Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b/2-studie av XTMAB-16 hos patienter med pulmonell sarkoidos

19 maj 2026 uppdaterad av: Xentria, Inc.

En sömlös, fas 1b/2 multipel stigande dos/konceptstudie av XTMAB-16 hos patienter med pulmonell sarkoidos med eller utan extrapulmonella manifestationer

En fas 1b/2-studie av XTMAB-16 hos patienter med pulmonell sarkoidos

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
  • Förenta staterna
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Avslutad
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Avslutad
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • Xentria Investigative Site
        • Kontakt:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Telefonnummer: 224-443-4615
  • Polen
  • Spanien
  • Storbritannien
    • England
      • Coventry, England, Storbritannien, CV22DX
        • Rekrytering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Storbritannien, NW12PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Storbritannien, SE59RS
        • Avslutad
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Storbritannien, NR47UY
        • Avslutad
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Storbritannien, OX37LE
        • Avslutad
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Storbritannien, PH11NX
  • Tjeckien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare mellan 18 och 80 år (inklusive).
  2. Väger mellan 45 och 160 kg (99 till 353 lbs.) vid screening.
  3. Diagnos av pulmonell sarkoidos (minst 6 månader före screening) med hjälp av 2020 American Thoracic Society (ATS) Clinical Practice Guideline, European Respiratory Society (ERS) eller World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) kriterier inklusive en kompatibel klinisk och radiologisk presentation med andra orsaker till granulomatös sjukdom utesluten (kutan och okulär involvering tillåten).
  4. Modified Medical Research Conference (mMRC) Dyspnéskala på ≥1.
  5. Att få behandling av 7,5 till 25 mg/dag av peroralt prednison (eller motsvarande), under screeningsperioden och, efter utredarens beslut, kan genomgå den protokollspecifika kortikosteroidnedskärningsregimen.
  6. Får behandling med metotrexat, azatioprin, mykofenolat, leflunomid, klorokin eller hydroxiklorokin i minst 3 månader före screening som har varit i stabil dos i 4 veckor före screening. Alla ansträngningar bör göras för att upprätthålla stabil bakgrundsterapi vid screeningdosen under interventionsperioden enligt utredarens gottfinnande.
  7. Endast DEL A: Villig att avstå från att äta grapefrukt eller grapefruktjuice [pomelo, exotiska citrusfrukter eller grapefrukthybrider] från screeningbesök till efter den sista dosen.
  8. Polymeraskedjereaktion (PCR)-test eller snabbt antigentest negativt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vid screening.
  9. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  10. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. ENDAST DEL A: Känd potentiellt signifikant fibrotisk sjukdom och/eller aktiv inflammation som enbart finns i hilarregionen, vilket framgår av högupplöst datortomografi (HRCT), bekräftad av en central läsare. Deltagare med aktuell aktiv inflammation i hilarregionen med samtidig inflammation utanför hilarregionen kan inkluderas. För deltagare med sjukdomsdebut på <2 år, är en historisk datortomografi (CT) inom 6 månader före screening bekräftad med en central avläsning acceptabel. För deltagare med sjukdomsdebut på >2 år och utan CT inom 6 månader före screening kommer en CT att utföras vid screening.
  2. ENDAST DEL A: Eventuell tidigare behandling med tumörnekrosfaktor α (TNFα)-hämmare.
  3. Kliniskt signifikant extrapulmonell sarkoidos som kräver systemisk terapi enligt bedömning av utredaren.
  4. ENDAST DEL B: All behandling med en anti-TNFα monoklonal antikropp (t.ex. infliximab, adalimumab, golimumab och deras biosimilarer) inom 6 månader.
  5. Baslinjeprocent förutspådde FVC på <50%.
  6. Tidigare behandling med rituximab eller kortikotropininjektion under de senaste 12 månaderna.
  7. Kliniskt signifikant sarkoidos i det centrala nervsystemet (CNS) som kräver terapi, förutom en historia av isolerad sjunde kranialnervspares eller tecken på demyeliniserande neurologisk sjukdom.
  8. Avancerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4).
  9. Aktuell sjukdomspresentation överensstämmer med Lofgrens syndrom (dvs närvaro av triaden erythema nodosum, bilateral hilar lymfadenopati på lungröntgen och ledvärk).
  10. Kliniskt signifikant pulmonell hypertension som kräver behandling
  11. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av XTMAB-16.
  12. Vaccination med levande eller budbärare ribonukleinsyra (mRNA) inom 2 veckor före dag 1 eller inokulering med ett levande eller mRNA-vaccin planeras under studiedeltagandet.
  13. Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) genom interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) eller invasiva svampinfektioner vid screening.
  14. Känd positiv historia av annan malignitet än icke-melanomatös hudcancer under de senaste 2 åren, inklusive livmoderhalscancer in situ.
  15. Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), coronavirussjukdom (COVID-19), TB eller en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  16. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke steriliserad manlig partner och inte är villiga att följa adekvata preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket, under hela studiens varaktighet och i 90 dagar efter 5 halveringstider har förflutit sedan den senaste dosen av studieläkemedlet.
  17. Manliga deltagare som är icke-steriliserade och sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder och inte är villiga att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket under hela studiens varaktighet och i 90 dagar efter att 5 halveringstider har förflutit sedan senaste dosen av studieläkemedlet.
  18. Kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom, inklusive okontrollerad diabetes efter utredarens gottfinnande.
  19. Alla allvarliga tidigare reaktioner på någon typ av biologiska läkemedel eller humana blodprodukter såsom albumin, immunglobulin G (IgG) etc.
  20. Samtidigt emfysem.
  21. Känd hyperkalcemi på grund av icke-sarkoidostillstånd såsom obehandlad hyperparatyreos, efter utredarens bedömning
  22. Onormalt elektrokardiogram (EKG): ventrikulära arytmier (icke ihållande ventrikulär takykardi (VT), multifokala eller frekventa prematura ventrikulära sammandragningar, grenblock, axelavvikelse eller onormala Q-vågor.). Vid ett QTcF-intervall (korrigerat QT-intervall av Fredericia) >450 ms (män) eller >480 ms (kvinnor; deltagare med grenblock) eller PR-intervall utanför intervallet 120 till 220 ms, kan bedömningen upprepas en gång för kvalificeringsbestämning vid screening eller baslinje.
  23. Donation eller förlust av 450 ml eller mer av hans eller hennes blodvolym (inklusive plasmaferes) eller transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före dosering.
  24. Känd okontrollerad hypertoni.
  25. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid-19, t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet, ny lukt- eller smakstörning eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 4 veckorna före screening.
  26. Enligt utredarens uppfattning minskar oförmågan att tolerera kortikosteroider.
  27. Samtidig systemisk steroidanvändning för icke-sarkoidostillstånd.
  28. Samtidig känd autoimmun sjukdom som kräver behandling.
  29. Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel inom 3 månader (liten molekyl) / 6 månader (biologiska läkemedel) eller 5 halveringstider (om kända) av medlet, beroende på vilket som är längre.
  30. Alla tillstånd som krävde sjukhusvistelse inom 3 månader före dag 1 eller som sannolikt kommer att kräva det under studien.
  31. Kliniskt signifikanta avvikelser i den fysiska screeningundersökningen, medicinsk historia, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorietester som inte är kända för att bero på samtidig sarkoidos, och enligt utredarens och medicinska övervakarens åsikt bör utesluta patientens deltagande i den kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - XTMAB-16: 2 mg/kg var 4:e vecka (Q4W) i 12 veckor eller placebo
Läkemedel: XTMAB-16 eller placebo
Infusion
Experimentell: Del A - XTMAB-16: 4 mg/kg var 4:e vecka (Q4W) i 12 veckor eller placebo
Läkemedel: XTMAB-16 eller placebo
Infusion
Experimentell: Del A - XTMAB-16: 2 mg/kg varannan vecka (Q2W) i 12 veckor eller placebo
Läkemedel: XTMAB-16 eller placebo
Infusion
Experimentell: Del A - XTMAB-16: 4 mg/kg varannan vecka (Q2W) i 12 veckor eller placebo
Läkemedel: XTMAB-16 eller placebo
Infusion
Experimentell: Del B - XTMAB-16 (dos fastställd i del A) i 24 veckor eller placebo
Läkemedel: XTMAB-16 eller placebo
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, dosbegränsande toxiciteter och biverkningar av särskilt intresse under studiens varaktighet
Tidsram: Under hela studietiden, 20 veckor (del A)
Säkerhet och tolerabilitet
Under hela studietiden, 20 veckor (del A)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår den riktade avsmalnande dosen av kortikosteroid
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (del A)
Effektivitet
Baslinje till vecka 12 (del A)
Andel patienter som kan upprätthålla steroidreduktion till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 12 till vecka 24 (del B)
Effektivitet
Vecka 12 till vecka 24 (del B)
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning av dosen kortikosteroid senast vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (del A och B)
Effektivitet
Baslinje till vecka 12 (del A och B)
Frekvens av biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) under studiens varaktighet
Tidsram: Under hela studietiden, 34 veckor (del B)
Säkerhet
Under hela studietiden, 34 veckor (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XTMAB-16-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera