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Trattamento TMS di precisione guidato da settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS) per ASD

1 aprile 2024 aggiornato da: Changping Laboratory

Trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS) guidata da settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS) per il disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio clinico a centro singolo, controllato da simulazioni, in doppio cieco, randomizzato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento TMS guidato da pBFS per la capacità di comunicazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico, negli adolescenti e nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da compromissione della comunicazione sociale e comportamenti ripetitivi. Utilizzando la tecnica dei settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS), potremmo identificare con precisione le aree cerebrali individualizzate alla base della comunicazione sociale e della funzione esecutiva sulla base dei dati della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. Due obiettivi di intervento TMS su misura saranno selezionati per ciascun partecipante da un ricercatore in cieco. Uno è il bersaglio della corteccia prefrontale mediale dorsale (DMPFC) all'interno della rete delle funzioni sociali, e l'altro è il bersaglio della corteccia prefrontale laterale dorsale (DLPFC) all'interno della rete delle funzioni esecutive.

I partecipanti saranno ugualmente randomizzati nei seguenti quattro gruppi, iTBS attivo al DMPFC sinistro o al DLPFC sinistro e iTBS sham al DMPFC sinistro o al DLPFC sinistro con un rapporto di 2:2:1:1. I due gruppi fittizi saranno combinati come un gruppo di controllo nelle analisi successive. Ogni partecipante riceverà 5 giorni di trattamento a settimana per 8 settimane. I dati di risonanza magnetica funzionale sotto sedazione saranno raccolti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China Rehabilitation Research Center
        • Contatto:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-30 anni
  • Avere la diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Il punteggio ADOS-2 è superiore ai cut-off ASD
  • Capacità di seguire le procedure dello studio, inclusa la scansione fMRI sotto sedazione, valutazione e formazione riabilitativa
  • I genitori del partecipante o altri tutori legali danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici attuali o pregressi, come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
  • Grave autolesionismo o comportamento suicida presentato nell'ultimo anno
  • Grave disabilità visiva, uditiva o motoria che interferisce con qualsiasi procedura dello studio
  • Attuale, storia o storia familiare di epilessia
  • Malattie fisiche gravi note, come difetti cardiaci congeniti, lesioni cerebrali traumatiche
  • Impianti metallici, che sono contraddetti da MRI o TMS, come pacemaker cardiaci artificiali, stent, impianti cocleari
  • Ha ricevuto TMS, tCS, FUS o altri trattamenti di neuromodulazione negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DLPFC
L'iTBS attivo verrà consegnato alla rete di controllo cognitivo nel DLPFC sinistro.
Dispositivo: iTBS attivo
Ogni partecipante riceverà 1800 iTBS attivi (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Comportamentale: corso individuale tradizionale
Tra ogni due sessioni di iTBS, il partecipante riceverà un corso comportamentale individuale personalizzato di 30 minuti, 2 corsi al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Sham iTBS verrà consegnato alla rete di controllo cognitivo nel DLPFC sinistro.
Comportamentale: corso individuale tradizionale
Tra ogni due sessioni di iTBS, il partecipante riceverà un corso comportamentale individuale personalizzato di 30 minuti, 2 corsi al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Dispositivo: finto iTBS
Ogni partecipante riceverà 1800 impulsi fittizi iTBS (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), dopo 12 settimane di trattamento
La risposta al trattamento è definita come miglioramento, cioè punteggi diminuiti, in entrambe le dimensioni del punteggio dell'affetto sociale (SA) della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) rispetto al basale. Per ADOS-2 SA, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Pre-trattamento (basale), dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ADOS-2 SA
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Il punteggio ADOS-2 SA cambia rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Modifica del punteggio SCQ
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Variazione del punteggio SCQ rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Modifica del punteggio totale ADOS-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Il punteggio totale ADOS-2 cambia rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Modifica del punteggio CBCL
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Modifica del punteggio della checklist del comportamento infantile (CBCL) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Modifica del punteggio SRS-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Variazione del punteggio della Scala di reattività sociale, 2a edizione (SRS-2) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Tasso di risposta dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento
La risposta al trattamento è definita come miglioramento, cioè punteggi diminuiti, nella variazione del punteggio della dimensione dell'affetto sociale (SA) della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) rispetto al basale. Per ADOS-2 SA, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Pre-trattamento (basale), dopo 8 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SRS-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Variazione del punteggio della Scala di reattività sociale, 2a edizione (SRS-2) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio SCQ
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio del Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ) rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changping Laboratory

Collaboratori

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPASD2023DL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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