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Eine Phase-1b/2-Studie zu XTMAB-16 bei Patienten mit Lungensarkoidose

19. Mai 2026 aktualisiert von: Xentria, Inc.

Eine nahtlose Phase-1b/2-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis/Proof of Concept von XTMAB-16 bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose mit oder ohne extrapulmonale Manifestationen

Eine Phase-1b/2-Studie zu XTMAB-16 bei Patienten mit Lungensarkoidose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
  • Polen
  • Spanien
  • Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Abgeschlossen
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Beendet
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • Xentria Investigative Site
        • Kontakt:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Telefonnummer: 224-443-4615
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW12PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • Abgeschlossen
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Abgeschlossen
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX37LE
        • Abgeschlossen
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich, PH11NX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
  2. Wiegt beim Screening zwischen 45 und 160 kg (99 bis 353 lbs.).
  3. Diagnose einer Lungensarkoidose (mindestens 6 Monate vor dem Screening) anhand der klinischen Praxisleitlinie 2020 der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS) oder der Kriterien der World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG), einschließlich einer kompatiblen Klinik und radiologische Darstellung mit Ausschluss anderer Ursachen einer granulomatösen Erkrankung (Haut- und Augenbeteiligung zulässig).
  4. Dyspnoe-Skala der Modified Medical Research Conference (mMRC) von ≥1.
  5. Sie erhalten während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit 7,5 bis 25 mg/Tag oralem Prednison (oder einem Äquivalent) und sind nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, sich der protokollspezifischen Kortikosteroid-Ausschleichkur zu unterziehen.
  6. Sie erhalten mindestens 3 Monate lang vor dem Screening eine Behandlung mit Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat, Leflunomid, Chloroquin oder Hydroxychloroquin und haben vor dem Screening 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen. Nach Ermessen des Prüfarztes sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um eine stabile Hintergrundtherapie mit der Screening-Dosis während des gesamten Interventionszeitraums aufrechtzuerhalten.
  7. Nur TEIL A: Bereit, vom Screening-Besuch bis nach der letzten Dosis auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft [Pampelmusen, exotische Zitrusfrüchte oder Grapefruithybriden] zu verzichten.
  8. Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder Antigen-Schnelltest negativ für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening.
  9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. NUR TEIL A: Bekannte potenziell signifikante fibrotische Erkrankung und/oder aktive Entzündung, die ausschließlich in der Hilusregion auftritt, wie durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) gezeigt und von einem zentralen Befunder bestätigt. Teilnehmer mit aktuell aktiver Entzündung in der Hilusregion und gleichzeitiger Entzündung außerhalb der Hilusregion können eingeschlossen werden. Für Teilnehmer mit einem Krankheitsbeginn von <2 Jahren ist eine historische Computertomographie (CT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, bestätigt durch eine zentrale Untersuchung, akzeptabel. Bei Teilnehmern mit einem Krankheitsbeginn von >2 Jahren und ohne CT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wird beim Screening ein CT durchgeführt.
  2. NUR TEIL A: Jede vorherige Therapie mit Tumornekrosefaktor-α (TNFα)-Inhibitoren.
  3. Klinisch signifikante extrapulmonale Sarkoidose, die nach Feststellung des Prüfarztes eine systemische Therapie erfordert.
  4. NUR TEIL B: Jede Therapie mit einem monoklonalen Anti-TNFα-Antikörper (z. B. Infliximab, Adalimumab, Golimumab und deren Biosimilars) innerhalb von 6 Monaten.
  5. Der Ausgangsprozentsatz prognostizierte einen FVC von <50 %.
  6. Vorherige Behandlung mit Rituximab oder Depot-Corticotropin-Injektion innerhalb der letzten 12 Monate.
  7. Klinisch signifikante Sarkoidose des Zentralnervensystems (ZNS), die eine Therapie erfordert, mit Ausnahme einer isolierten Lähmung des siebten Hirnnervs in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer demyelinisierenden neurologischen Erkrankung.
  8. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] 3 oder 4).
  9. Aktuelles Krankheitsbild, das mit dem Lofgren-Syndrom übereinstimmt (d. h. Vorhandensein der Trias aus Erythema nodosum, bilateraler hilärer Lymphadenopathie im Röntgenbild des Brustkorbs und Gelenkschmerzen).
  10. Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, die eine Behandlung erfordert
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von XTMAB-16.
  12. Eine Impfung mit Lebend- oder Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder eine Impfung mit einem Lebend- oder mRNA-Impfstoff ist während der Studienteilnahme geplant.
  13. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) durch Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder invasiver Pilzinfektionen beim Screening.
  14. Bekannte positive Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanomatöser Hautkrebs in den letzten 2 Jahren, einschließlich Zervixkarzinom in situ.
  15. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Coronavirus-Erkrankung (COVID-19), Tuberkulose oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach 5 Halbwertszeiten angemessene Verhütungsmaßnahmen einzuhalten seit der letzten Dosis des Studienmedikaments vergangen sind.
  17. Männliche Teilnehmer, die nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sind und ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach Ablauf von 5 Halbwertszeiten nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden seit der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  18. Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, einschließlich unkontrolliertem Diabetes nach Ermessen des Prüfarztes.
  19. Jede schwere frühere Reaktion auf jegliche Art von Biologika oder menschlichen Blutprodukten wie Albumin, Immunglobulin G (IgG) usw.
  20. Gleichzeitiges Emphysem.
  21. Bekannte Hyperkalzämie aufgrund von Nicht-Sarkoidose-Erkrankungen wie unbehandeltem Hyperparathyreoidismus, nach Ermessen des Prüfarztes
  22. Abnormales Elektrokardiogramm (EKG): ventrikuläre Arrhythmien (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), multifokale oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Schenkelblock, Achsenabweichung oder abnormale Q-Wellen). Bei einem QTcF-Intervall (korrigiertes QT-Intervall nach Fredericia) >450 ms (Männer) bzw. >480 ms (Frauen; Teilnehmer mit Schenkelblock) oder PR-Intervall außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms kann die Beurteilung wiederholt werden einmal zur Eignungsfeststellung beim Screening oder Baseline.
  23. Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) oder Transfusion eines Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
  24. Bekannte unkontrollierte Hypertonie.
  25. Klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit, neue Geruchs- oder Geschmacksstörung oder bestätigte Infektion durch entsprechende Labortests innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  26. Nach Ansicht des Prüfarztes Unfähigkeit, das Ausschleichen von Kortikosteroiden zu tolerieren.
  27. Gleichzeitige systemische Steroidanwendung bei Nicht-Sarkoidose-Erkrankungen.
  28. Gleichzeitig bekannte Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf.
  29. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten (kleines Molekül) / 6 Monaten (Biologika) oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  30. Jeder Zustand, der innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder während der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen wird.
  31. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung, der Anamnese, den Vitalfunktionen, dem EKG oder klinischen Labortests, von denen nicht bekannt ist, dass sie auf eine gleichzeitige Sarkoidose zurückzuführen sind, und die nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Teilnahme des Patienten an der klinischen Untersuchung ausschließen sollten lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – XTMAB-16: 2 mg/kg alle 4 Wochen (Q4W) für 12 Wochen oder Placebo
Arzneimittel: XTMAB-16 oder Placebo
Infusion
Experimental: Teil A – XTMAB-16: 4 mg/kg alle 4 Wochen (Q4W) für 12 Wochen oder Placebo
Arzneimittel: XTMAB-16 oder Placebo
Infusion
Experimental: Teil A – XTMAB-16: 2 mg/kg alle 2 Wochen (Q2W) für 12 Wochen oder Placebo
Arzneimittel: XTMAB-16 oder Placebo
Infusion
Experimental: Teil A – XTMAB-16: 4 mg/kg alle 2 Wochen (Q2W) für 12 Wochen oder Placebo
Arzneimittel: XTMAB-16 oder Placebo
Infusion
Experimental: Teil B – XTMAB-16 (in Teil A festgelegte Dosis) für 24 Wochen oder Placebo
Arzneimittel: XTMAB-16 oder Placebo
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, dosislimitierender Toxizitäten und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer 20 Wochen (Teil A)
Sicherheit und Verträglichkeit
Während der gesamten Studiendauer 20 Wochen (Teil A)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die angestrebte, ausschleichende Kortikosteroiddosis erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Teil A)
Wirksamkeit
Ausgangswert bis Woche 12 (Teil A)
Anteil der Patienten, die die Steroidreduktion bis Woche 24 aufrechterhalten können
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24 (Teil B)
Wirksamkeit
Woche 12 bis Woche 24 (Teil B)
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine Reduzierung der Kortikosteroiddosis um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Teil A und B)
Wirksamkeit
Ausgangswert bis Woche 12 (Teil A und B)
Rate unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer 34 Wochen (Teil B)
Sicherheit
Während der gesamten Studiendauer 34 Wochen (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTMAB-16-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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