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Tratamento TMS de precisão guiado por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) para TEA

1 de abril de 2024 atualizado por: Changping Laboratory

Setores Funcionais Cerebrais Personalizados (pBFS) Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Guiada para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA): um Estudo de Ensaio Clínico Randomizado de Centro Único, Simulado, Duplo-cego e Randomizado

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do tratamento de TMS guiado por pBFS para a capacidade de comunicação social em crianças, adolescentes e adultos jovens com transtorno do espectro do autismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por comunicação social prejudicada e comportamentos repetitivos. Usando a técnica personalizada dos Setores Funcionais do Cérebro (pBFS), pudemos identificar com precisão áreas cerebrais individualizadas subjacentes à comunicação social e à função executiva com base nos dados da ressonância magnética funcional em estado de repouso. Dois alvos de intervenção TMS personalizados serão selecionados para cada participante por um pesquisador cego. Um é o alvo do córtex pré-frontal medial dorsal (DMPFC) dentro da rede de funções sociais, e o outro é o alvo do córtex pré-frontal lateral dorsal (DLPFC) dentro da rede de funções executivas.

Os participantes serão igualmente randomizados para os quatro grupos a seguir, iTBS ativo para o DMPFC esquerdo ou DLPFC esquerdo e iTBS falso para DMPFC esquerdo ou DLPFC esquerdo em uma proporção de 2:2:1:1. Os dois grupos simulados serão combinados como um grupo de controle em análises posteriores. Cada participante receberá 5 dias de tratamento por semana durante 8 semanas. Dados de ressonância magnética funcional sob sedação serão coletados antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China Rehabilitation Research Center
        • Contato:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6-30 anos
  • Ter o diagnóstico de transtorno do espectro autista
  • A pontuação ADOS-2 é maior do que os pontos de corte do TEA
  • Capacidade de seguir os procedimentos do estudo, incluindo fMRI sob sedação, avaliação e treinamento de reabilitação
  • Os pais do participante ou outros tutores legais dão consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de transtornos psicóticos, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar
  • Automutilação grave ou comportamento suicida apresentado no último 1 ano
  • Deficiência visual, auditiva ou motora grave que interfira em qualquer procedimento do estudo
  • Atual, história ou história familiar de epilepsia
  • Doenças físicas graves conhecidas, como cardiopatia congênita, lesão cerebral traumática
  • Implantes de metal, que são contrariados por ressonância magnética ou TMS, como marcapassos cardíacos artificiais, stents, implantes cocleares
  • Recebeu TMS, tCS, FUS ou outro tratamento de neuromodulação nos últimos 3 meses
  • Atualmente participando de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DLPFC
O iTBS ativo será entregue à rede de controle cognitivo no DLPFC esquerdo.
Dispositivo: iTBS ativo
Cada participante receberá 1.800 pulsos de iTBS ativos (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Comportamental: curso individual tradicional
Entre cada duas sessões do iTBS, o participante receberá um curso comportamental individual personalizado de 30 minutos, 2 cursos por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Comparador Falso: Grupo falso
Sham iTBS será entregue à rede de controle cognitivo no DLPFC esquerdo.
Comportamental: curso individual tradicional
Entre cada duas sessões do iTBS, o participante receberá um curso comportamental individual personalizado de 30 minutos, 2 cursos por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Dispositivo: farsa iTBS
Cada participante receberá 1.800 pulsos simulados de iTBS (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta após 12 semanas de tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 12 semanas de tratamento
A resposta ao tratamento é definida como melhoria, ou seja, diminuição das pontuações, tanto na alteração da pontuação da dimensão do afeto social (SA) da escala de observação diagnóstica do autismo, 2ª edição (ADOS-2) desde a linha de base. Para o ADOS-2 SA, pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
Pré-tratamento (linha de base), após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação ADOS-2 SA
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
A pontuação ADOS-2 SA muda em relação à linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Mudança de pontuação SCQ
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Alteração da pontuação SCQ em relação à linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Mudança na pontuação total do ADOS-2
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
A pontuação total do ADOS-2 muda em relação à linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Mudança na pontuação do CBCL
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Mudança de pontuação da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) desde a linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Mudança de pontuação SRS-2
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Mudança na pontuação da Escala de Responsividade Social, 2ª edição (SRS-2) em relação à linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Taxa de resposta após 8 semanas de tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento
A resposta ao tratamento é definida como melhoria, ou seja, diminuição das pontuações, na alteração da pontuação da dimensão do afeto social (SA) da escala de observação diagnóstica do autismo, 2ª edição (ADOS-2) em relação à linha de base. Para o ADOS-2 SA, pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
Pré-tratamento (linha de base), após 8 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação SRS-2
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
Mudança na pontuação da Escala de Responsividade Social, 2ª edição (SRS-2) em relação à linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
Mudança de pontuação SCQ
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento
Mudança na pontuação do Questionário de Comunicação Social (SCQ) em relação à linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-tratamento (linha de base), imediatamente pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changping Laboratory

Colaboradores

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPASD2023DL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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