个性化脑功能区 (pBFS) 指导的 ASD 精准 TMS 治疗
2024年4月1日 更新者：Changping Laboratory
个性化脑功能区 (pBFS) 引导经颅磁刺激 (TMS) 治疗自闭症谱系障碍 (ASD)：单中心、假对照、双盲、随机临床试验研究
本研究将评估 pBFS 引导的 TMS 治疗对自闭症谱系障碍儿童、青少年和年轻人社交沟通能力的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍是一种神经发育障碍，其特征是社会沟通障碍和重复行为。 使用个性化脑功能区 (pBFS) 技术，我们可以根据静息态功能 MRI 数据精确识别社交沟通和执行功能下的个性化大脑区域。 盲法研究人员将为每位参与者选择两个量身定制的 TMS 干预目标。 一个是社会功能网络中的背内侧前额叶皮层 (DMPFC) 目标，另一个是执行功能网络中的背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 目标。
参与者将同样随机分配到以下四组，活动 iTBS 到左侧 DMPFC 或左侧 DLPFC，假 iTBS 到左侧 DMPFC 或左侧 DLPFC，比例为 2：2：1：1。 这两个假手术组将在以后的分析中合并为一个对照组。 每个参与者每周将接受 5 天的治疗，持续 8 周。 镇静下的功能性 MRI 数据将在治疗前和治疗后收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Liu, Ph.D.
- 电话号码：010-80726688
- 邮箱：a0000153@cpl.ac.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- China Rehabilitation Research Center
-
接触：
- Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-30岁
- 有自闭症谱系障碍的诊断
- ADOS-2 分数高于 ASD 临界值
- 遵循研究程序的能力，包括镇静、评估和康复训练下的 fMRI 扫描
- 参与者的父母或其他法定监护人给予知情同意
排除标准：
- 精神障碍的当前或病史，例如精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍
- 过去 1 年内出现过严重的自伤或自杀行为
- 干扰任何研究程序的严重视觉、听觉或运动障碍
- 癫痫病史、既往史或家族史
- 已知的严重躯体疾病，如先天性心脏病、颅脑外伤等
- 与MRI或TMS相矛盾的金属植入物，如人工心脏起搏器、支架、人工耳蜗
- 最近 3 个月接受过 TMS、tCS、FUS 或其他神经调节治疗
- 目前正在参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DLPFC组
主动 iTBS 将被传送到左侧 DLPFC 的认知控制网络。
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每位参与者将在每次训练中收到 1800 个脉冲活跃 iTBS (100% RMT)，每天 3 次，每周 5 天，持续 12 周。
在每两次 iTBS 课程之间，参与者将接受 30 分钟的个性化一对一行为课程，每天 2 门课程，每周 5 天，持续 12 周。
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假比较器：假手术组
Sham iTBS 将被传送到左侧 DLPFC 的认知控制网络。
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在每两次 iTBS 课程之间，参与者将接受 30 分钟的个性化一对一行为课程，每天 2 门课程，每周 5 天，持续 12 周。
每个参与者将在每个疗程中接受 1800 个脉冲假 iTBS (100% RMT)，每天 3 次，每周 5 天，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗12周后有效率
大体时间：治疗前（基线）、治疗 12 周后
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治疗反应定义为自闭症诊断观察量表第二版 (ADOS-2) 的社会情感 (SA) 维度评分相对于基线的改善，即评分下降。
对于ADOS-2 SA，分数越高意味着症状越严重。
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治疗前（基线）、治疗 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADOS-2 SA 分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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ADOS-2 SA 分数较基线发生变化。
分数越高意味着结果越差。
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治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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SCQ分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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SCQ 分数相对于基线的变化。
分数越高意味着结果越差。
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治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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ADOS-2总分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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ADOS-2 总分相对于基线的变化。
分数越高意味着结果越差。
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治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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CBCL 分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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儿童行为检查表 (CBCL) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
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治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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SRS-2分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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社会反应量表第二版 (SRS-2) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
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治疗前（基线）、治疗8周后、治疗12周后
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治疗8周后有效率
大体时间：治疗前（基线）、治疗 8 周后
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治疗反应定义为自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）社会情感（SA）维度评分相对于基线的改善，即评分下降。
对于ADOS-2 SA，分数越高意味着症状越严重。
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治疗前（基线）、治疗 8 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRS-2分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
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社会反应量表第二版 (SRS-2) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
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治疗前（基线）、治疗后立即
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SCQ分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
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社交沟通问卷 (SCQ) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
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治疗前（基线）、治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月25日
初级完成 (估计的)
2024年9月20日
研究完成 (估计的)
2025年9月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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