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Präzise TMS-Behandlung unter Anleitung personalisierter Gehirnfunktionssektoren (pBFS) für ASD

1. April 2024 aktualisiert von: Changping Laboratory

Durch personalisierte Gehirnfunktionssektoren (pBFS) gesteuerte transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD): eine monozentrische, scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer pBFS-gesteuerten TMS-Behandlung für die soziale Kommunikationsfähigkeit bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch beeinträchtigte soziale Kommunikation und sich wiederholende Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Mithilfe der personalisierten Brain Functional Sectors (pBFS)-Technik konnten wir anhand der funktionellen MRT-Daten im Ruhezustand präzise individualisierte Gehirnbereiche identifizieren, die der sozialen Kommunikation und der exekutiven Funktion zugrunde liegen. Für jeden Teilnehmer werden von einem verblindeten Forscher zwei maßgeschneiderte TMS-Interventionsziele ausgewählt. Eines ist das Ziel des dorsalen medialen präfrontalen Kortex (DMPFC) innerhalb des sozialen Funktionsnetzwerks und das andere ist das Ziel des dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) innerhalb des Netzwerks exekutiver Funktionen.

Die Teilnehmer werden gleichermaßen in die folgenden vier Gruppen randomisiert: aktives iTBS an die linke DMPFC oder die linke DLPFC und Schein-iTBS entweder an die linke DMPFC oder die linke DLPFC im Verhältnis 2:2:1:1. Die beiden Scheingruppen werden in späteren Analysen zu einer Kontrollgruppe zusammengefasst. Jeder Teilnehmer erhält 8 Wochen lang 5 Behandlungstage pro Woche. Funktionelle MRT-Daten unter Sedierung werden vor und nach der Behandlung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-30 Jahre alt
  • Sie haben die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Der ADOS-2-Score liegt über den ASD-Grenzwerten
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu befolgen, einschließlich fMRT-Scan unter Sedierung, Beurteilung und Rehabilitationstraining
  • Die Eltern des Teilnehmers oder andere Erziehungsberechtigte geben eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere psychotische Störungen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung
  • Schwere Selbstverletzung oder suizidales Verhalten im letzten Jahr
  • Schwere Seh-, Hör- oder Motorbehinderung, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • Aktuelle, frühere oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
  • Bekannte schwere körperliche Erkrankungen, wie angeborener Herzfehler, Schädel-Hirn-Trauma
  • Metallimplantationen, denen MRT oder TMS widersprechen, wie z. B. künstliche Herzschrittmacher, Stents, Cochlea-Implantate
  • In den letzten 3 Monaten TMS-, tCS-, FUS- oder andere Neuromodulationsbehandlungen erhalten
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLPFC-Gruppe
Aktives iTBS wird an das kognitive Kontrollnetzwerk am linken DLPFC übermittelt.
Gerät: aktives iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen.
Verhalten: traditioneller 1on1-Kurs
Zwischen jeweils zwei iTBS-Sitzungen erhält der Teilnehmer einen personalisierten 30-minütigen Einzel-Verhaltenskurs, 2 Kurse pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Schein-iTBS wird an das kognitive Kontrollnetzwerk am linken DLPFC geliefert.
Verhalten: traditioneller 1on1-Kurs
Zwischen jeweils zwei iTBS-Sitzungen erhält der Teilnehmer einen personalisierten 30-minütigen Einzel-Verhaltenskurs, 2 Kurse pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen.
Gerät: Schein-iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 Puls-Schein-iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), nach 12-wöchiger Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung, d. h. eine Abnahme der Werte, sowohl in der sozialen Affektdimension (SA) als auch in der Änderung der Bewertungsskala für die Diagnose von Autismus, 2. Auflage (ADOS-2), gegenüber dem Ausgangswert. Bei ADOS-2 SA bedeuten höhere Werte ein schwerwiegenderes Symptom.
Vorbehandlung (Grundlinie), nach 12-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS-2 SA-Score-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
Der ADOS-2 SA-Score ändert sich gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung der SCQ-Punktzahl
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
SCQ-Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung der ADOS-2-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
Die ADOS-2-Gesamtpunktzahl ändert sich gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
CBCL-Score-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
Bewertungsänderung der Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
SRS-2-Score-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
Bewertungsänderung der Social Responsiveness Scale, 2. Ausgabe (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung, nach 12-wöchiger Behandlung
Ansprechrate nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung, d. h. ein Rückgang der Werte, in der Bewertungsänderung der Dimension „Social Affect“ (SA) der Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala, 2. Auflage (ADOS-2), gegenüber dem Ausgangswert. Bei ADOS-2 SA bedeuten höhere Werte ein schwerwiegenderes Symptom.
Vorbehandlung (Grundlinie), nach 8-wöchiger Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRS-2-Score-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Bewertungsänderung der Social Responsiveness Scale, 2. Ausgabe (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Änderung der SCQ-Punktzahl
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung
Ergebnisänderung des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), unmittelbar Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPASD2023DL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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