Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płuc

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Xentria, Inc.

Bezproblemowe badanie fazy 1b/2 z wielokrotnym zwiększaniem dawki/weryfikacją koncepcji XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płucną z objawami pozapłucnymi lub bez nich

Badanie fazy 1b/2 XTMAB-16 u pacjentów z sarkoidozą płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
  • Dania
  • Hiszpania
  • Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Zakończony
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Zakończony
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • Xentria Investigative Site
        • Kontakt:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Numer telefonu: 224-443-4615
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW12PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • Zakończony
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Zakończony
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX37LE
        • Zakończony
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Zjednoczone Królestwo, PH11NX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
  2. Waży od 45 do 160 kg (99 do 353 funtów) podczas badania przesiewowego.
  3. Rozpoznanie sarkoidozy płucnej (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) przy użyciu wytycznych dotyczących praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) z 2020 r., Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) lub Światowego Stowarzyszenia Sarkoidozy i Innych Zaburzeń Ziarniniakowych (WASOG), w tym zgodnych kryteriów klinicznych i obraz radiologiczny z wykluczeniem innych przyczyn choroby ziarniniakowej (dozwolone jest zajęcie skóry i oczu).
  4. Zmodyfikowana Konferencja Badań Medycznych (mMRC) Skala Duszności ≥1.
  5. Otrzymujący leczenie doustnym prednizonem (lub równoważnym) w dawce od 7,5 do 25 mg/dobę w okresie badań przesiewowych i, według uznania badacza, może zostać poddany specyficznemu dla protokołu schematowi zmniejszania dawki kortykosteroidów.
  6. Otrzymywanie leczenia metotreksatem, azatiopryną, mykofenolanem, leflunomidem, chlorochiną lub hydroksychlorochiną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, które było w stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Należy dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać stabilną terapię podstawową przy dawce przesiewowej przez cały okres interwencji według uznania badacza.
  7. Tylko CZĘŚĆ A: Chęć powstrzymania się od spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego [pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych lub hybryd grejpfruta] od wizyty przesiewowej aż do przyjęcia ostatniej dawki.
  8. Test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybki test antygenowy negatywny dla koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badań przesiewowych.
  9. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  10. W opinii Badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. TYLKO CZĘŚĆ A: Znana potencjalnie istotna choroba zwłóknieniowa i/lub aktywne zapalenie występujące wyłącznie w okolicy wnęki, co wykazano za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), potwierdzonej przez czytnik centralny. Można uwzględnić uczestników z aktywnym stanem zapalnym w okolicy wnęki z równoczesnym stanem zapalnym poza obszarem wnęki. W przypadku uczestników z początkiem choroby w wieku <2 lat akceptowalna jest historyczna tomografia komputerowa (CT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym potwierdzona odczytem centralnym. W przypadku uczestników z początkiem choroby >2 lat i bez tomografii komputerowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, badanie tomograficzne zostanie wykonane podczas badania przesiewowego.
  2. TYLKO CZĘŚĆ A: Jakakolwiek wcześniejsza terapia inhibitorem czynnika martwicy nowotworów α (TNFα).
  3. Klinicznie istotna pozapłucna sarkoidoza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. TYLKO CZĘŚĆ B: Jakakolwiek terapia przeciwciałem monoklonalnym anty-TNFα (np. infliksymab, adalimumab, golimumab i ich leki biopodobne) w ciągu 6 miesięcy.
  5. Wyjściowy procent przewidywanego FVC <50%.
  6. Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub repozytorium kortykotropiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Klinicznie istotna sarkoidoza ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagająca leczenia, z wyjątkiem historii izolowanego porażenia siódmego nerwu czaszkowego lub objawów demielinizacyjnej choroby neurologicznej.
  8. Zaawansowana zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] 3 lub 4).
  9. Obecny obraz choroby zgodny z zespołem Lofgrena (tj. obecność triady rumienia guzowatego, obustronnej limfadenopatii wnękowej na zdjęciu RTG klatki piersiowej i bólu stawów).
  10. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne wymagające leczenia
  11. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu XTMAB-16.
  12. Podczas udziału w badaniu planowane jest szczepienie żywym lub przekaźnikowym kwasem rybonukleinowym (mRNA) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1. lub zaszczepienie szczepionką żywą lub mRNA.
  13. Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) za pomocą testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub inwazyjnych infekcji grzybiczych podczas badań przesiewowych.
  14. Znany pozytywny wywiad w kierunku nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 2 lat, w tym raka szyjki macicy in situ.
  15. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), choroby koronawirusowej (COVID-19), gruźlicy lub znanej historii zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem i nie chcą stosować odpowiednich środków kontroli urodzeń od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po 5 okresach półtrwania upłynęło od ostatniej dawki badanego leku.
  17. Mężczyźni, którzy nie są sterylizowani i aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym i nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po upływie 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku.
  18. Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek, w tym niekontrolowana cukrzyca według uznania badacza.
  19. Każda ciężka wcześniejsza reakcja na jakikolwiek rodzaj leków biologicznych lub produktów krwi ludzkiej, takich jak albumina, immunoglobulina G (IgG) itp.
  20. Jednoczesna rozedma płuc.
  21. Znana hiperkalcemia spowodowana stanami niezwiązanymi z sarkoidozą, takimi jak nieleczona nadczynność przytarczyc, według uznania badacza
  22. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG): komorowe zaburzenia rytmu (nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), wieloogniskowe lub częste przedwczesne skurcze komorowe, blok odnogi pęczka Hisa, odchylenie osi lub nieprawidłowe załamki Q.). W przypadku odstępu QTcF (skorygowany odstęp QT wg Fredericii) >450 ms (mężczyźni) lub >480 ms (kobiety; uczestnicy z blokiem odnogi pęczka Hisa) lub odstępu PR poza zakresem 120-220 ms, ocenę można powtórzyć raz w celu określenia uprawnień podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
  23. Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej objętości krwi (w tym plazmafereza) lub transfuzja jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
  24. Znane niekontrolowane nadciśnienie.
  25. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające COVID-19, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie, nowe zaburzenia węchu lub smaku lub potwierdzona infekcja odpowiednim testem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  26. W opinii badacza nietolerancja dawki kortykosteroidów.
  27. Jednoczesne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w stanach innych niż sarkoidoza.
  28. Współistniejąca znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.
  29. Udział w innym badaniu klinicznym środka badanego w ciągu 3 miesięcy (małocząsteczkowy) / 6 miesięcy (leki biologiczne) lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  30. Dowolny stan, który wymagał hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 lub prawdopodobnie będzie wymagał jej w trakcie badania.
  31. Istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym, wywiadzie, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych, o których nie wiadomo, czy są spowodowane współistniejącą sarkoidozą, a w opinii Badacza i Monitora Medycznego powinny wykluczać udział chorego w badaniu klinicznym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A — XTMAB-16: 2 mg/kg co 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni lub placebo
Lek: XTMAB-16 lub Placebo
Napar
Eksperymentalny: Część A — XTMAB-16: 4 mg/kg co 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni lub placebo
Lek: XTMAB-16 lub Placebo
Napar
Eksperymentalny: Część A — XTMAB-16: 2 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni lub placebo
Lek: XTMAB-16 lub Placebo
Napar
Eksperymentalny: Część A — XTMAB-16: 4 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni lub placebo
Lek: XTMAB-16 lub Placebo
Napar
Eksperymentalny: Część B - XTMAB-16 (dawka określona w Części A) przez 24 tygodnie lub Placebo
Lek: XTMAB-16 lub Placebo
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczających dawkę i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, 20 tygodni (Część A)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Przez cały czas trwania badania, 20 tygodni (Część A)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową zmniejszaną dawkę kortykosteroidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (część A)
Skuteczność
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (część A)
Odsetek pacjentów zdolnych do utrzymania redukcji sterydów do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24 (Część B)
Skuteczność
Tydzień 12 do Tydzień 24 (Część B)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie dawki kortykosteroidów o co najmniej 50% do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (część A i B)
Skuteczność
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (część A i B)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w całym okresie trwania badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, 34 tygodnie (Część B)
Bezpieczeństwo
Przez cały czas trwania badania, 34 tygodnie (Część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xentria, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XTMAB-16-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza płucna

Badania kliniczne na XTMAB-16 lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj