Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Precision TMS-hoito, jota ohjaavat henkilökohtaiset aivotoiminnalliset sektorit (pBFS) ASD:tä varten

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Changping Laboratory

Henkilökohtaiset aivojen toiminnalliset sektorit (pBFS) ohjattu transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito autismispektrihäiriölle (ASD): yhden keskuksen, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pBFS-ohjatun TMS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten, nuorten ja nuorten aikuisten sosiaalisen kommunikaatiokyvyn parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriö on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista heikentynyt sosiaalinen kommunikaatio ja toistuva käyttäytyminen. Käyttämällä henkilökohtaista Brain Functional Sectors (pBFS) -tekniikkaa pystyimme tunnistamaan tarkasti yksilölliset aivoalueet, jotka ovat sosiaalisen viestinnän ja toimeenpanotoiminnan taustalla lepotilan toiminnallisten MRI-tietojen perusteella. Sokea tutkija valitsee jokaiselle osallistujalle kaksi räätälöityä TMS-interventiokohdetta. Toinen on dorsaalinen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (DMPFC) -kohde sosiaalisen toiminnan verkostossa ja toinen on dorsaalinen lateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) -kohde toimeenpanotoimintoverkostossa.

Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin neljään ryhmään: aktiivinen iTBS vasemmalle DMPFC:lle tai vasemmalle DLPFC:lle ja vale iTBS joko vasemmalle DMPFC:lle tai vasemmalle DLPFC:lle suhteessa 2:2:1:1. Nämä kaksi valeryhmää yhdistetään yhdeksi kontrolliryhmäksi myöhemmissä analyyseissä. Jokainen osallistuja saa hoitoa 5 päivää viikossa 8 viikon ajan. Toiminnalliset MRI-tiedot sedaatiossa kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China Rehabilitation Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-30 vuotta vanha
  • Sinulla on autismikirjon häiriön diagnoosi
  • ADOS-2-pisteet ovat korkeammat kuin ASD-rajat
  • Kyky seurata tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien fMRI-skannaus rauhoittavana, arviointi- ja kuntoutuskoulutus
  • Osallistujan vanhemmat tai muut lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vakava itsensä vahingoittaminen tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
  • Vaikea näkö-, kuulo- tai liikevamma, joka häiritsee mitä tahansa tutkimusmenettelyä
  • Nykyinen, historia tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • Tunnetut vakavat fyysiset sairaudet, kuten synnynnäinen sydänvika, traumaattinen aivovaurio
  • Metalli-istutukset, jotka ovat ristiriidassa MRI- tai TMS-tutkimuksella, kuten keinotekoiset sydämentahdistimet, stentit, sisäkorvaistutteet
  • Sai TMS-, tCS-, FUS- tai muuta neuromodulaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLPFC ryhmä
Aktiivinen iTBS toimitetaan kognitiiviseen ohjausverkkoon vasemmassa DLPFC:ssä.
Laite: aktiivinen iTBS
Jokainen osallistuja saa 1800 pulssiaktiivista iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: perinteinen 1on1-kurssi
Jokaisen kahden iTBS-istunnon välillä osallistuja saa henkilökohtaisen 30 minuutin yksilöllisen käyttäytymiskurssin, 2 kurssia päivässä, 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham iTBS toimitetaan kognitiiviseen ohjausverkkoon vasemmalla DLPFC:llä.
Käyttäytyminen: perinteinen 1on1-kurssi
Jokaisen kahden iTBS-istunnon välillä osallistuja saa henkilökohtaisen 30 minuutin yksilöllisen käyttäytymiskurssin, 2 kurssia päivässä, 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Laite: huijaus iTBS
Jokainen osallistuja saa 1800 huijauspulssin iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), 12 viikon hoidon jälkeen
Hoitovaste määritellään parantumiseksi, eli pistemäärät alentuneet, sekä autismin diagnostisen havaintoasteikon sosiaalisen vaikutuksen (SA) ulottuvuuden pistemäärän muutoksessa, 2. painos (ADOS-2) lähtötasosta. ADOS-2 SA:n kohdalla korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa oiretta.
Esikäsittely (perustila), 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADOS-2 SA -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
ADOS-2 SA -pisteet muuttuvat lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
SCQ-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
SCQ-pisteiden muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
ADOS-2 kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
ADOS-2-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
CBCL-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
SRS-2 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
Social Responsiveness Scalen, 2. painos (SRS-2) pistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen
Vasteprosentti 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen
Hoitovaste määritellään parannukseksi eli pistemäärän laskuksi autismin diagnostisen havaintoasteikon sosiaalisen vaikutuksen (SA) ulottuvuuden pistemäärän muutoksena, 2. painos (ADOS-2) lähtötasosta. ADOS-2 SA:n kohdalla korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa oiretta.
Esikäsittely (perustila), 8 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRS-2 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Social Responsiveness Scalen, 2. painos (SRS-2) pistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
SCQ-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Social Communication Questionnairen (SCQ) pistemäärän muutos lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changping Laboratory

Yhteistyökumppanit

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPASD2023DL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset aktiivinen iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa