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Uno studio di fase 1b/2 su XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare

19 maggio 2026 aggiornato da: Xentria, Inc.

Uno studio continuo di fase 1b/2 a dose ascendente multipla/Proof of Concept di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare con o senza manifestazioni extrapolmonari

Uno studio di fase 1b/2 su XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
  • Danimarca
  • Polonia
  • Regno Unito
    • England
      • Coventry, England, Regno Unito, CV22DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Regno Unito, NW12PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Regno Unito, SE59RS
        • Completato
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Regno Unito, NR47UY
        • Completato
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, England, Regno Unito, OX37LE
        • Completato
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Regno Unito, PH11NX
  • Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Completato
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Terminato
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • Xentria Investigative Site
        • Contatto:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Numero di telefono: 224-443-4615

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi).
  2. Pesa tra 45 e 160 kg (da 99 a 353 libbre) allo screening.
  3. Diagnosi di sarcoidosi polmonare (almeno 6 mesi prima dello screening) utilizzando i criteri della Clinical Practice Guideline dell'American Thoracic Society (ATS) del 2020, della European Respiratory Society (ERS) o della World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) incluso un quadro clinico compatibile e presentazione radiologica con altre cause di malattia granulomatosa escluse (consentito coinvolgimento cutaneo e oculare).
  4. Scala della dispnea modificata dalla Medical Research Conference (mMRC) ≥1.
  5. Ricevere un trattamento da 7,5 a 25 mg / die di prednisone orale (o equivalente), durante il periodo di screening e, su determinazione dello sperimentatore, è in grado di sottoporsi al regime di riduzione graduale dei corticosteroidi del protocollo.
  6. In trattamento con metotrexato, azatioprina, micofenolato, leflunomide, clorochina o idrossiclorochina per almeno 3 mesi prima dello screening che è stato a una dose stabile per 4 settimane prima dello screening. Devono essere compiuti tutti gli sforzi per mantenere stabile la terapia di base alla dose di screening durante il periodo di intervento a discrezione dello sperimentatore.
  7. Solo PARTE A: disponibilità ad astenersi dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo [pomelo, agrumi esotici o ibridi di pompelmo] dalla visita di screening fino a dopo la dose finale.
  8. Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o test antigenico rapido negativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo Screening.
  9. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. SOLO PARTE A: Malattia fibrotica nota potenzialmente significativa e/o infiammazione attiva contenuta esclusivamente nella regione ilare come mostrato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), confermata da un lettore centrale. Possono essere inclusi i partecipanti con infiammazione attiva corrente nella regione ilare con infiammazione concomitante al di fuori della regione ilare. Per i partecipanti con insorgenza della malattia di <2 anni, è accettabile una tomografia computerizzata (TC) storica entro 6 mesi prima dello screening confermata da una lettura centrale. Per i partecipanti con insorgenza della malattia di> 2 anni e senza una TC entro 6 mesi prima dello screening, verrà eseguita una TC durante lo screening.
  2. SOLO PARTE A: qualsiasi precedente terapia con inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
  3. Sarcoidosi extrapolmonare clinicamente significativa che richiede una terapia sistemica come determinato dallo sperimentatore.
  4. SOLO PARTE B: qualsiasi terapia con un anticorpo monoclonale anti-TNFα (ad es. infliximab, adalimumab, golimumab e relativi biosimilari) entro 6 mesi.
  5. Percentuale basale prevista di FVC <50%.
  6. Precedente trattamento con rituximab o iniezione di corticotropina di riserva nei 12 mesi precedenti.
  7. Sarcoidosi clinicamente significativa del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede terapia, eccetto anamnesi di paralisi isolata del settimo nervo cranico o evidenza di malattia neurologica demielinizzante.
  8. Insufficienza cardiaca congestizia avanzata (New York Heart Association [NYHA] 3 o 4).
  9. Presentazione della malattia attuale coerente con la sindrome di Lofgren (cioè presenza della triade di eritema nodoso, linfoadenopatia ilare bilaterale alla radiografia del torace e dolore articolare).
  10. Ipertensione polmonare clinicamente significativa che richiede trattamento
  11. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di XTMAB-16.
  12. Durante la partecipazione allo studio è prevista la vaccinazione con acido ribonucleico vivo o messaggero (mRNA) entro 2 settimane prima del giorno 1 o l'inoculazione con un vaccino vivo o mRNA.
  13. Evidenza di tubercolosi (TB) attiva o latente mediante test di rilascio di interferone-gamma (IGRA) o infezioni fungine invasive allo screening.
  14. Storia positiva nota di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanomatoso negli ultimi 2 anni, incluso carcinoma cervicale in situ.
  15. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), la malattia da coronavirus (COVID-19), la tubercolosi o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  16. Donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato e non sono disposte ad aderire ad adeguate misure di controllo delle nascite dal momento della firma del consenso informato, per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo 5 emivite sono trascorsi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  17. Partecipanti di sesso maschile che non sono sterilizzati e sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile e non sono disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento della firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo che sono trascorse 5 emivite dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  18. Malattia epatica o renale clinicamente significativa, incluso il diabete non controllato a discrezione dello sperimentatore.
  19. Qualsiasi grave reazione precedente a qualsiasi tipo di biologico o prodotto del sangue umano come albumina, immunoglobulina G (IgG) ecc.
  20. Enfisema concomitante.
  21. Ipercalcemia nota dovuta a condizioni diverse dalla sarcoidosi come l'iperparatiroidismo non trattato, a discrezione dello sperimentatore
  22. Elettrocardiogramma (ECG) anomalo: aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare non sostenuta (TV), contrazioni ventricolari premature multifocali o frequenti, blocco di branca, deviazione dell'asse o onde Q anomale.). Nel caso di un intervallo QTcF (intervallo QT corretto da Fredericia) >450 ms (uomini) o >480 ms (donne; partecipanti con blocco di branca) o intervallo PR al di fuori dell'intervallo da 120 a 220 ms, la valutazione può essere ripetuta una volta per la determinazione dell'idoneità allo screening o al basale.
  23. Donazione o perdita di 450 ml o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della somministrazione.
  24. Ipertensione incontrollata nota.
  25. Segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento, nuovo disturbo dell'olfatto o del gusto o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  26. Secondo l'investigatore, incapacità di tollerare la riduzione dei corticosteroidi.
  27. Uso concomitante di steroidi sistemici per condizioni diverse dalla sarcoidosi.
  28. Malattia autoimmune nota concomitante che richiede un trattamento.
  29. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale entro 3 mesi (piccola molecola) / 6 mesi (prodotti biologici) o 5 emivite (se note) dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo.
  30. Qualsiasi condizione che abbia richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti al Giorno 1 o che potrebbe richiederlo durante lo studio.
  31. Anomalie clinicamente significative nell'esame fisico di screening, nella storia medica, nei segni vitali, nell'ECG o nei test clinici di laboratorio che non sono noti per essere dovuti a sarcoidosi concomitante e secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico dovrebbero precludere la partecipazione del paziente al clinico studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - XTMAB-16: 2 mg/kg ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane o Placebo
Droga: XTMAB-16 o placebo
Infusione
Sperimentale: Parte A - XTMAB-16: 4 mg/kg ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane o Placebo
Droga: XTMAB-16 o placebo
Infusione
Sperimentale: Parte A - XTMAB-16: 2 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane o Placebo
Droga: XTMAB-16 o placebo
Infusione
Sperimentale: Parte A - XTMAB-16: 4 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane o Placebo
Droga: XTMAB-16 o placebo
Infusione
Sperimentale: Parte B - XTMAB-16 (dose stabilita nella Parte A) per 24 settimane o Placebo
Droga: XTMAB-16 o placebo
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, tossicità dose-limitanti ed eventi avversi di particolare interesse per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, 20 settimane (Parte A)
Sicurezza e tollerabilità
Per tutta la durata dello studio, 20 settimane (Parte A)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono la dose ridotta mirata di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (Parte A)
Efficacia
Dal basale alla settimana 12 (Parte A)
Percentuale di pazienti in grado di mantenere la riduzione degli steroidi fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24 (Parte B)
Efficacia
Dalla settimana 12 alla settimana 24 (Parte B)
Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 50% della dose di corticosteroidi entro la settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (parte A e B)
Efficacia
Riferimento alla settimana 12 (parte A e B)
Tasso di eventi avversi (EA), inclusi eventi avversi gravi (SAE) per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, 34 settimane (Parte B)
Sicurezza
Per tutta la durata dello studio, 34 settimane (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XTMAB-16-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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