Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XTMAB-16 1b/2. fázisú vizsgálata tüdőszarkoidózisban szenvedő betegeken

2026. május 19. frissítette: Xentria, Inc.

Az XTMAB-16 zökkenőmentes, 1b/2. fázisú többszörös növekvő dózisú/koncepciós vizsgálata olyan betegeknél, akik tüdőszarkoidózisban szenvednek extrapulmonális megnyilvánulásokkal vagy anélkül

Az XTMAB-16 1b/2 fázisú vizsgálata pulmonalis sarcoidosisban szenvedő betegeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
  • Dánia
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV22DX
        • Toborzás
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beatriz Lara Gallego, MD
      • London, England, Egyesült Királyság, NW12PG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Porter, MD
      • London, England, Egyesült Királyság, SE59RS
        • Befejezve
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Egyesült Királyság, NR47UY
        • Befejezve
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, OX37LE
        • Befejezve
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Egyesült Királyság, PH11NX
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Befejezve
        • Xentria Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Megszűnt
        • Xentria Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • Xentria Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • Xentria Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • clinicaltrials@stopsarcoidosis.org
          • Telefonszám: 224-443-4615
  • Lengyelország
  • Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Résztvevő 18 és 80 év közötti (beleértve) életkora.
  2. Súlya 45 és 160 kg (99 és 353 font).
  3. A pulmonalis sarcoidosis diagnosztizálása (legalább 6 hónappal a szűrés előtt) az American Thoracic Society (ATS) 2020-as klinikai gyakorlati irányelvei, az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) vagy a Szarkoidózis és Egyéb Granulátumos Rendellenességek Világszövetsége (WASOG) kritériumai alapján, beleértve a kompatibilis klinikai kritériumokat és a granulomatosus betegség egyéb okaival járó radiológiai bemutatás kizárt (a bőr és a szem érintettsége megengedett).
  4. Módosított Orvosi Kutatási Konferencia (mMRC) Dyspnea Skála ≥1.
  5. A 7,5-25 mg/nap orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) kezelés a szűrési időszak alatt és a vizsgáló döntése alapján képes a protokoll-specifikus kortikoszteroid fokozatos kezelésre.
  6. A szűrés előtt legalább 3 hónapig metotrexáttal, azatioprinnal, mikofenoláttal, leflunomiddal, klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal végzett kezelésben részesült, amely a szűrés előtt 4 hétig stabil dózisban volt. Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a szűrési dózisban a háttérterápia stabil maradjon a beavatkozási időszak alatt, a vizsgáló belátása szerint.
  7. Csak A. RÉSZ: hajlandó tartózkodni a grapefruit vagy grapefruitlé [pomelók, egzotikus citrusfélék vagy grapefruit hibridek] fogyasztásától a szűrési látogatástól az utolsó adagig.
  8. Polimeráz láncreakció (PCR) teszt vagy gyors antigénteszt negatív súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) miatt a szűréskor.
  9. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  10. A Vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. CSAK A. RÉSZ: Ismert, potenciálisan jelentős fibrotikus betegség és/vagy aktív gyulladás, amely kizárólag a hilar régióban található, amint azt a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) mutatja, egy központi olvasó által megerősítve. Azok a résztvevők, akik jelenleg aktív gyulladásban szenvednek a hilar régióban, és egyidejűleg a hilar régión kívüli gyulladással rendelkeznek. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a betegség 2 évnél fiatalabb kezdete van, a szűrést megelőző 6 hónapon belül központi leolvasással megerősített történeti számítógépes tomográfia (CT) elfogadható. Azon résztvevők esetében, akiknél a betegség több mint 2 éve jelentkezett, és a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem végeztek CT-t, a szűrés során CT-t kell végezni.
  2. CSAK A RÉSZ: Bármely korábbi tumor nekrózis faktor α (TNFα) gátló terápia.
  3. Klinikailag jelentős extrapulmonalis sarcoidosis, amely szisztémás terápiát igényel, a vizsgáló meghatározása szerint.
  4. CSAK B. RÉSZ: Bármilyen terápia anti-TNFα monoklonális antitesttel (pl. infliximab, adalimumab, golimumab és biohasonló termékeik) 6 hónapon belül.
  5. Kiindulási százalékos előrejelzett FVC <50%.
  6. Előzetes kezelés rituximabbal vagy tároló kortikotropin injekcióval az előző 12 hónapban.
  7. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (CNS) szarkoidózis, amely terápiát igényel, kivéve az anamnézisben szereplő izolált hetedik agyideg bénulást vagy demyelinizáló neurológiai betegség bizonyítékát.
  8. Előrehaladott pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] 3 vagy 4).
  9. A Lofgren-szindrómával megegyező jelenlegi betegségmegjelenés (azaz az erythema nodosum triád jelenléte, a mellkas röntgenfelvételén kétoldali hilar lymphadenopathia és ízületi fájdalom).
  10. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő pulmonalis hypertonia
  11. Ismert túlérzékenység az XTMAB-16 készítmény bármely összetevőjével szemben.
  12. Élő vagy hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcinázást az 1. nap előtt 2 héten belül, vagy élő vagy mRNS vakcinával történő beoltást terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
  13. Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítéka interferon-gamma felszabadulási vizsgálattal (IGRA) vagy invazív gombás fertőzések a szűréskor.
  14. A nem melanomás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok ismert pozitív kórtörténete az elmúlt 2 évben, beleértve az in situ méhnyakrákot is.
  15. Pozitív teszteredmény hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra, koronavírus-betegségre (COVID-19), tbc-re, vagy a szűrés során ismertté vált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  16. Fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak nem sterilizált férfi partnerrel, és nem hajlandók betartani a megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket a beleegyezés aláírásától kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és 5 felezési idő után 90 napig eltelt a vizsgált gyógyszer utolsó adagja óta.
  17. Férfi résztvevők, akik nem sterilizáltak és szexuálisan aktívak egy fogamzóképes női partnerrel, és nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt, és 90 napig az 5 felezési idő letelte után a vizsgált gyógyszer utolsó adagja óta.
  18. Klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség, beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget a vizsgáló döntése alapján.
  19. Bármilyen súlyos előzetes reakció bármilyen típusú biológiai szerre vagy emberi vérkészítményre, például albuminra, immunglobulin G-re (IgG) stb.
  20. Egyidejű emfizéma.
  21. Nem szarkoidózisos állapotok, például kezeletlen hyperparathyreosis miatti ismert hiperkalcémia, a vizsgáló döntése alapján
  22. Rendellenes elektrokardiogram (EKG): kamrai aritmiák (nem tartós kamrai tachycardia (VT), multifokális vagy gyakori korai kamrai összehúzódások, köteg elágazás blokád, tengelyeltérés vagy kóros Q-hullámok.). QTcF (Fredericia által korrigált QT-intervallum) 450 ms-nál nagyobb (férfiaknál) vagy 480 ms-nál nagyobb (nőknél; a résztvevők köteg-elágazás blokádban) vagy PR-intervallum esetén a 120-220 ms-os tartományon kívül, az értékelés megismételhető. egyszer a jogosultság megállapításához a Szűréskor vagy az Alapállapotban.
  23. 450 ml vagy több vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója az adagolást megelőző 90 napon belül.
  24. Ismert kontrollálatlan magas vérnyomás.
  25. A COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek, például láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság, új szag- vagy ízzavar vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.
  26. A vizsgáló véleménye szerint a kortikoszteroidok tolerálhatatlansága csökken.
  27. Egyidejű szisztémás szteroid alkalmazása nem szarkoidózisos állapotok esetén.
  28. Egyidejű ismert autoimmun betegség, amely kezelést igényel.
  29. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált ágens 3 hónapon (kis molekula) / 6 hónapon (biológiai) vagy 5 felezési idején (ha ismert) belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  30. Minden olyan állapot, amely kórházi kezelést igényelt az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy valószínűleg a vizsgálat során.
  31. A Szűrő fizikális vizsgálatban, a kórelőzményben, az életjelekben, az EKG-ben vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban olyan klinikailag jelentős eltérések, amelyekről nem ismert, hogy egyidejű szarkoidózisnak tulajdoníthatók, és a vizsgáló és az orvosi megfigyelő véleménye szerint ki kell zárniuk a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban. tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész – XTMAB-16: 2 mg/kg 4 hetente (Q4W) 12 héten keresztül vagy placebo
Drog: XTMAB-16 vagy Placebo
Infúzió
Kísérleti: A rész – XTMAB-16: 4 mg/kg 4 hetente (Q4W) 12 héten keresztül vagy placebo
Drog: XTMAB-16 vagy Placebo
Infúzió
Kísérleti: A rész – XTMAB-16: 2 mg/kg 2 hetente (Q2W) 12 héten keresztül vagy placebo
Drog: XTMAB-16 vagy Placebo
Infúzió
Kísérleti: A rész – XTMAB-16: 4 mg/kg 2 hetente (Q2W) 12 héten keresztül vagy placebo
Drog: XTMAB-16 vagy Placebo
Infúzió
Kísérleti: B rész – XTMAB-16 (az A. részben meghatározott dózis) 24 hétig vagy placebo
Drog: XTMAB-16 vagy Placebo
Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a dóziskorlátozó toxicitásokat és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, 20 hét (A rész)
Biztonság és tolerálhatóság
A tanulmány teljes időtartama alatt, 20 hét (A rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik elérik a kortikoszteroid célzott csökkentett dózisát
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. héthez (A rész)
Hatékonyság
Kiindulási helyzet a 12. héthez (A rész)
Azon betegek aránya, akik képesek fenntartani a szteroidcsökkentést a 24. hétig
Időkeret: 12. héttől 24. hétig (B rész)
Hatékonyság
12. héttől 24. hétig (B rész)
Azon résztvevők aránya, akik a 12. hétig legalább 50%-kal csökkentették a kortikoszteroid adagját
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. héthez (A és B rész)
Hatékonyság
Kiindulási helyzet a 12. héthez (A és B rész)
A nemkívánatos események (AE) aránya, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, 34 hét (B rész)
Biztonság
A tanulmány teljes időtartama alatt, 34 hét (B rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xentria, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XTMAB-16-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel