Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní léčba TMS vedená personalizovanými mozkovými funkčními sektory (pBFS) pro ASD

1. dubna 2024 aktualizováno: Changping Laboratory

Personalizované mozkové funkční sektory (pBFS) Řízená transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro léčbu poruchy autistického spektra (ASD): jednocentrová, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost léčby TMS vedenou pBFS pro schopnost sociální komunikace u dětí, dospívajících a mladých dospělých s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra je neurovývojová porucha charakterizovaná narušenou sociální komunikací a opakujícím se chováním. Pomocí techniky personalizovaných mozkových funkčních sektorů (pBFS) jsme mohli přesně identifikovat individualizované oblasti mozku, které jsou základem sociální komunikace a výkonných funkcí, na základě funkčních dat MRI v klidovém stavu. Zaslepený výzkumník vybere pro každého účastníka dva cíle intervence TMS na míru. Jedním je cíl dorzální mediální prefrontální kůry (DMPFC) v rámci sítě sociálních funkcí a druhým je cíl dorzální laterální prefrontální kůry (DLPFC) v síti výkonných funkcí.

Účastníci budou rovnoměrně randomizováni do následujících čtyř skupin, aktivní iTBS do levého DMPFC nebo levého DLPFC a falešné iTBS buď do levého DMPFC nebo levého DLPFC v poměru 2:2:1:1. Dvě falešné skupiny budou v pozdějších analýzách spojeny jako jedna kontrolní skupina. Každý účastník dostane 5 dní léčby týdně po dobu 8 týdnů. Funkční data MRI pod sedací budou shromážděna před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-30 let
  • Nechte si diagnostikovat poruchu autistického spektra
  • Skóre ADOS-2 je vyšší než mezní hodnoty ASD
  • Schopnost sledovat postupy studie, včetně skenování fMRI pod sedací, hodnocení a rehabilitačního tréninku
  • Rodiče účastníka nebo jiní zákonní zástupci dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické poruchy v současnosti nebo v anamnéze, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha
  • Těžké sebepoškozování nebo sebevražedné chování za poslední 1 rok
  • Těžké zrakové, sluchové nebo motorické postižení, které narušuje jakýkoli postup studie
  • Současná, anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Známá těžká tělesná onemocnění, jako je vrozená srdeční vada, traumatické poranění mozku
  • Kovové implantace, které jsou v rozporu s MRI nebo TMS, jako jsou umělé kardiostimulátory, stenty, kochleární implantáty
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil TMS, tCS, FUS nebo jinou neuromodulační léčbu
  • V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DLPFC
Aktivní iTBS bude dodáno do kognitivní řídicí sítě na levém DLPFC.
Přístroj: aktivní iTBS
Každý účastník obdrží 1800 pulzně aktivních iTBS (100% RMT) v každé relaci, 3 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: tradiční kurz 1 na 1
Mezi každými dvěma sezeními iTBS obdrží účastník personalizovaný 30minutový individuální kurz chování, 2 kurzy denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešné iTBS bude doručeno do kognitivní kontrolní sítě na levém DLPFC.
Behaviorální: tradiční kurz 1 na 1
Mezi každými dvěma sezeními iTBS obdrží účastník personalizovaný 30minutový individuální kurz chování, 2 kurzy denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Přístroj: falešné iTBS
Každý účastník obdrží 1800 pulzních simulovaných iTBS (100% RMT) v každém sezení, 3 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy po 12 týdnech léčby
Časové okno: Předběžná léčba (základní hodnota), po 12týdenní léčbě
Odpověď na léčbu je definována jako zlepšení, tj. snížení skóre, v obou dimenzích sociálního vlivu (SA) změna skóre na škále diagnostického pozorování autismu, 2. vydání (ADOS-2) od výchozí hodnoty. Pro ADOS-2 SA vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Předběžná léčba (základní hodnota), po 12týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ADOS-2 SA
Časové okno: Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Skóre ADOS-2 SA se od výchozí hodnoty mění. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Změna skóre SCQ
Časové okno: Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Změna skóre SCQ od základní linie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Celková změna skóre ADOS-2
Časové okno: Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Změna celkového skóre ADOS-2 od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Změna skóre CBCL
Časové okno: Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Změna skóre v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Změna skóre SRS-2
Časové okno: Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Změna skóre škály sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), po 8týdenní léčbě, po 12týdenní léčbě
Míra odezvy po 8 týdnech léčby
Časové okno: Předběžná léčba (základní hodnota), po 8týdenní léčbě
Odpověď na léčbu je definována jako zlepšení, tj. snížení skóre, změna skóre dimenze sociálního vlivu (SA) na diagnostické pozorovací škále autismu, 2. vydání (ADOS-2) od výchozí hodnoty. Pro ADOS-2 SA vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Předběžná léčba (základní hodnota), po 8týdenní léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SRS-2
Časové okno: Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre škály sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre SCQ
Časové okno: Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě
Změna skóre dotazníku sociální komunikace (SCQ) od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní), bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changping Laboratory

Spolupracovníci

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPASD2023DL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit