Traitement TMS de précision guidé par les secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) pour les TSA
1 avril 2024 mis à jour par: Changping Laboratory
Traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) guidée par les secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) pour les troubles du spectre autistique (TSA) : une étude d'essai clinique randomisée, à double insu, contrôlée par un seul centre
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du traitement TMS guidé par pBFS pour la capacité de communication sociale chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par une communication sociale altérée et des comportements répétitifs. En utilisant la technique personnalisée des secteurs fonctionnels cérébraux (pBFS), nous avons pu identifier avec précision les zones cérébrales individualisées sous-jacentes à la communication sociale et à la fonction exécutive sur la base des données IRM fonctionnelles à l'état de repos. Deux cibles d'intervention TMS sur mesure seront sélectionnées pour chaque participant par un chercheur en aveugle. L'un est la cible du cortex préfrontal médial dorsal (DMPFC) dans le réseau des fonctions sociales, et l'autre est la cible du cortex préfrontal latéral dorsal (DLPFC) dans le réseau des fonctions exécutives.
Les participants seront randomisés de manière égale dans les quatre groupes suivants, l'iTBS actif vers le DMPFC gauche ou le DLPFC gauche, et l'iTBS factice vers le DMPFC gauche ou le DLPFC gauche dans un rapport de 2: 2: 1: 1. Les deux groupes fictifs seront combinés en un seul groupe témoin dans des analyses ultérieures. Chaque participant recevra 5 jours de traitement par semaine pendant 8 semaines. Les données d'IRM fonctionnelle sous sédation seront recueillies avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Liu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- China Rehabilitation Research Center
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Contact:
- Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 6-30 ans
- Avoir le diagnostic de trouble du spectre autistique
- Le score ADOS-2 est supérieur aux seuils ASD
- Capacité à suivre les procédures de l'étude, y compris l'IRMf sous sédation, l'évaluation et la formation en réadaptation
- Les parents ou autres tuteurs légaux du participant donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques actuels ou antérieurs, tels que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire
- Automutilation grave ou comportement suicidaire présenté au cours de la dernière année
- Handicap visuel, auditif ou moteur sévère qui interfère avec toute procédure d'étude
- Épilepsie actuelle, historique ou familiale
- Maladies physiques graves connues, telles qu'une malformation cardiaque congénitale, une lésion cérébrale traumatique
- Les implantations métalliques, qui sont contredites par l'IRM ou la TMS, comme les stimulateurs cardiaques artificiels, les stents, les implants cochléaires
- A reçu TMS, tCS, FUS ou un autre traitement de neuromodulation au cours des 3 derniers mois
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DLPFC
L'iTBS actif sera délivré au réseau de contrôle cognitif à gauche du DLPFC.
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Chaque participant recevra 1 800 iTBS actifs par impulsions (100 % RMT) à chaque séance, 3 séances par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Entre deux séances iTBS, le participant recevra un cours comportemental personnalisé en tête-à-tête de 30 minutes, 2 cours par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
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Comparateur factice: Groupe factice
Sham iTBS sera livré au réseau de contrôle cognitif à gauche du DLPFC.
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Entre deux séances iTBS, le participant recevra un cours comportemental personnalisé en tête-à-tête de 30 minutes, 2 cours par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Chaque participant recevra 1 800 iTBS simulés d'impulsions (100 % RMT) à chaque séance, 3 séances par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse après 12 semaines de traitement
Délai: Pré-traitement (référence), après 12 semaines de traitement
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La réponse au traitement est définie comme une amélioration, c'est-à-dire une diminution des scores, dans les deux dimensions de l'affect social (SA), changement de score de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition (ADOS-2) par rapport à la ligne de base.
Pour ADOS-2 SA, des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.
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Pré-traitement (référence), après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score ADOS-2 SA
Délai: Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Le score ADOS-2 SA change par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Changement du score SCQ
Délai: Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Changement du score SCQ par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Changement du score total ADOS-2
Délai: Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Le score total ADOS-2 change par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Changement du score CBCL
Délai: Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Changement de score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Changement du score SRS-2
Délai: Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Changement de score de l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement
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Taux de réponse après 8 semaines de traitement
Délai: Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement
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La réponse au traitement est définie comme une amélioration, c'est-à-dire une diminution des scores, dans le changement de score de la dimension affect social (SA) de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition (ADOS-2) par rapport à la ligne de base.
Pour ADOS-2 SA, des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.
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Pré-traitement (référence), après 8 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score SRS-2
Délai: Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
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Changement de score de l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
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Changement du score SCQ
Délai: Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
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Changement de score du questionnaire de communication sociale (SCQ) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPASD2023DL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .