Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2 XTMAB-16 у пациентов с легочным саркоидозом

19 мая 2026 г. обновлено: Xentria, Inc.

Бесшовное исследование фазы 1b/2 с множественными возрастающими дозами/подтверждение концепции XTMAB-16 у пациентов с легочным саркоидозом с внелегочными проявлениями или без них

Исследование фазы 1b/2 XTMAB-16 у пациентов с легочным саркоидозом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xentria, Inc.
  • Номер телефона: 224-443-4615
  • Электронная почта: contact@xentria.com

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
  • Польша
      • Bielsk Podlaski, Польша, 15-044
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Coventry, England, Соединенное Королевство, CV22DX
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Соединенное Королевство, NW12PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Соединенное Королевство, SE59RS
        • Завершенный
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Соединенное Королевство, NR47UY
        • Завершенный
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, OX37LE
        • Завершенный
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Соединенное Королевство, PH11NX
        • Рекрутинг
        • NHS Tayside
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Spears, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Завершенный
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Прекращено
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Номер телефона: 224-443-4615
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Рекрутинг
        • Xentria Investigative Site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник от 18 до 80 лет (включительно).
  2. Весит от 45 до 160 кг (от 99 до 353 фунтов) при просеивании.
  3. Диагноз легочного саркоидоза (по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга) с использованием клинических рекомендаций 2020 Американского торакального общества (ATS), Европейского респираторного общества (ERS) или Всемирной ассоциации саркоидоза и других гранулематозных заболеваний (WASOG), включая совместимые клинические критерии. и рентгенологическая картина с исключенными другими причинами гранулематозной болезни (допускается поражение кожи и глаз).
  4. Модифицированная конференция медицинских исследований (mMRC) Шкала одышки ≥1.
  5. Прием перорального преднизолона (или его эквивалента) в дозе от 7,5 до 25 мг/сутки в течение периода скрининга и, по решению исследователя, может пройти режим постепенного снижения дозы кортикостероидов согласно протоколу.
  6. Прохождение лечения метотрексатом, азатиоприном, микофенолатом, лефлуномидом, хлорохином или гидроксихлорохином в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, которые находились в стабильной дозе в течение 4 недель до скрининга. Следует приложить все усилия для поддержания стабильной фоновой терапии в скрининговой дозе в течение всего периода вмешательства по усмотрению исследователя.
  7. Только ЧАСТЬ A: готовы воздержаться от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока [помело, экзотических цитрусовых или гибридов грейпфрута] во время скринингового визита до приема последней дозы.
  8. Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) или экспресс-тест на антигены на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге отрицательный.
  9. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  10. По мнению Исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. ТОЛЬКО ЧАСТЬ A: известное потенциально значимое фиброзное заболевание и/или активное воспаление, локализованное исключительно в области ворот, как показано на компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT), подтвержденной центральным считывателем. Могут быть включены участники с текущим активным воспалением в прикорневой области с сопутствующим воспалением за пределами прикорневой области. Для участников с началом заболевания <2 лет приемлема историческая компьютерная томография (КТ) в течение 6 месяцев до скрининга, подтвержденная центральным чтением. Для участников с началом заболевания > 2 лет и без КТ в течение 6 месяцев до скрининга КТ будет проводиться во время скрининга.
  2. ТОЛЬКО ЧАСТЬ A: любая предыдущая терапия ингибитором фактора некроза опухоли α (TNFα).
  3. Клинически значимый внелегочный саркоидоз, требующий системной терапии по определению исследователя.
  4. ТОЛЬКО ЧАСТЬ B: Любая терапия моноклональными антителами против TNFα (например, инфликсимабом, адалимумабом, голимумабом и их биоаналогами) в течение 6 месяцев.
  5. Базовый процент прогнозируемой ФЖЕЛ <50%.
  6. Предшествующее лечение ритуксимабом или инъекцией репозитория кортикотропина в течение предыдущих 12 месяцев.
  7. Клинически значимый саркоидоз центральной нервной системы (ЦНС), требующий терапии, за исключением истории изолированного паралича седьмого черепного нерва или признаков демиелинизирующего неврологического заболевания.
  8. Прогрессирующая застойная сердечная недостаточность (NYHA 3 или 4).
  9. Текущая картина заболевания соответствует синдрому Лофгрена (т. е. наличие триады узловатой эритемы, двусторонней внутригрудной лимфаденопатии на рентгенограмме грудной клетки и боли в суставах).
  10. Клинически значимая легочная гипертензия, требующая лечения
  11. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата XTMAB-16.
  12. Во время участия в исследовании планируется вакцинация живой или матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) в течение 2 недель до 1-го дня или прививка живой вакциной или вакциной мРНК.
  13. Доказательства активного или латентного туберкулеза (ТБ) с помощью анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или инвазивных грибковых инфекций при скрининге.
  14. Известная положительная история злокачественных новообразований, отличных от немеланоматозного рака кожи, за последние 2 года, включая карциному шейки матки in situ.
  15. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), коронавирусную болезнь (COVID-19), туберкулез или известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  16. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной и не желающие соблюдать адекватные меры контроля над рождаемостью с момента подписания информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после 5 периодов полувыведения прошло с момента последней дозы исследуемого препарата.
  17. Участники мужского пола, которые не стерилизованы и ведут активную половую жизнь с партнершей детородного возраста и не желают использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 90 дней после истечения 5 периодов полураспада. с момента последней дозы исследуемого препарата.
  18. Клинически значимое заболевание печени или почек, включая неконтролируемый диабет по усмотрению исследователя.
  19. Любая тяжелая предшествующая реакция на любой тип биологических препаратов или продуктов крови человека, таких как альбумин, иммуноглобулин G (IgG) и т. д.
  20. Сопутствующая эмфизема.
  21. Известная гиперкальциемия из-за состояний, не связанных с саркоидозом, таких как нелеченый гиперпаратиреоз, на усмотрение исследователя.
  22. Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ): желудочковые аритмии (неустойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), многоочаговая или частая экстрасистолия желудочков, блокада ножек пучка Гиса, отклонение оси или аномальные зубцы Q). В случае интервала QTcF (корректированный интервал QT по Фредерисии) >450 мс (мужчины) или >480 мс (женщины; участники с блокадой ножек пучка Гиса) или интервала PR вне диапазона от 120 до 220 мс, оценку можно повторить. один раз для определения права на скрининг или базовый уровень.
  23. Пожертвование или потеря 450 мл или более своего объема крови (включая плазмаферез) или переливание любого продукта крови в течение 90 дней до введения дозы.
  24. Известная неконтролируемая артериальная гипертензия.
  25. Клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19, например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость, новое нарушение обоняния или вкуса или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга.
  26. По мнению исследователя, неспособность переносить снижение дозы кортикостероидов.
  27. Одновременное применение системных стероидов при состояниях, не связанных с саркоидозом.
  28. Сопутствующее известное аутоиммунное заболевание, требующее лечения.
  29. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого агента в течение 3 месяцев (низкая молекула) / 6 месяцев (биопрепараты) или 5 периодов полувыведения (если известно) агента, в зависимости от того, что дольше.
  30. Любое состояние, которое потребовало госпитализации в течение 3 месяцев до 1-го дня или может потребовать ее во время исследования.
  31. Клинически значимые аномалии при скрининговом медицинском осмотре, истории болезни, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных тестах, которые, как известно, не связаны с сопутствующим саркоидозом и, по мнению исследователя и медицинского монитора, должны исключать участие пациента в клиническом исследовании. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A - XTMAB-16: 2 мг/кг каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 недель или плацебо.
Лекарство: XTMAB-16 или плацебо
Настой
Экспериментальный: Часть A - XTMAB-16: 4 мг/кг каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 недель или плацебо.
Лекарство: XTMAB-16 или плацебо
Настой
Экспериментальный: Часть A - XTMAB-16: 2 мг/кг каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель или плацебо.
Лекарство: XTMAB-16 или плацебо
Настой
Экспериментальный: Часть A - XTMAB-16: 4 мг/кг каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель или плацебо.
Лекарство: XTMAB-16 или плацебо
Настой
Экспериментальный: Часть B - XTMAB-16 (доза, установленная в части A) в течение 24 недель или плацебо
Лекарство: XTMAB-16 или плацебо
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, дозолимитирующую токсичность и нежелательные явления, представляющие особый интерес, на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, 20 недель (Часть A)
Безопасность и переносимость
На протяжении всего обучения, 20 недель (Часть A)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших целевой постепенной дозы кортикостероидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (часть A)
Эффективность
От исходного уровня до 12-й недели (часть A)
Доля пациентов, способных поддерживать снижение дозы стероидов до 24-й недели
Временное ограничение: С 12-й по 24-ю неделю (часть B)
Эффективность
С 12-й по 24-ю неделю (часть B)
Доля участников, достигших снижения дозы кортикостероидов как минимум на 50% к 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (Части A и B)
Эффективность
Исходный уровень до 12-й недели (Части A и B)
Частота нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: На протяжении всего исследования Продолжительность: 34 недели (Часть B)
Безопасность
На протяжении всего исследования Продолжительность: 34 недели (Часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xentria, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XTMAB-16-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться