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Tratamiento TMS de precisión guiado por sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) para ASD

1 de abril de 2024 actualizado por: Changping Laboratory

Sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) Tratamiento de estimulación magnética transcraneal guiada (TMS) para el trastorno del espectro autista (TEA): un estudio de ensayo clínico aleatorizado, controlado por simulación, doble ciego y de un solo centro

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento TMS guiado por pBFS para la capacidad de comunicación social en niños, adolescentes y adultos jóvenes con trastornos del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por problemas de comunicación social y conductas repetitivas. Utilizando la técnica personalizada de sectores funcionales cerebrales (pBFS), pudimos identificar con precisión áreas cerebrales individualizadas que subyacen a la comunicación social y la función ejecutiva en función de los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo. Un investigador cegado seleccionará dos objetivos de intervención de TMS personalizados para cada participante. Uno es el objetivo de la corteza prefrontal medial dorsal (DMPFC) dentro de la red de función social, y el otro es el objetivo de la corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC) dentro de la red de función ejecutiva.

Los participantes serán igualmente asignados al azar a los siguientes cuatro grupos, iTBS activo al DMPFC izquierdo o al DLPFC izquierdo, e iTBS simulado al DMPFC izquierdo o al DLPFC izquierdo en una proporción de 2:2:1:1. Los dos grupos simulados se combinarán como un grupo de control en análisis posteriores. Cada participante recibirá 5 días de tratamiento por semana durante 8 semanas. Los datos de resonancia magnética funcional bajo sedación se recopilarán antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi Liu, Ph.D.
  • Número de teléfono: 010-80726688
  • Correo electrónico: a0000153@cpl.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China Rehabilitation Research Center
        • Contacto:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-30 años
  • Tener el diagnóstico de trastorno del espectro autista
  • La puntuación de ADOS-2 es más alta que los puntos de corte de ASD
  • Capacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluida la resonancia magnética funcional bajo sedación, evaluación y capacitación en rehabilitación
  • Los padres u otros tutores legales del participante dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o antecedentes de trastornos psicóticos, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar
  • Autolesión grave o comportamiento suicida presentado en el último año
  • Discapacidad visual, auditiva o motora severa que interfiere con cualquier procedimiento de estudio
  • Actual, antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
  • Enfermedades físicas graves conocidas, como defecto cardíaco congénito, lesión cerebral traumática
  • Implantes de metal, que se contradicen con MRI o TMS, como marcapasos cardíacos artificiales, stents, implantes cocleares
  • Recibió TMS, tCS, FUS u otro tratamiento de neuromodulación en los últimos 3 meses
  • Actualmente participando en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DLPFC
El iTBS activo se entregará a la red de control cognitivo en el DLPFC izquierdo.
Dispositivo: iTBS activo
Cada participante recibirá iTBS activo de 1800 pulsos (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Conductual: curso tradicional 1 a 1
Entre cada dos sesiones de iTBS, el participante recibirá un curso conductual personalizado de 30 minutos, 2 cursos por día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Comparador falso: Grupo falso
Sham iTBS se entregará a la red de control cognitivo en el DLPFC izquierdo.
Conductual: curso tradicional 1 a 1
Entre cada dos sesiones de iTBS, el participante recibirá un curso conductual personalizado de 30 minutos, 2 cursos por día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Dispositivo: iTBS falso
Cada participante recibirá 1800 iTBS simulados de pulso (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), después de 12 semanas de tratamiento
La respuesta al tratamiento se define como una mejora, es decir, una disminución de las puntuaciones, tanto en el cambio de puntuación de la dimensión del afecto social (SA) de la escala de observación diagnóstica del autismo, segunda edición (ADOS-2) desde el inicio. Para ADOS-2 SA, puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
Pretratamiento (valor inicial), después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de ADOS-2 SA
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
La puntuación ADOS-2 SA cambia desde el inicio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
Cambio de puntuación SCQ
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
Cambio en la puntuación del SCQ desde el inicio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
Cambio de puntuación total de ADOS-2
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
La puntuación total de ADOS-2 cambia desde el inicio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
Cambio de puntuación CBCL
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
Cambio de puntuación de la lista de verificación de conducta infantil (CBCL) desde el inicio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
Cambio de puntuación SRS-2
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
Cambio de puntuación de la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2) desde el inicio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
Tasa de respuesta después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento
La respuesta al tratamiento se define como una mejora, es decir, una disminución de las puntuaciones, en el cambio de puntuación de la dimensión de afecto social (SA) de la escala de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2) desde el inicio. Para ADOS-2 SA, puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
Pretratamiento (valor inicial), después de 8 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación SRS-2
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
Cambio de puntuación de la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2) desde el inicio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
Cambio de puntuación SCQ
Periodo de tiempo: Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento
Cambio de puntuación del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) desde el inicio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Pretratamiento (valor inicial), inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changping Laboratory

Colaboradores

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Investigadores

  • Silla de estudio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPASD2023DL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

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