Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie af XTMAB-16 hos patienter med pulmonal sarkoidose

19. maj 2026 opdateret af: Xentria, Inc.

En sømløs, fase 1b/2 multipel stigende dosis/konceptbevis-undersøgelse af XTMAB-16 hos patienter med pulmonal sarkoidose med eller uden ekstrapulmonale manifestationer

Et fase 1b/2-studie af XTMAB-16 hos patienter med pulmonal sarkoidose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV22DX
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW12PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • Afsluttet
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Afsluttet
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX37LE
        • Afsluttet
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Det Forenede Kongerige, PH11NX
  • Forenede Stater
    • Alabama
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Afsluttet
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
    • Iowa
    • Maryland
    • Michigan
    • Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Afsluttet
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • Xentria Investigative Site
        • Kontakt:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Telefonnummer: 224-443-4615
  • Polen
  • Spanien
  • Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager mellem 18 og 80 år (inklusive).
  2. Vejer mellem 45 og 160 kg (99 til 353 lbs.) ved screening.
  3. Diagnose af pulmonal sarkoidose (mindst 6 måneder før screening) ved hjælp af 2020 American Thoracic Society (ATS) Clinical Practice Guideline, European Respiratory Society (ERS) eller World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) kriterier, herunder en kompatibel klinisk og radiologisk præsentation med andre årsager til granulomatøs sygdom udelukket (kutan og okulær involvering tilladt).
  4. Modified Medical Research Conference (mMRC) Dyspnø-skala på ≥1.
  5. Modtagelse af behandling med 7,5 til 25 mg/dag af oral prednison (eller tilsvarende) i løbet af screeningsperioden og, efter undersøgelsens bestemmelse, er i stand til at gennemgå det protokolspecifikke kortikosteroid-nedtrapningsregime.
  6. Modtager behandling med methotrexat, azathioprin, mycophenolat, leflunomid, chloroquin eller hydroxychloroquin i mindst 3 måneder før screening, der har været på en stabil dosis i 4 uger før screening. Alle anstrengelser bør gøres for at opretholde stabil baggrundsterapi ved screeningsdosis gennem interventionsperioden efter investigators skøn.
  7. Kun DEL A: Er villig til at afstå fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice [pomeloer, eksotiske citrusfrugter eller grapefrugthybrider] fra screeningsbesøg til efter den sidste dosis.
  8. Polymerase kædereaktion (PCR) test eller hurtig antigen test negativ for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening.
  9. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  10. Efter efterforskerens opfattelse er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. KUN DEL A: Kendt potentielt signifikant fibrotisk sygdom og/eller aktiv inflammation udelukkende indeholdt i hilar-regionen som vist ved højopløsningscomputertomografi (HRCT), bekræftet af en central læser. Deltagere med aktuel aktiv inflammation i hilarregionen med samtidig inflammation uden for hilarregionen kan inkluderes. For deltagere med sygdomsdebut på <2 år er en historisk computertomografi (CT) inden for 6 måneder før screening bekræftet ved en central aflæsning acceptabel. For deltagere med sygdomsdebut på >2 år og uden CT inden for 6 måneder før screening, vil en CT blive udført ved screening.
  2. KUN DEL A: Enhver tidligere behandling med tumornekrosefaktor α (TNFα)-hæmmere.
  3. Klinisk signifikant ekstrapulmonal sarkoidose, der kræver systemisk terapi som bestemt af investigator.
  4. KUN DEL B: Enhver behandling med et anti-TNFα monoklonalt antistof (f.eks. infliximab, adalimumab, golimumab og deres biosimilarer) inden for 6 måneder.
  5. Baseline procent forudsagde FVC på <50%.
  6. Forudgående behandling med rituximab eller depotkortikotropininjektion inden for de foregående 12 måneder.
  7. Klinisk signifikant sarkoidose i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling, undtagen historie med isoleret syvende kranienerveparese eller tegn på demyeliniserende neurologisk sygdom.
  8. Avanceret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4).
  9. Aktuel sygdomspræsentation i overensstemmelse med Lofgrens syndrom (dvs. tilstedeværelse af triaden af ​​erythema nodosum, bilateral hilar lymfadenopati på røntgen af ​​thorax og ledsmerter).
  10. Klinisk signifikant pulmonal hypertension, der kræver behandling
  11. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​XTMAB-16.
  12. Levende- eller messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaccination inden for 2 uger før dag 1 eller inokulering med en levende- eller mRNA-vaccine er planlagt under studiedeltagelsen.
  13. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) ved interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) eller invasive svampeinfektioner ved screening.
  14. Kendt positiv historie med andre maligne sygdomme end ikke-melanomatøs hudkræft inden for de sidste 2 år, inklusive cervikal carcinom in situ.
  15. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, coronavirus sygdom (COVID-19), TB eller en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion ved screening.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner og ikke er villige til at overholde passende præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter 5 halveringstider er gået siden sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  17. Mandlige deltagere, som er ikke-steriliserede og seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge passende prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter 5 halveringstider er gået siden sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  18. Klinisk signifikant lever- eller nyresygdom, herunder ukontrolleret diabetes efter investigators skøn.
  19. Enhver alvorlig tidligere reaktion på enhver form for biologisk eller humant blodprodukt såsom albumin, immunoglobulin G (IgG) osv.
  20. Samtidig emfysem.
  21. Kendt hypercalcæmi på grund af ikke-sarkoidosetilstande, såsom ubehandlet hyperparathyroidisme, efter investigatorens skøn
  22. Unormalt elektrokardiogram (EKG): ventrikulære arytmier (ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT), multifokale eller hyppige præmature ventrikulære kontraktioner, bundtgrenblok, akseafvigelse eller unormale Q-bølger.). Ved et QTcF-interval (korrigeret QT-interval af Fredericia) >450 ms (mænd) eller >480 ms (kvinder; deltagere med bundtgrenblok) eller PR-interval uden for intervallet 120 til 220 ms, kan vurderingen gentages én gang for berettigelsesbestemmelse ved screening eller baseline.
  23. Donation eller tab af 450 ml eller mere af hans eller hendes blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før dosering.
  24. Kendt ukontrolleret hypertension.
  25. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed, ny lugt- eller smagsforstyrrelse eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening.
  26. Efter investigatorens opfattelse, manglende evne til at tolerere kortikosteroid nedtrapning.
  27. Samtidig systemisk steroidbrug til ikke-sarkoidosetilstande.
  28. Samtidig kendt autoimmun sygdom, der kræver behandling.
  29. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for 3 måneder (lille molekyle) / 6 måneder (biologiske lægemidler) eller 5 halveringstider (hvis kendt) af midlet, alt efter hvad der er længst.
  30. Enhver tilstand, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de 3 måneder forud for dag 1 eller sandsynligvis vil kræve det under undersøgelsen.
  31. Klinisk signifikante abnormiteter i screeningens fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietests, som ikke vides at skyldes samtidig sarkoidose, og som efter investigator og medicinsk monitor bør udelukke patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - XTMAB-16: 2 mg/kg hver 4. uge (Q4W) i 12 uger eller placebo
Medicin: XTMAB-16 eller placebo
Infusion
Eksperimentel: Del A - XTMAB-16: 4 mg/kg hver 4. uge (Q4W) i 12 uger eller placebo
Medicin: XTMAB-16 eller placebo
Infusion
Eksperimentel: Del A - XTMAB-16: 2 mg/kg hver 2. uge (Q2W) i 12 uger eller placebo
Medicin: XTMAB-16 eller placebo
Infusion
Eksperimentel: Del A - XTMAB-16: 4 mg/kg hver 2. uge (Q2W) i 12 uger eller placebo
Medicin: XTMAB-16 eller placebo
Infusion
Eksperimentel: Del B - XTMAB-16 (dosis fastsat i del A) i 24 uger eller placebo
Medicin: XTMAB-16 eller placebo
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter og uønskede hændelser af særlig interesse i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed, 20 uger (del A)
Sikkerhed og tolerabilitet
Gennem hele undersøgelsens varighed, 20 uger (del A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår den målrettede nedsænkede dosis af kortikosteroid
Tidsramme: Baseline til uge 12 (del A)
Effektivitet
Baseline til uge 12 (del A)
Andel af patienter i stand til at opretholde steroidreduktion gennem uge 24
Tidsramme: Uge 12 til uge 24 (del B)
Effektivitet
Uge 12 til uge 24 (del B)
Andel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i dosis af kortikosteroid inden uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12 (del A og B)
Effektivitet
Baseline til uge 12 (del A og B)
Rate of Adverse Events (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed, 34 uger (del B)
Sikkerhed
Gennem hele undersøgelsens varighed, 34 uger (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xentria, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTMAB-16-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XTMAB-16 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner