Прецизионное лечение ТМС под руководством персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS) для РАС
1 апреля 2024 г. обновлено: Changping Laboratory
Персонализированная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) под руководством персонализированных функциональных секторов мозга (ТМС) Лечение расстройств аутистического спектра (РАС): одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с имитацией контроля
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность лечения ТМС под контролем pBFS в отношении способности к социальной коммуникации у детей, подростков и молодых людей с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра — это расстройство развития нервной системы, характеризующееся нарушением социальной коммуникации и повторяющимся поведением. Используя метод персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS), мы смогли точно определить индивидуальные области мозга, лежащие в основе социальной коммуникации и исполнительной функции, на основе данных функциональной МРТ в состоянии покоя. Исследователь, работающий вслепую, выберет для каждого участника две индивидуальные цели вмешательства ТМС. Одна из них является мишенью дорсальной медиальной префронтальной коры (DMPFC) в сети социальных функций, а другая - мишенью дорсальной латеральной префронтальной коры (DLPFC) в сети исполнительных функций.
Участники будут в равной степени рандомизированы в следующие четыре группы: активный iTBS — в левый DMPFC или левый DLPFC, а имитация iTBS — либо в левый DMPFC, либо в левый DLPFC в соотношении 2:2:1:1. Две плацебо-группы будут объединены в одну контрольную группу в последующих анализах. Каждый участник будет получать 5 дней лечения в неделю в течение 8 недель. Данные функциональной МРТ под седацией будут собираться до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: a0000153@cpl.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China Rehabilitation Research Center
-
Контакт:
- Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 6-30 лет
- Иметь диагноз расстройства аутистического спектра
- Оценка ADOS-2 выше, чем пороговые значения ASD
- Способность следовать процедурам исследования, включая фМРТ-сканирование под седацией, оценку и реабилитационное обучение
- Родители участника или другие законные опекуны дают информированное согласие
Критерий исключения:
- Психотические расстройства в настоящее время или в анамнезе, такие как шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство
- Тяжелое членовредительство или суицидальное поведение в течение последнего 1 года
- Тяжелая зрительная, слуховая или двигательная инвалидность, которая мешает любой процедуре исследования
- Эпилепсия в настоящее время, в анамнезе или в семье
- Известные тяжелые соматические заболевания, такие как врожденный порок сердца, черепно-мозговая травма
- Металлические имплантации, которым противоречат МРТ или ТМС, такие как искусственные кардиостимуляторы, стенты, кохлеарные импланты
- Получал ТМС, ТКС, ФУЗ или другое нейромодуляционное лечение за последние 3 месяца.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДЛПФК
Активный iTBS будет доставлен в сеть когнитивного контроля в левом DLPFC.
|
Каждый участник получит 1800 активных импульсов iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Между каждыми двумя сеансами iTBS участник получит персональный 30-минутный индивидуальный поведенческий курс, 2 курса в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Фальшивый iTBS будет доставлен в сеть когнитивного контроля в левом DLPFC.
|
Между каждыми двумя сеансами iTBS участник получит персональный 30-минутный индивидуальный поведенческий курс, 2 курса в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Каждый участник получит 1800 импульсов имитации iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа после 12 недель лечения
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 12-недельного лечения
|
Реакция на лечение определяется как улучшение, т. е. снижение показателей как по изменению показателя социального аффекта (SA), так и по шкале диагностического наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2), по сравнению с исходным уровнем.
Для ADOS-2 SA более высокие баллы означают более серьезный симптом.
|
До лечения (исходный уровень), после 12-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ADOS-2 SA
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Оценка ADOS-2 SA изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
|
Изменение оценки SCQ
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Изменение оценки SCQ по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
|
Изменение общего балла ADOS-2
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Общий балл ADOS-2 отличается от базового уровня.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
|
Изменение рейтинга CBCL
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Изменение оценки контрольного списка поведения ребенка (CBCL) по сравнению с базовым уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
|
Изменение оценки SRS-2
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Изменение баллов по шкале социальной реакции, 2-е издание (SRS-2) по сравнению с базовым уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
|
Частота ответа после 8 недель лечения
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения
|
Ответ на лечение определяется как улучшение, т. е. снижение показателей по измерению социального аффекта (SA) по шкале диагностического наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2) по сравнению с исходным уровнем.
Для ADOS-2 SA более высокие баллы означают более серьезный симптом.
|
До лечения (исходный уровень), после 8-недельного лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SRS-2
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Изменение баллов по шкале социальной реакции, 2-е издание (SRS-2) по сравнению с базовым уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
|
Изменение оценки SCQ
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Изменение оценки Анкеты социальных коммуникаций (SCQ) по сравнению с базовым уровнем.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До лечения (исходный уровень), сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPASD2023DL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .