal sarkoidose som krever systemisk terapi som bestemt av etterforskeren.
  4. KUN DEL B: Enhver behandling med et anti-TNFα monoklonalt antistoff (f.eks. infliximab, adalimumab, golimumab og deres biosimilarer) innen 6 måneder.
  5. Grunnlinjeprosent spådde FVC på <50 %.
  6. Tidligere behandling med rituximab eller kortikotropin-injeksjon innen de siste 12 månedene.
  7. Klinisk signifikant sarkoidose fra sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling, bortsett fra historie med isolert syvende kranialnerveparese eller tegn på demyeliniserende nevrologisk sykdom.
  8. Avansert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4).
  9. Nåværende sykdomspresentasjon samsvarer med Lofgrens syndrom (dvs. tilstedeværelse av triade av erythema nodosum, bilateral hilar lymfadenopati på røntgen av thorax og leddsmerter).
  10. Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon som krever behandling
  11. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av XTMAB-16.
  12. Vaksinasjon med levende eller messenger ribonukleinsyre (mRNA) innen 2 uker før dag 1 eller inokulering med en levende eller mRNA-vaksine er planlagt under studiedeltakelsen.
  13. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) ved interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller invasive soppinfeksjoner ved screening.
  14. Kjent positiv historie med andre maligniteter enn ikke-melanomatøs hudkreft de siste 2 årene, inkludert cervical carcinoma in situ.
  15. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, koronavirussykdom (COVID-19), TB eller en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon ved screening.
  16. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner og ikke er villige til å følge tilstrekkelige prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke, gjennom hele studiens varighet og i 90 dager etter 5 halveringstider har gått siden siste dose av studiemedikamentet.
  17. Mannlige deltakere som er ikke-steriliserte og seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder og ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom hele studiens varighet, og i 90 dager etter at 5 halveringstider har gått. siden siste dose studiemedisin.
  18. Klinisk signifikant lever- eller nyresykdom, inkludert ukontrollert diabetes etter utrederens skjønn.
  19. Enhver alvorlig tidligere reaksjon på alle typer biologiske midler eller humant blodprodukt som albumin, immunglobulin G (IgG) etc.
  20. Samtidig emfysem.
  21. Kjent hyperkalsemi på grunn av ikke-sarkoidosetilstander som ubehandlet hyperparatyreoidisme, etter utrederens skjønn
  22. Unormalt elektrokardiogram (EKG): ventrikulære arytmier (ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (VT), multifokale eller hyppige premature ventrikulære sammentrekninger, grenblokk, akseavvik eller unormale Q-bølger.). Ved et QTcF (korrigert QT-intervall av Fredericia) intervall >450 ms (menn) eller >480 ms (kvinner; deltakere med grenblokk) eller PR-intervall utenfor området 120 til 220 ms, kan vurderingen gjentas én gang for kvalifiseringsavgjørelse ved screening eller baseline.
  23. Donasjon eller tap av 450 ml eller mer av hans eller hennes blodvolum (inkludert plasmaferese) eller transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før dosering.
  24. Kjent ukontrollert hypertensjon.
  25. Kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19, f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet, ny lukt- eller smaksforstyrrelse eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening.
  26. Etter etterforskerens mening taper manglende evne til å tolerere kortikosteroid.
  27. Samtidig systemisk steroidbruk for ikke-sarkoidosetilstander.
  28. Samtidig kjent autoimmun sykdom som krever behandling.
  29. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder (lite molekyl) / 6 måneder (biologiske) eller 5 halveringstider (hvis kjent) av midlet, avhengig av hva som er lengst.
  30. Enhver tilstand som krevde sykehusinnleggelse innen 3 måneder før dag 1 eller som sannsynligvis vil kreve det under studien.
  31. Klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske screeningundersøkelsen, sykehistorien, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietester som ikke er kjent for å skyldes samtidig sarkoidose, og etter etterforskerens og den medisinske monitorens oppfatning bør utelukke pasientens deltakelse i den kliniske studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - XTMAB-16: 2 mg/kg hver 4. uke (Q4W) i 12 uker eller placebo
Legemiddel: XTMAB-16 eller placebo
Infusjon
Eksperimentell: Del A - XTMAB-16: 4 mg/kg hver 4. uke (Q4W) i 12 uker eller placebo
Legemiddel: XTMAB-16 eller placebo
Infusjon
Eksperimentell: Del A - XTMAB-16: 2 mg/kg annenhver uke (Q2W) i 12 uker eller placebo
Legemiddel: XTMAB-16 eller placebo
Infusjon
Eksperimentell: Del A - XTMAB-16: 4 mg/kg annenhver uke (Q2W) i 12 uker eller placebo
Legemiddel: XTMAB-16 eller placebo
Infusjon
Eksperimentell: Del B - XTMAB-16 (dose fastsatt i del A) i 24 uker eller placebo
Legemiddel: XTMAB-16 eller placebo
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger, dosebegrensende toksisiteter og uønskede hendelser av spesiell interesse gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, 20 uker (del A)
Sikkerhet og toleranse
Gjennom hele studietiden, 20 uker (del A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår den målrettede nedtrappede dosen av kortikosteroid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (del A)
Effektivitet
Grunnlinje til uke 12 (del A)
Andel pasienter i stand til å opprettholde steroidreduksjon gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 12 til uke 24 (del B)
Effektivitet
Uke 12 til uke 24 (del B)
Andel deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i dose av kortikosteroid innen uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (del A og B)
Effektivitet
Grunnlinje til uke 12 (del A og B)
Rate of Adverse Events (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, 34 uker (del B)
Sikkerhet
Gjennom hele studietiden, 34 uker (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XTMAB-16-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere