Precíziós TMS-kezelés, amelyet személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) irányítanak az ASD-hez
2024. április 1. frissítette: Changping Laboratory
Személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) Irányított transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) kezelés az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésére: egyközpontú, színlelt kontrollált, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány értékelni fogja a pBFS-vezérelt TMS-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek szociális kommunikációs képességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavar egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a szociális kommunikáció zavara és az ismétlődő viselkedés jellemez. A személyre szabott Brain Functional Sectors (pBFS) technika segítségével a nyugalmi állapotú funkcionális MRI adatok alapján pontosan azonosítani tudtuk a társas kommunikáció és a végrehajtó funkciók mögött meghúzódó egyénre szabott agyterületeket. Minden résztvevő számára két személyre szabott TMS beavatkozási célt választ ki egy vak kutató. Az egyik a dorsalis mediális prefrontális kéreg (DMPFC) célpontja a szociális funkcióhálózaton belül, a másik pedig a dorsalis lateralis prefrontális kéreg (DLPFC) célpontja a végrehajtó funkcióhálózaton belül.
A résztvevőket egyformán véletlenszerűen besorolják a következő négy csoportba: az aktív iTBS a bal oldali DMPFC vagy a bal DLPFC, az iTBS pedig a bal DMPFC vagy a bal DLPFC csoportba 2:2:1:1 arányban. A két hamis csoportot egy kontrollcsoportként egyesítjük a későbbi elemzésekben. Minden résztvevő heti 5 napos kezelésben részesül 8 héten keresztül. A szedáció alatti funkcionális MRI-adatokat a kezelés előtt és után gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonszám: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- China Rehabilitation Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-30 éves korig
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- Az ADOS-2 pontszám magasabb, mint az ASD határértékei
- Képesség a vizsgálati eljárások követésére, beleértve a szedáció alatti fMRI-vizsgálatot, az értékelést és a rehabilitációs képzést
- A résztvevő szülei vagy más törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar jelenlegi vagy kórtörténetében
- Súlyos önsérülés vagy öngyilkos magatartás az elmúlt 1 évben
- Súlyos látási, hallási vagy motoros fogyatékosság, amely bármilyen vizsgálati eljárást megzavar
- Jelenlegi, anamnézisben vagy a családban előforduló epilepszia
- Ismert súlyos testi betegségek, például veleszületett szívelégtelenség, traumás agysérülés
- Fémbeültetések, amelyeknek MRI vagy TMS ellentmond, mint például mesterséges szívritmus-szabályozók, sztentek, cochleáris implantátumok
- TMS-, tCS-, FUS- vagy egyéb neuromodulációs kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DLPFC csoport
Az aktív iTBS a bal oldali DLPFC kognitív vezérlőhálózatába kerül.
|
Minden résztvevő 1800 impulzusos aktív iTBS-t (100% RMT) kap minden ülésen, napi 3 alkalommal, heti 5 napon 12 héten keresztül.
Minden két iTBS ülés között a résztvevő személyre szabott, 30 perces egyéni viselkedési tanfolyamot kap, napi 2 tanfolyammal, heti 5 napon 12 héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A Sham iTBS-t a bal oldali DLPFC kognitív vezérlőhálózatába szállítják.
|
Minden két iTBS ülés között a résztvevő személyre szabott, 30 perces egyéni viselkedési tanfolyamot kap, napi 2 tanfolyammal, heti 5 napon 12 héten keresztül.
Minden résztvevő 1800 impulzus hamis iTBS-t (100% RMT) kap minden ülésen, napi 3 alkalommal, heti 5 napon 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány 12 hetes kezelés után
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), 12 hetes kezelés után
|
A kezelésre adott válasz a javulás, azaz a pontszámok csökkenése az autizmus diagnosztikai megfigyelési skála 2. kiadásában (ADOS-2) az alapvonalhoz képest mind a szociális affektus (SA) dimenzió pontszámváltozásában.
Az ADOS-2 SA esetében a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelent.
|
Előkezelés (alapállapot), 12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
Az ADOS-2 SA pontszám megváltozik az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
|
SCQ pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
Az SCQ pontszám változása az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
|
ADOS-2 összpontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
Az ADOS-2 összpontszám változása az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
|
CBCL pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
A gyermek viselkedési ellenőrzőlistájának (CBCL) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
|
SRS-2 pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
A Social Responsiveness Scale, 2. kiadás (SRS-2) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (alapvonal), 8 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után
|
|
Válaszadási arány 8 hetes kezelés után
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), 8 hetes kezelés után
|
A kezelésre adott válasz a javulás, azaz a pontszámok csökkenése az autizmus diagnosztikai megfigyelési skála, 2. kiadás (ADOS-2) szociális affektus (SA) dimenzió pontszámának változásaként az alapvonalhoz képest.
Az ADOS-2 SA esetében a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelent.
|
Előkezelés (alapállapot), 8 hetes kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRS-2 pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
A Social Responsiveness Scale, 2. kiadás (SRS-2) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
|
SCQ pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
A Social Communication Questionnaire (SCQ) pontszámának változása az alapértékhez képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPASD2023DL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .