Precision TMS Treatment Guidad av Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) för ASD
1 april 2024 uppdaterad av: Changping Laboratory
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling för autismspektrumstörning (ASD): en enkelcenter, skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk studiestudie
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pBFS-vägledd TMS-behandling för social kommunikationsförmåga hos barn, ungdomar och unga vuxna med autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av försämrad social kommunikation och repetitiva beteenden. Med hjälp av den personliga hjärnans funktionella sektorer (pBFS)-tekniken kunde vi exakt identifiera individualiserade hjärnområden som ligger bakom social kommunikation och verkställande funktion baserat på vilotillståndsfunktionella MRI-data. Två skräddarsydda TMS-interventionsmål kommer att väljas ut för varje deltagare av en blindad forskare. Det ena är det dorsala mediala prefrontala cortex-målet (DMPFC) inom det sociala funktionsnätverket, och det andra är det dorsala laterala prefrontala cortex-målet (DLPFC) inom nätverket för exekutiva funktioner.
Deltagarna kommer att vara lika randomiserade till följande fyra grupper, aktiv iTBS till vänster DMPFC eller vänster DLPFC, och sken av iTBS till antingen vänster DMPFC eller vänster DLPFC i förhållandet 2:2:1:1. De två skengrupperna kommer att kombineras som en kontrollgrupp i senare analyser. Varje deltagare kommer att få 5 dagars behandling per vecka i 8 veckor. Funktionell MR-data under sedering kommer att samlas in före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: a0000153@cpl.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- China Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-30 år gammal
- Har diagnosen autismspektrumstörning
- ADOS-2-poängen är högre än ASD-gränsvärdena
- Förmåga att följa studieprocedurerna, inklusive fMRI-skanning under sedering, bedömning och rehabiliteringsträning
- Deltagarens föräldrar eller andra vårdnadshavare ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller historia av psykotiska störningar, såsom schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom
- Allvarlig självskada eller suicidalt beteende presenterat under det senaste året
- Allvarlig syn-, hörsel- eller motorisk funktionsnedsättning som stör någon studieprocedur
- Aktuell, historia eller familjehistoria av epilepsi
- Kända allvarliga fysiska sjukdomar, såsom medfödda hjärtfel, traumatisk hjärnskada
- Metallimplantationer, som motsägs av MRT eller TMS, såsom konstgjorda pacemakers, stentar, cochleaimplantat
- Fick TMS, tCS, FUS eller annan neuromodulationsbehandling under de senaste 3 månaderna
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DLPFC-gruppen
Aktiv iTBS kommer att levereras till det kognitiva kontrollnätverket vid vänster DLPFC.
|
Varje deltagare kommer att få 1800 pulsaktiva iTBS (100 % RMT) i varje session, 3 sessioner per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
Mellan varannan iTBS-session kommer deltagaren att få en personlig 30-minuters en-mot-en beteendekurs, 2 kurser per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Sham iTBS kommer att levereras till det kognitiva kontrollnätverket vid vänster DLPFC.
|
Mellan varannan iTBS-session kommer deltagaren att få en personlig 30-minuters en-mot-en beteendekurs, 2 kurser per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
Varje deltagare kommer att få 1800 pulse sham iTBS (100 % RMT) i varje session, 3 sessioner per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens efter 12 veckors behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 12 veckors behandling
|
Behandlingssvar definieras som förbättring, d.v.s. minskade poäng, både i dimensionen social påverkan (SA) poängförändring av autismdiagnostisk observationsskala, 2:a upplagan (ADOS-2) från baslinjen.
För ADOS-2 SA betyder högre poäng mer allvarliga symptom.
|
Förbehandling (baslinje), efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
ADOS-2 SA-poängen ändras från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
|
SCQ-poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
SCQ-poängändring från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
|
ADOS-2 totalpoäng förändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
ADOS-2 totalpoäng ändras från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
|
CBCL poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
Poängändring av checklistan för barnbeteende (CBCL) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
|
SRS-2 poängändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
Poängändring av Social Responsiveness Scale, 2:a upplagan (SRS-2) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling，efter 12 veckors behandling
|
|
Svarsfrekvens efter 8 veckors behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling
|
Behandlingssvar definieras som förbättring, d.v.s. minskade poäng, i dimensionen social affekt (SA) poängförändring av autismdiagnostisk observationsskala, 2:a upplagan (ADOS-2) från baslinjen.
För ADOS-2 SA betyder högre poäng mer allvarliga symptom.
|
Förbehandling (baslinje), efter 8 veckors behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRS-2 poängändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Poängändring av Social Responsiveness Scale, 2:a upplagan (SRS-2) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
|
SCQ-poängändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Poängändring av Social Communication Questionnaire (SCQ) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
20 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPASD2023DL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .