Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus XTMAB-16:sta potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xentria, Inc.

Saumaton, vaiheen 1b/2 moninkertainen nouseva annos/konseptitutkimus XTMAB-16:sta potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi, johon liittyy tai ei ole keuhkojen ulkopuolisia ilmenemismuotoja

Vaiheen 1b/2 tutkimus XTMAB-16:sta potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
  • Puola
  • Tanska
  • Tšekki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
        • Valmis
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
        • Valmis
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LE
        • Valmis
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, PH11NX
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Valmis
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Lopetettu
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • Xentria Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Puhelinnumero: 224-443-4615

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 18-80-vuotias (mukaan lukien).
  2. Painaa seulonnassa 45–160 kg (99–353 lbs.).
  3. Keuhkosarkoidoosin diagnoosi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) käyttämällä vuoden 2020 American Thoracic Societyn (ATS) kliinisen käytännön ohjetta, European Respiratory Societyn (ERS) tai World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) kriteerejä, mukaan lukien yhteensopiva kliininen ja radiologinen esitys muiden granulomatoottisen taudin syiden kanssa poissuljettu (ihon ja silmien osallistuminen sallittu).
  4. Modified Medical Research Conference (mMRC) hengenahdistusasteikko ≥1.
  5. 7,5–25 mg/vrk suun kautta annettavaa prednisonia (tai vastaavaa) hoitoa seulontajakson aikana ja tutkijan päätettäessä voidaan suorittaa protokollakohtainen kortikosteroidien kapeneva hoito.
  6. Metotreksaatilla, atsatiopriinilla, mykofenolaatilla, leflunomidilla, klorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontahoitoa, joka on ollut vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen seulontaa. Tutkijan harkinnan mukaan tulee kaikin keinoin pyrkiä ylläpitämään vakaata taustahoitoa seulontaannoksella koko interventiojakson ajan.
  7. Vain OSA A: Valmis pidättäytymään greipin tai greippimehun [pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien tai greippihybridien] kulutuksesta seulontakäynnistä viimeisen annoksen jälkeen.
  8. Polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi tai nopea antigeenitesti negatiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) suhteen seulonnassa.
  9. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  10. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. VAIN OSA A: Tunnettu potentiaalisesti merkittävä fibroottinen sairaus ja/tai aktiivinen tulehdus, joka sijaitsee vain hilar-alueella, kuten korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) osoittaa, keskuslukija on vahvistanut. Osallistujat, joilla on aktiivinen tulehdus hilar-alueella ja samanaikainen tulehdus hilar-alueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan. Osallistujille, joiden sairaus on alkanut alle 2 vuoden iässä, historiallinen tietokonetomografia (CT) on hyväksyttävä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka vahvistetaan keskustutkimuksella. Osallistujille, joiden sairaus on alkanut yli 2 vuotta ja ilman TT:tä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, seulonnassa tehdään TT.
  2. VAIN OSA A: Mikä tahansa aikaisempi tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) estäjähoito.
  3. Kliinisesti merkittävä keuhkojen ulkopuolinen sarkoidoosi, joka vaatii tutkijan määrittämän systeemistä hoitoa.
  4. VAIN OSA B: Mikä tahansa hoito monoklonaalisella anti-TNFα-vasta-aineella (esim. infliksimabi, adalimumabi, golimumabi ja niiden biologiset samankaltaiset aineet) 6 kuukauden sisällä.
  5. Perustason ennustettu FVC < 50 %.
  6. Aiempi hoito rituksimabilla tai kortikotropiiniinjektiolla edellisten 12 kuukauden aikana.
  7. Kliinisesti merkittävä keskushermoston sarkoidoosi, joka vaatii hoitoa, paitsi anamneesissa eristetty seitsemännen aivohermon halvaus tai näyttöä demyelinoivasta neurologisesta sairaudesta.
  8. Pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] 3 tai 4).
  9. Nykyinen sairauden esitys, joka on yhdenmukainen Lofgrenin oireyhtymän kanssa (eli erythema nodosumin kolmikon esiintyminen, molemminpuolinen hilar lymfadenopatia rintakehän röntgenkuvassa ja nivelkipu).
  10. Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa
  11. Tunnettu yliherkkyys jollekin XTMAB-16-valmisteen aineosalle.
  12. Elävä tai lähetti-ribonukleiinihappo (mRNA) -rokotus 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai rokotus elävällä tai mRNA-rokotteella suunnitellaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  13. Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB) gamma-interferonin vapautumismäärityksellä (IGRA) tai invasiivisista sieni-infektioista seulonnassa.
  14. Tunnettu positiivinen anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanomatoottista ihosyöpää viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma in situ.
  15. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, koronavirustaudille (COVID-19), tuberkuloosille tai tiedossa olevalle ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle seulonnassa.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa eivätkä ole halukkaita noudattamaan riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää 5 puoliintumisajan jälkeen on kulunut viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  17. Miesosallistujat, jotka ovat steriloimattomia ja seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa eivätkä ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää 5 puoliintumisajan kulumisen jälkeen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta lähtien.
  18. Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes tutkijan harkinnan mukaan.
  19. Mikä tahansa vakava aikaisempi reaktio minkä tahansa tyyppiseen biologiseen aineeseen tai ihmisen verituotteeseen, kuten albumiiniin, immunoglobuliini G:hen (IgG) jne.
  20. Samanaikainen emfyseema.
  21. Tunnettu hyperkalsemia, joka johtuu ei-sarkoidoositiloista, kuten hoitamattomasta hyperparatyreoosista, tutkijan harkinnan mukaan
  22. Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG): kammiorytmihäiriöt (pitkimätön kammiotakykardia (VT), multifokaaliset tai toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset, nipun haarakatkos, akselin poikkeama tai epänormaalit Q-aallot). Jos QTcF (Frederician korjaama QT-aika) on > 450 ms (miehet) tai > 480 ms (naiset; osallistujat, joilla on haarakatkos) tai PR-väli 120–220 ms ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämiseksi seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  23. Vähintään 450 ml:n verimäärän luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 90 päivän kuluessa ennen annostelua.
  24. Tunnettu hallitsematon verenpainetauti.
  25. COVID-19:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet, kuten kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys, uusi haju- tai makuhäiriö tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  26. Tutkijan mielestä kyvyttömyys sietää kortikosteroideja kapenee.
  27. Samanaikainen systeeminen steroidien käyttö ei-sarkoidoositiloissa.
  28. Samanaikainen tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa.
  29. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan aineen 3 kuukauden (pienimolekyylinen) / 6 kuukauden (biologinen) tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  30. Mikä tahansa sairaus, joka vaati sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai todennäköisesti vaatii sitä tutkimuksen aikana.
  31. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontafysikaalisessa tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriokokeissa, joiden ei tiedetä johtuvan samanaikaisesta sarkoidoosista, ja jotka tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan estävät potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen. opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – XTMAB-16: 2 mg/kg joka 4. viikko (Q4W) 12 viikon ajan tai lumelääke
Lääke: XTMAB-16 tai plasebo
Infuusio
Kokeellinen: Osa A – XTMAB-16: 4 mg/kg joka 4. viikko (Q4W) 12 viikon ajan tai lumelääke
Lääke: XTMAB-16 tai plasebo
Infuusio
Kokeellinen: Osa A – XTMAB-16: 2 mg/kg joka 2. viikko (Q2W) 12 viikon ajan tai lumelääke
Lääke: XTMAB-16 tai plasebo
Infuusio
Kokeellinen: Osa A – XTMAB-16: 4 mg/kg joka 2. viikko (Q2W) 12 viikon ajan tai lumelääke
Lääke: XTMAB-16 tai plasebo
Infuusio
Kokeellinen: Osa B – XTMAB-16 (annos määritetty osassa A) 24 viikon ajan tai lumelääke
Lääke: XTMAB-16 tai plasebo
Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, annosta rajoittavat toksisuudet ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko opintojen keston ajan, 20 viikkoa (osa A)
Turvallisuus ja siedettävyys
Koko opintojen keston ajan, 20 viikkoa (osa A)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pienennetyn kortikosteroidiannoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (osa A)
Tehokkuus
Lähtötilanne viikkoon 12 (osa A)
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät ylläpitämään steroidien vähentämistä viikon 24 ajan
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 24 (osa B)
Tehokkuus
Viikko 12 - viikko 24 (osa B)
Niiden osallistujien osuus, jotka vähentävät kortikosteroidiannosta vähintään 50 % viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (osa A ja B)
Tehokkuus
Lähtötilanne viikkoon 12 (osa A ja B)
Haittatapahtumien määrä (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko opintojen keston ajan, 34 viikkoa (osa B)
Turvallisuus
Koko opintojen keston ajan, 34 viikkoa (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xentria, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XTMAB-16-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa