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ASD에 대한 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS)에 의한 정밀 TMS 치료

2024년 4월 1일 업데이트: Changping Laboratory

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS) 가이드 경두개 자기 자극(TMS) 치료: 단일 센터, 가짜 통제, 이중 맹검, 무작위 임상 시험 연구

본 연구는 자폐 스펙트럼 장애 아동, 청소년 및 청년의 사회적 의사소통 능력에 대한 pBFS 유도 TMS 치료의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애는 사회적 의사소통 장애와 반복적인 행동을 특징으로 하는 신경발달 장애입니다. 개인화 된 뇌 기능 부문 (pBFS) 기술을 사용하여 휴식 상태의 기능적 MRI 데이터를 기반으로 사회적 의사 소통 및 실행 기능의 기본이 되는 개별화된 뇌 영역을 정확하게 식별할 수 있습니다. 블라인드 연구원이 각 참가자에 대해 두 개의 맞춤형 TMS 개입 대상을 선택합니다. 하나는 사회적 기능 네트워크 내의 DMPFC(dorsal medial prefrontal cortex) 표적이고, 다른 하나는 실행 기능 네트워크 내의 DLPFC(dorsal lateral prefrontal cortex) 표적이다.

참가자는 왼쪽 DMPFC 또는 왼쪽 DLPFC에 대한 활성 iTBS 및 왼쪽 DMPFC 또는 왼쪽 DLPFC에 대한 가짜 iTBS의 2:2:1:1 비율로 4개 그룹으로 동일하게 무작위 배정됩니다. 두 가짜 그룹은 이후 분석에서 하나의 제어 그룹으로 결합됩니다. 각 참가자는 8주 동안 주당 5일의 치료를 받게 됩니다. 진정 상태의 기능적 MRI 데이터는 치료 전후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • China Rehabilitation Research Center
        • 연락하다:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6-30세
  • 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받음
  • ADOS-2 점수는 ASD 컷오프보다 높습니다.
  • 진정, 평가 및 재활 훈련 하에 fMRI 스캔을 포함한 연구 절차를 따를 수 있는 능력
  • 참가자의 부모 또는 기타 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애와 같은 정신병적 장애의 현재 또는 과거력
  • 지난 1년 동안 심각한 자해 또는 자살 행동
  • 연구 절차를 방해하는 심각한 시각, 청각 또는 운동 장애
  • 간질의 현재, 병력 또는 가족력
  • 선천성 심장 결함, 외상성 뇌 손상과 같은 알려진 심각한 신체적 질병
  • 인공 심장 박동기, 스텐트, 달팽이관 이식과 같은 MRI 또는 ​​TMS와 모순되는 금속 이식
  • 지난 3개월 동안 TMS, tCS, FUS 또는 기타 신경 조절 치료를 받은 경우
  • 현재 다른 임상시험 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DLPFC 그룹
활성 iTBS는 왼쪽 DLPFC의 인지 제어 네트워크로 전달됩니다.
장치: 활성 iTBS
각 참가자는 12주 동안 하루 3회, 주 5일 각 세션에서 1800 펄스 활성 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.
행동: 전통적인 1:1 코스
매 2회의 iTBS 세션 사이에 참가자는 12주 동안 주 5일, 하루 2회, 맞춤형 30분 일대일 행동 코스를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
Sham iTBS는 왼쪽 DLPFC의 인지 제어 네트워크로 전달됩니다.
행동: 전통적인 1:1 코스
매 2회의 iTBS 세션 사이에 참가자는 12주 동안 주 5일, 하루 2회, 맞춤형 30분 일대일 행동 코스를 받게 됩니다.
장치: 가짜 iTBS
각 참가자는 12주 동안 하루 3회, 주 5일 각 세션에서 1800 펄스 가짜 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 후 반응률
기간: 치료 전(기준), 12주 치료 후
치료 반응은 기준선 대비 자폐 진단 관찰 척도 제2판(ADOS-2)의 사회적 정서(SA) 차원 점수 변화 모두에서 개선, 즉 점수 감소로 정의됩니다. ADOS-2 SA의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
치료 전(기준), 12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADOS-2 SA 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
ADOS-2 SA 점수는 기준선에서 변경됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
SCQ 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
기준선에서 SCQ 점수가 변경되었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
ADOS-2 총점 변경
기간: 치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
ADOS-2 총점은 기준선에서 변경되었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
CBCL 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
기준선에서 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 점수 변경. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
SRS-2 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
사회적 반응 척도(Social Responsiveness Scale, 2nd edition)(SRS-2)의 기준점 점수 변화. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(기준), 8주 치료 후, 12주 치료 후
8주 치료 후 반응률
기간: 치료 전(기준), 8주 치료 후
치료 반응은 자폐 진단 관찰 척도 제2판(ADOS-2)의 사회적 정서(SA) 차원 점수가 기준선 대비 개선, 즉 점수 감소로 정의됩니다. ADOS-2 SA의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
치료 전(기준), 8주 치료 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRS-2 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 직후
사회적 반응 척도(Social Responsiveness Scale, 2nd edition)(SRS-2)의 기준점 점수 변화. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(기준), 치료 직후
SCQ 점수 변경
기간: 치료 전(기준), 치료 직후
SCQ(사회적 의사소통 설문지)의 점수는 기준선에서 변경되었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(기준), 치료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changping Laboratory

협력자

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

수사관

  • 연구 의자: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPASD2023DL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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