Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2-studie van XTMAB-16 bij patiënten met pulmonale sarcoïdose

19 mei 2026 bijgewerkt door: Xentria, Inc.

Een naadloos, fase 1b/2 meervoudig oplopende dosis/proof of concept-onderzoek van XTMAB-16 bij patiënten met pulmonale sarcoïdose met of zonder extrapulmonale manifestaties

Een fase 1b/2-studie van XTMAB-16 bij patiënten met pulmonale sarcoïdose

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
  • Polen
  • Spanje
  • Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
        • Werving
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW12PG
        • Werving
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • Voltooid
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Voltooid
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX37LE
        • Voltooid
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Verenigd Koninkrijk, PH11NX
  • Verenigde Staten
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Voltooid
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Beëindigd
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • Xentria Investigative Site
        • Contact:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Telefoonnummer: 224-443-4615

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer tussen de 18 en 80 jaar (inclusief) leeftijd.
  2. Weegt tussen 45 en 160 kg (99 tot 353 lbs.) bij screening.
  3. Diagnose van pulmonale sarcoïdose (minstens 6 maanden vóór screening) met behulp van de 2020 American Thoracic Society (ATS) Clinical Practice Guideline, de European Respiratory Society (ERS) of de World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) criteria, inclusief een compatibele klinische en radiologische presentatie met andere oorzaken van granulomateuze ziekte uitgesloten (cutane en oculaire betrokkenheid toegestaan).
  4. Modified Medical Research Conference (mMRC) Dyspneuschaal van ≥1.
  5. Behandeling ondergaan van 7,5 tot 25 mg / dag orale prednison (of equivalent), tijdens de screeningperiode en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat is om het protocolspecifieke corticosteroïdafbouwregime te ondergaan.
  6. Een behandeling ondergaan met methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat, leflunomide, chloroquine of hydroxychloroquine gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening die gedurende 4 weken vóór de screening een stabiele dosis heeft gehad. Alles moet in het werk worden gesteld om naar goeddunken van de onderzoeker gedurende de interventieperiode een stabiele achtergrondtherapie bij de screeningsdosis te handhaven.
  7. Alleen DEEL A: Bereid om af te zien van consumptie van grapefruit of grapefruitsap [pomelo's, exotische citrusvruchten of grapefruithybriden] vanaf het screeningsbezoek tot na de laatste dosis.
  8. Polymerase kettingreactie (PCR) test of snelle antigeentest negatief voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij screening.
  9. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  10. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. ALLEEN DEEL A: Bekende potentieel significante fibrotische ziekte en/of actieve ontsteking die zich uitsluitend in het hilaire gebied bevindt, zoals aangetoond door hoge resolutie computertomografie (HRCT), bevestigd door een centrale lezer. Deelnemers met huidige actieve ontsteking in de hilaire regio met gelijktijdige ontsteking buiten de hilaire regio kunnen worden opgenomen. Voor deelnemers met een ziektebegin van <2 jaar is een historische computertomografie (CT) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, bevestigd door een centrale uitlezing, acceptabel. Bij deelnemers met een ziektebegin >2 jaar en zonder CT binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening wordt bij Screening een CT uitgevoerd.
  2. ALLEEN DEEL A: Elke eerdere therapie met tumornecrosefactor-α (TNFα)-remmers.
  3. Klinisch significante extrapulmonale sarcoïdose die systemische therapie vereist, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. ALLEEN DEEL B: Elke therapie met een anti-TNFα monoklonaal antilichaam (bijv. infliximab, adalimumab, golimumab en hun biosimilars) binnen 6 maanden.
  5. Baseline percentage voorspelde FVC van <50%.
  6. Eerdere behandeling met rituximab of corticotropine-injectie in de afgelopen 12 maanden.
  7. Klinisch significante sarcoïdose van het centraal zenuwstelsel (CZS) die therapie vereist, behalve een voorgeschiedenis van geïsoleerde verlamming van de zevende hersenzenuw of bewijs van demyeliniserende neurologische ziekte.
  8. Gevorderd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] 3 of 4).
  9. Huidige ziektepresentatie consistent met het syndroom van Lofgren (d.w.z. aanwezigheid van de triade van erythema nodosum, bilaterale hilaire lymfadenopathie op röntgenfoto van de borst en gewrichtspijn).
  10. Klinisch significante pulmonale hypertensie die behandeling vereist
  11. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van XTMAB-16.
  12. Vaccinatie met levend of boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) binnen 2 weken voor dag 1 of inenting met een levend of mRNA-vaccin is gepland tijdens deelname aan de studie.
  13. Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) door interferon-gamma release assay (IGRA) of invasieve schimmelinfecties bij screening.
  14. Bekende positieve voorgeschiedenis van andere maligniteit dan niet-melanomateuze huidkanker in de afgelopen 2 jaar, inclusief in-situ cervicaal carcinoom.
  15. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, coronavirusziekte (COVID-19), tuberculose of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner en niet bereid zijn zich te houden aan adequate anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na 5 halfwaardetijden zijn verstreken sinds de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  17. Mannelijke deelnemers die niet gesteriliseerd zijn en seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen nadat 5 halfwaardetijden zijn verstreken sinds de laatste dosis studiegeneesmiddel.
  18. Klinisch significante lever- of nierziekte, inclusief ongecontroleerde diabetes naar goeddunken van de onderzoeker.
  19. Elke ernstige eerdere reactie op elk type biologische geneesmiddelen of menselijk bloedproduct zoals albumine, immunoglobuline G (IgG) enz.
  20. Gelijktijdig emfyseem.
  21. Bekende hypercalciëmie als gevolg van niet-sarcoïdose-aandoeningen zoals onbehandelde hyperparathyreoïdie, ter beoordeling van de onderzoeker
  22. Abnormaal elektrocardiogram (ECG): ventriculaire aritmieën (niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), multifocale of frequente premature ventriculaire contracties, bundeltakblok, asafwijking of abnormale Q-golven). In het geval van een QTcF-interval (gecorrigeerd QT-interval door Fredericia) >450 ms (mannen) of >480 ms (vrouwen; deelnemers met bundeltakblok) of PR-interval buiten het bereik van 120 tot 220 ms, kan de beoordeling worden herhaald eenmaal voor bepaling van geschiktheid bij screening of baseline.
  23. Donatie of verlies van 450 ml of meer van zijn of haar bloedvolume (inclusief plasmaferese) of transfusie van een bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
  24. Bekende ongecontroleerde hypertensie.
  25. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19, bijv. koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid, nieuwe reuk- of smaakstoornis of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
  26. Naar de mening van de onderzoeker kan het afbouwen van corticosteroïden niet worden verdragen.
  27. Gelijktijdig systemisch gebruik van steroïden voor niet-sarcoïdose-aandoeningen.
  28. Gelijktijdige bekende auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig is.
  29. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden (klein molecuul) / 6 maanden (biologische geneesmiddelen) of 5 halfwaardetijden (indien bekend) van het middel, welke van de twee het langst is.
  30. Elke aandoening waarvoor ziekenhuisopname binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1 nodig was of die dit waarschijnlijk tijdens het onderzoek zal vereisen.
  31. Klinisch significante afwijkingen in het fysieke screeningsonderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumtests waarvan niet bekend is dat ze het gevolg zijn van gelijktijdige sarcoïdose, en die naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek moeten uitsluiten studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - XTMAB-16: 2 mg/kg elke 4 weken (Q4W) gedurende 12 weken of Placebo
Geneesmiddel: XTMAB-16 of Placebo
Infusie
Experimenteel: Deel A - XTMAB-16: 4 mg/kg elke 4 weken (Q4W) gedurende 12 weken of Placebo
Geneesmiddel: XTMAB-16 of Placebo
Infusie
Experimenteel: Deel A - XTMAB-16: 2 mg/kg elke 2 weken (Q2W) gedurende 12 weken of Placebo
Geneesmiddel: XTMAB-16 of Placebo
Infusie
Experimenteel: Deel A - XTMAB-16: 4 mg/kg elke 2 weken (Q2W) gedurende 12 weken of Placebo
Geneesmiddel: XTMAB-16 of Placebo
Infusie
Experimenteel: Deel B - XTMAB-16 (dosis vastgesteld in deel A) gedurende 24 weken of Placebo
Geneesmiddel: XTMAB-16 of Placebo
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteiten en bijwerkingen van bijzonder belang gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, 20 weken (deel A)
Veiligheid en verdraagbaarheid
Gedurende de gehele studieduur, 20 weken (deel A)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoogde aflopende dosis corticosteroïden bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (deel A)
Doeltreffendheid
Basislijn tot week 12 (deel A)
Percentage patiënten dat in staat is de steroïdenreductie te handhaven tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 12 tot week 24 (deel B)
Doeltreffendheid
Week 12 tot week 24 (deel B)
Percentage deelnemers dat in week 12 een dosisverlaging van ten minste 50% van de corticosteroïden bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (deel A en B)
Doeltreffendheid
Basislijn tot week 12 (deel A en B)
Aantal bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de gehele onderzoeksduur
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, 34 weken (deel B)
Veiligheid
Gedurende de gehele studieduur, 34 weken (deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XTMAB-16-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren