Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 XTMAB-16 u pacientů s plicní sarkoidózou

19. května 2026 aktualizováno: Xentria, Inc.

Bezproblémová studie XTMAB-16 ve fázi 1b/2 s vícenásobnou vzestupnou dávkou/proof of Concept u pacientů s plicní sarkoidózou s extrapulmonálními projevy nebo bez nich

Studie fáze 1b/2 XTMAB-16 u pacientů s plicní sarkoidózou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
  • Polsko
  • Spojené království
    • England
      • Coventry, England, Spojené království, CV22DX
        • Nábor
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Spojené království, NW12PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Spojené království, SE59RS
        • Dokončeno
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Spojené království, NR47UY
        • Dokončeno
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, England, Spojené království, OX37LE
        • Dokončeno
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Spojené království, PH11NX
  • Spojené státy
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Dokončeno
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Ukončeno
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • Xentria Investigative Site
        • Kontakt:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Telefonní číslo: 224-443-4615
  • Česko
  • Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník ve věku 18 až 80 let (včetně).
  2. Při screeningu váží 45 až 160 kg (99 až 353 liber).
  3. Diagnóza plicní sarkoidózy (alespoň 6 měsíců před screeningem) pomocí pokynů pro klinickou praxi 2020 American Thoracic Society (ATS), kritérií Evropské respirační společnosti (ERS) nebo Světové asociace sarkoidózy a jiných granulomatózních poruch (WASOG), včetně kompatibilních klinických a radiologická prezentace s vyloučením jiných příčin granulomatózního onemocnění (povoleno postižení kůže a oka).
  4. Stupnice dušnosti modifikované konference lékařského výzkumu (mMRC) ≥1.
  5. Při léčbě 7,5 až 25 mg/den perorálně podávaného prednisonu (nebo ekvivalentu) během období screeningu a podle rozhodnutí zkoušejícího je možné podstoupit protokol specifického režimu snižování kortikosteroidů.
  6. Léčba methotrexátem, azathioprinem, mykofenolátem, leflunomidem, chlorochinem nebo hydroxychlorochinem po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, která byla ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningem. Podle uvážení zkoušejícího by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k udržení stabilní základní terapie při screeningové dávce po dobu intervence.
  7. Pouze ČÁST A: Ochota zdržet se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy [pomel, exotické citrusové plody nebo hybridy grapefruitu] od screeningové návštěvy až do poslední dávky.
  8. Test polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo rychlý test na antigen negativní na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu.
  9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  10. Podle názoru řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. POUZE ČÁST A: Známé potenciálně významné fibrotické onemocnění a/nebo aktivní zánět obsažený pouze v oblasti hil, jak ukazuje počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), potvrzená centrálním čtenářem. Mohou být zahrnuti účastníci se současným aktivním zánětem v oblasti hil se současným zánětem mimo oblast hil. Pro účastníky s nástupem onemocnění < 2 roky je přijatelná historická počítačová tomografie (CT) během 6 měsíců před screeningem potvrzená centrálním čtením. U účastníků s počátkem onemocnění > 2 roky a bez CT během 6 měsíců před screeningem bude CT provedeno při screeningu.
  2. POUZE ČÁST A: Jakákoli předchozí léčba inhibitorem faktoru nekrózy nádorů α (TNFα).
  3. Klinicky významná extrapulmonální sarkoidóza vyžadující systémovou léčbu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  4. POUZE ČÁST B: Jakákoli terapie anti-TNFα monoklonální protilátkou (např. infliximab, adalimumab, golimumab a jejich biosimilars) během 6 měsíců.
  5. Výchozí procento předpokládané FVC <50 %.
  6. Předchozí léčba rituximabem nebo repozitární injekcí kortikotropinu během předchozích 12 měsíců.
  7. Klinicky významná sarkoidóza centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu, kromě anamnézy izolované obrny sedmého hlavového nervu nebo důkazu demyelinizačního neurologického onemocnění.
  8. Pokročilé městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] 3 nebo 4).
  9. Současná prezentace onemocnění v souladu s Lofgrenovým syndromem (tj. přítomnost triády erythema nodosum, bilaterální hilové lymfadenopatie na RTG hrudníku a bolesti kloubů).
  10. Klinicky významná plicní hypertenze vyžadující léčbu
  11. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku XTMAB-16.
  12. Během účasti ve studii je plánována vakcinace živou nebo messenger ribonukleovou kyselinou (mRNA) během 2 týdnů před 1. dnem nebo očkování živou vakcínou nebo vakcínou mRNA.
  13. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB) testem uvolňování interferonu-gama (IGRA) nebo invazivními plísňovými infekcemi při screeningu.
  14. Známá pozitivní anamnéza malignity jiné než nemelanomatózní rakoviny kůže v posledních 2 letech, včetně cervikálního karcinomu in-situ.
  15. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), koronavirové onemocnění (COVID-19), TBC nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  16. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem a nejsou ochotny dodržovat přiměřená antikoncepční opatření od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po 5 poločasech uplynuly od poslední dávky studovaného léku.
  17. Mužští účastníci, kteří nejsou sterilizováni a jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci od okamžiku podepsání informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po uplynutí 5 poločasů od poslední dávky studovaného léku.
  18. Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin, včetně nekontrolovaného diabetu podle uvážení zkoušejícího.
  19. Jakákoli závažná předchozí reakce na jakýkoli typ biologického přípravku nebo lidského krevního produktu, jako je albumin, imunoglobulin G (IgG) atd.
  20. Souběžný emfyzém.
  21. Známá hyperkalcémie způsobená nesarkoidózou, jako je neléčená hyperparatyreóza, podle uvážení zkoušejícího
  22. Abnormální elektrokardiogram (EKG): ventrikulární arytmie (netrvalá komorová tachykardie (VT), multifokální nebo časté předčasné komorové kontrakce, blokáda raménka, odchylka osy nebo abnormální Q vlny.). V případě intervalu QTcF (korekce QT intervalu Fredericií) >450 ms (muži) nebo >480 ms (ženy; účastníci s blokádou raménka) nebo PR intervalu mimo rozsah 120 až 220 ms lze hodnocení opakovat jednou pro určení způsobilosti při screeningu nebo základní linii.
  23. Darování nebo ztráta 450 ml nebo více jeho krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před podáním dávky.
  24. Známá nekontrolovaná hypertenze.
  25. Klinické příznaky a symptomy odpovídající COVID-19, např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava, nová porucha čichu nebo chuti nebo potvrzená infekce příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem.
  26. Podle názoru zkoušejícího neschopnost snášet snižování kortikosteroidů.
  27. Současné systémové užívání steroidů u stavů bez sarkoidózy.
  28. Souběžné známé autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.
  29. Účast na dalším klinickém hodnocení hodnoceného činidla do 3 měsíců (malá molekula) / 6 měsíců (biologická léčiva) nebo 5 poločasů (pokud je známo) činidla, podle toho, co je delší.
  30. Jakýkoli stav, který vyžadoval hospitalizaci během 3 měsíců před 1. dnem nebo pravděpodobně bude vyžadovat během studie.
  31. Klinicky významné abnormality ve screeningovém fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních testech, o kterých není známo, že by byly způsobeny souběžnou sarkoidózou, a podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru by měly bránit účasti pacienta na klinickém vyšetření. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – XTMAB-16: 2 mg/kg každé 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů nebo placebo
Lék: XTMAB-16 nebo Placebo
Infuze
Experimentální: Část A – XTMAB-16: 4 mg/kg každé 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů nebo placebo
Lék: XTMAB-16 nebo Placebo
Infuze
Experimentální: Část A – XTMAB-16: 2 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů nebo placebo
Lék: XTMAB-16 nebo Placebo
Infuze
Experimentální: Část A – XTMAB-16: 4 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů nebo placebo
Lék: XTMAB-16 nebo Placebo
Infuze
Experimentální: Část B - XTMAB-16 (dávka stanovená v části A) po dobu 24 týdnů nebo placebo
Lék: XTMAB-16 nebo Placebo
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod, toxických účinků omezujících dávku a nežádoucích příhod zvláštního zájmu po celou dobu trvání studie
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 20 týdnů (část A)
Bezpečnost a snášenlivost
Po celou dobu trvání studie, 20 týdnů (část A)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílené snížené dávky kortikosteroidu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (část A)
Účinnost
Výchozí stav do týdne 12 (část A)
Podíl pacientů schopných udržet redukci steroidů do 24. týdne
Časové okno: Týden 12 až 24 (část B)
Účinnost
Týden 12 až 24 (část B)
Podíl účastníků, kteří do 12. týdne dosáhnou alespoň 50% snížení dávky kortikosteroidů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (část A a B)
Účinnost
Výchozí stav do týdne 12 (část A a B)
Míra nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAEs) během trvání studie
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 34 týdnů (část B)
Bezpečnost
Po celou dobu trvání studie, 34 týdnů (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xentria, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XTMAB-16-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XTMAB-16 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit