Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne leczenie TMS kierowane przez spersonalizowane sektory funkcjonalne mózgu (pBFS) dla ASD

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowane sektory czynnościowe mózgu (pBFS) kierowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) Leczenie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD): jednoośrodkowe, kontrolowane pozorowane, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia TMS kierowanego przez pBFS w zakresie umiejętności komunikacji społecznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się upośledzoną komunikacją społeczną i powtarzającymi się zachowaniami. Wykorzystując technikę spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS), mogliśmy precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane obszary mózgu leżące u podstaw komunikacji społecznej i funkcji wykonawczych na podstawie danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Dwa dostosowane cele interwencji TMS zostaną wybrane dla każdego uczestnika przez zaślepionego badacza. Jednym z nich jest cel grzbietowej przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC) w sieci funkcji społecznych, a drugim jest cel grzbietowej bocznej kory przedczołowej (DLPFC) w sieci funkcji wykonawczych.

Uczestnicy zostaną równo losowo przydzieleni do następujących czterech grup, aktywny iTBS do lewego DMPFC lub lewego DLPFC i pozorowany iTBS do lewego DMPFC lub lewego DLPFC w stosunku 2:2:1:1. Dwie pozorowane grupy zostaną połączone jako jedna grupa kontrolna w późniejszych analizach. Każdy uczestnik otrzyma 5 dni kuracji tygodniowo przez 8 tygodni. Funkcjonalne dane MRI w sedacji zostaną zebrane przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-30 lat
  • Mieć diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Wynik ADOS-2 jest wyższy niż punkty odcięcia ASD
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym skanowania fMRI w sedacji, oceny i treningu rehabilitacyjnego
  • Rodzice lub inni opiekunowie prawni uczestnika wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Ciężkie samouszkodzenia lub zachowania samobójcze występujące w ciągu ostatniego roku
  • Poważna niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa lub ruchowa, która zakłóca jakąkolwiek procedurę badania
  • Obecna, historia lub rodzinna historia padaczki
  • Znane ciężkie choroby fizyczne, takie jak wrodzona wada serca, urazowe uszkodzenie mózgu
  • Implanty metalowe, którym zaprzecza MRI lub TMS, takie jak sztuczne rozruszniki serca, stenty, implanty ślimakowe
  • Otrzymał TMS, tCS, FUS lub inne leczenie neuromodulacyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DLPFC
Aktywny iTBS zostanie dostarczony do sieci kontroli poznawczej po lewej stronie DLPFC.
Urządzenie: aktywny iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 impulsów aktywnego iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: tradycyjny kurs 1 na 1
Pomiędzy każdą dwiema sesjami iTBS uczestnik otrzyma spersonalizowany 30-minutowy indywidualny kurs behawioralny, 2 kursy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Sham iTBS zostanie dostarczony do sieci kontroli poznawczej po lewej stronie DLPFC.
Behawioralne: tradycyjny kurs 1 na 1
Pomiędzy każdą dwiema sesjami iTBS uczestnik otrzyma spersonalizowany 30-minutowy indywidualny kurs behawioralny, 2 kursy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Urządzenie: oszustwo iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 fałszywych impulsów iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach leczenia
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę, tj. zmniejszenie wyników, zarówno w wymiarze afektu społecznego (SA), zmiana wyniku w skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) w stosunku do wartości wyjściowych. W przypadku ADOS-2 SA wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ADOS-2 SA
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Wynik ADOS-2 SA zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku SCQ
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku SCQ w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana całkowitego wyniku ADOS-2
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana całkowitego wyniku ADOS-2 w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku CBCL
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Oceń zmianę listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku SRS-2
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku w Skali Reakcji Społecznej, wydanie 2 (SRS-2) w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia
Wskaźnik odpowiedzi po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę, tj. zmniejszenie wyników w wymiarze afektu społecznego (SA), zmiana wyniku w skali obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku ADOS-2 SA wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), po 8 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SRS-2
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku w Skali Reakcji Społecznej, wydanie 2 (SRS-2) w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku SCQ
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna (wartość podstawowa), bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changping Laboratory

Współpracownicy

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPASD2023DL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na aktywny iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj