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Um estudo de fase 1b/2 de XTMAB-16 em pacientes com sarcoidose pulmonar

19 de maio de 2026 atualizado por: Xentria, Inc.

Um estudo contínuo de dose ascendente múltipla/prova de conceito de fase 1b/2 de XTMAB-16 em pacientes com sarcoidose pulmonar com ou sem manifestações extrapulmonares

Um estudo de fase 1b/2 de XTMAB-16 em pacientes com sarcoidose pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
  • Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Concluído
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Rescindido
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • Xentria Investigative Site
        • Contato:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Número de telefone: 224-443-4615
  • Polônia
  • Reino Unido
    • England
      • Coventry, England, Reino Unido, CV22DX
        • Recrutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Reino Unido, NW12PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Reino Unido, SE59RS
        • Concluído
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Reino Unido, NR47UY
        • Concluído
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Reino Unido, OX37LE
        • Concluído
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Reino Unido, PH11NX
  • Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante entre 18 e 80 anos (inclusive).
  2. Pesa entre 45 e 160 kg (99 a 353 lbs.) na Triagem.
  3. Diagnóstico de sarcoidose pulmonar (pelo menos 6 meses antes da triagem) usando os critérios 2020 American Thoracic Society (ATS) Clinical Practice Guideline, European Respiratory Society (ERS) ou World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG), incluindo um quadro clínico compatível e apresentação radiológica com outras causas de doença granulomatosa descartadas (envolvimento cutâneo e ocular permitido).
  4. Escala de Dispnéia da Conferência de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) de ≥1.
  5. Receber tratamento de 7,5 a 25 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente), durante o período de triagem e, por determinação do investigador, ser capaz de submeter-se ao regime específico de protocolo de redução gradual de corticosteroides.
  6. Receber tratamento com metotrexato, azatioprina, micofenolato, leflunomida, cloroquina ou hidroxicloroquina por pelo menos 3 meses antes da triagem que está em uma dose estável por 4 semanas antes da triagem. Todos os esforços devem ser feitos para manter a terapia de base estável na dose de triagem durante o período de intervenção, a critério do investigador.
  7. PARTE A apenas: Disposto a abster-se do consumo de toranja ou suco de toranja [pomelos, frutas cítricas exóticas ou híbridos de toranja] desde a visita de triagem até após a dose final.
  8. Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste rápido de antígeno negativo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) na triagem.
  9. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  10. Na opinião do Investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. APENAS PARTE A: Doença fibrótica potencialmente significativa conhecida e/ou inflamação ativa contida apenas na região hilar, conforme demonstrado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), confirmada por um leitor central. Podem ser incluídos participantes com inflamação ativa atual na região hilar com inflamação concomitante fora da região hilar. Para participantes com início da doença <2 anos, uma tomografia computadorizada (TC) histórica dentro de 6 meses antes da triagem confirmada por uma leitura central é aceitável. Para participantes com início da doença >2 anos e sem TC dentro de 6 meses antes da triagem, uma TC será realizada na triagem.
  2. APENAS PARTE A: Qualquer terapia anterior com inibidor do Fator de Necrose Tumoral α (TNFα).
  3. Sarcoidose extrapulmonar clinicamente significativa que requer terapia sistêmica conforme determinado pelo investigador.
  4. APENAS PARTE B: Qualquer terapia com anticorpo monoclonal anti-TNFα (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, golimumabe e seus biossimilares) em 6 meses.
  5. Porcentagem basal previu CVF <50%.
  6. Tratamento prévio com rituximabe ou injeção de corticotropina de repositório nos últimos 12 meses.
  7. Sarcoidose do Sistema Nervoso Central (SNC) clinicamente significativa que requer terapia, exceto história de paralisia isolada do sétimo nervo craniano ou evidência de doença neurológica desmielinizante.
  8. Insuficiência cardíaca congestiva avançada (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4).
  9. Apresentação da doença atual consistente com a síndrome de Lofgren (ou seja, presença da tríade de eritema nodoso, linfadenopatia hilar bilateral na radiografia de tórax e dor nas articulações).
  10. Hipertensão pulmonar clinicamente significativa que requer tratamento
  11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de XTMAB-16.
  12. A vacinação com ácido ribonucleico (mRNA) vivo ou mensageiro dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou a inoculação com uma vacina viva ou mRNA é planejada durante a participação no estudo.
  13. Evidência de tuberculose ativa ou latente (TB) por ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) ou infecções fúngicas invasivas na triagem.
  14. História positiva conhecida de malignidade diferente do câncer de pele não melanoma nos últimos 2 anos, incluindo carcinoma cervical in situ.
  15. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), doença de coronavírus (COVID-19), TB ou história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  16. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado e não estão dispostas a aderir a medidas anticoncepcionais adequadas desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante toda a duração do estudo e por 90 dias após 5 meias-vidas decorreram desde a última dose do medicamento em estudo.
  17. Participantes do sexo masculino não esterilizados e sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar e que não desejam usar métodos contraceptivos adequados desde o momento da assinatura do consentimento informado durante o estudo e por 90 dias após o término de 5 meias-vidas desde a última dose do medicamento do estudo.
  18. Doença hepática ou renal clinicamente significativa, incluindo diabetes não controlada, a critério do investigador.
  19. Qualquer reação prévia grave a qualquer tipo de produto biológico ou sangue humano, como albumina, imunoglobulina G (IgG), etc.
  20. Enfisema concomitante.
  21. Hipercalcemia conhecida devido a condições não sarcoidose, como hiperparatireoidismo não tratado, a critério do investigador
  22. Eletrocardiograma (ECG) anormal: arritmias ventriculares (taquicardia ventricular (TV) não sustentada, contrações ventriculares prematuras multifocais ou frequentes, bloqueio de ramo, desvio de eixo ou ondas Q anormais). No caso de um intervalo QTcF (intervalo QT corrigido por Fredericia) >450 ms (homens) ou >480 ms (mulheres; participantes com bloqueio de ramo) ou intervalo PR fora do intervalo de 120 a 220 ms, a avaliação pode ser repetida uma vez para determinação de elegibilidade na triagem ou linha de base.
  23. Doação ou perda de 450 mL ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da dosagem.
  24. Hipertensão não controlada conhecida.
  25. Sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga, novo distúrbio do olfato ou paladar ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem.
  26. Na opinião do investigador, incapacidade de tolerar a redução gradual do corticosteroide.
  27. Uso concomitante de esteroides sistêmicos para condições não sarcoidose.
  28. Doença autoimune conhecida concomitante que requer tratamento.
  29. Participação em outro ensaio clínico de um agente experimental dentro de 3 meses (molécula pequena) / 6 meses (biológicos) ou 5 meias-vidas (se conhecidas) do agente, o que for mais longo.
  30. Qualquer condição que tenha exigido hospitalização nos 3 meses anteriores ao Dia 1 ou que provavelmente o exigirá durante o estudo.
  31. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico de triagem, histórico médico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais clínicos que não são conhecidos por serem devidos à sarcoidose concomitante e, na opinião do investigador e do monitor médico, devem impedir a participação do paciente no exame clínico estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - XTMAB-16: 2 mg/kg a cada 4 semanas (Q4W) por 12 semanas ou Placebo
Medicamento: XTMAB-16 ou Placebo
Infusão
Experimental: Parte A - XTMAB-16: 4 mg/kg a cada 4 semanas (Q4W) por 12 semanas ou Placebo
Medicamento: XTMAB-16 ou Placebo
Infusão
Experimental: Parte A - XTMAB-16: 2 mg/kg a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas ou Placebo
Medicamento: XTMAB-16 ou Placebo
Infusão
Experimental: Parte A - XTMAB-16: 4 mg/kg a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas ou Placebo
Medicamento: XTMAB-16 ou Placebo
Infusão
Experimental: Parte B - XTMAB-16 (dose estabelecida na Parte A) por 24 semanas ou Placebo
Medicamento: XTMAB-16 ou Placebo
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, toxicidades limitantes de dose e eventos adversos de interesse especial ao longo da duração do estudo
Prazo: Ao longo da duração do estudo, 20 semanas (Parte A)
Segurança e tolerabilidade
Ao longo da duração do estudo, 20 semanas (Parte A)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem a dose cônica alvo de corticosteroide
Prazo: Linha de base para a Semana 12 (Parte A)
Eficácia
Linha de base para a Semana 12 (Parte A)
Proporção de pacientes capazes de manter a redução de esteroides até a semana 24
Prazo: Semana 12 a Semana 24 (Parte B)
Eficácia
Semana 12 a Semana 24 (Parte B)
Proporção de participantes que alcançam pelo menos 50% de redução na dose de corticosteroide até a Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12 (Partes A e B)
Eficácia
Linha de base para a semana 12 (Partes A e B)
Taxa de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (EAGs) ao longo da duração do estudo
Prazo: Ao longo da duração do estudo, 34 semanas (Parte B)
Segurança
Ao longo da duração do estudo, 34 semanas (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xentria, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XTMAB-16-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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