Precisie-TMS-behandeling geleid door gepersonaliseerde functionele hersensectoren (pBFS) voor ASS
1 april 2024 bijgewerkt door: Changping Laboratory
Personalised Brain Functional Sectors (pBFS) Guided Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Behandeling voor autismespectrumstoornis (ASS): een single-center, schijngecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van pBFS-geleide TMS-behandeling voor sociaal communicatievermogen bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met een autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door verminderde sociale communicatie en repetitief gedrag. Met behulp van de gepersonaliseerde Brain Functional Sectors (pBFS) -techniek konden we nauwkeurig geïndividualiseerde hersengebieden identificeren die ten grondslag liggen aan sociale communicatie en uitvoerende functies op basis van de functionele MRI-gegevens in rusttoestand. Twee op maat gemaakte TMS-interventiedoelen worden voor elke deelnemer geselecteerd door een geblindeerde onderzoeker. De ene is het doelwit van de dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC) binnen het netwerk van sociale functies, en de andere is het doelwit van de dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) binnen het netwerk van uitvoerende functies.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld over de volgende vier groepen: actieve iTBS naar de linker DMPFC of de linker DLPFC, en nep-iTBS naar ofwel de linker DMPFC of linker DLPFC in een verhouding van 2:2:1:1. De twee sham-groepen zullen in latere analyses worden gecombineerd als één controlegroep. Elke deelnemer krijgt gedurende 8 weken 5 dagen behandeling per week. Functionele MRI-gegevens onder sedatie zullen vóór en na de behandeling worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China Rehabilitation Research Center
-
Contact:
- Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-30 jaar oud
- De diagnose autismespectrumstoornis hebben
- ADOS-2-score is hoger dan de ASS-grenswaarden
- Capaciteit om de studieprocedures te volgen, inclusief fMRI-scan onder sedatie, beoordeling en revalidatietraining
- De ouders van de deelnemer of andere wettelijke voogden geven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis
- Ernstige zelfverwonding of suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar
- Ernstige visuele, auditieve of motorische handicap die elke studieprocedure verstoort
- Huidige, geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- Bekende ernstige lichamelijke ziekten, zoals aangeboren hartafwijkingen, traumatisch hersenletsel
- Metalen implantaten, die worden tegengesproken door MRI of TMS, zoals kunstmatige pacemakers, stents, cochleaire implantaten
- TMS, tCS, FUS of andere behandeling met neuromodulatie ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLPFC-groep
Actieve iTBS wordt geleverd aan het cognitieve controlenetwerk aan de linkerkant van de DLPFC.
|
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse actieve iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken.
Tussen elke twee iTBS-sessies krijgt de deelnemer een gepersonaliseerde één-op-één gedragscursus van 30 minuten, 2 cursussen per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Sham iTBS wordt geleverd aan het cognitieve controlenetwerk aan de linkerkant van de DLPFC.
|
Tussen elke twee iTBS-sessies krijgt de deelnemer een gepersonaliseerde één-op-één gedragscursus van 30 minuten, 2 cursussen per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken.
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na 12 weken behandeling
|
De respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering, dat wil zeggen een afname van de scores, in zowel de sociale affectdimensie (SA) als de scoreverandering op de diagnostische observatieschaal voor autisme, 2e editie (ADOS-2) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Voor ADOS-2 SA betekent een hogere score een ernstiger symptoom.
|
Voorbehandeling (basislijn), na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
De ADOS-2 SA-score verandert ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
|
SCQ-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
SCQ-scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
|
ADOS-2 totaalscorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
De ADOS-2-totaalscore verandert ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
|
CBCL-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
Scoreverandering van de checklist voor kindgedrag (CBCL) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
|
SRS-2-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
Scoreverandering van de Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na behandeling van 8 weken, na behandeling van 12 weken
|
|
Responspercentage na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na 8 weken behandeling
|
De respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering, d.w.z. een afname van de scores, in de scoreverandering in de sociale affectdimensie (SA) van de diagnostische observatieschaal voor autisme, 2e editie (ADOS-2) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Voor ADOS-2 SA betekent een hogere score een ernstiger symptoom.
|
Voorbehandeling (basislijn), na 8 weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SRS-2-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
|
Scoreverandering van de Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
|
|
SCQ-scorewijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
|
Scoreverandering van de Social Communication Questionnaire (SCQ) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), onmiddellijk na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPASD2023DL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .