MS 疲劳和 tDCS 对多发性硬化症疲劳的影响 (MSfatDCS)
2026年1月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
家庭经颅直流电刺激对多发性硬化症患者疲劳的影响
针对多发性硬化症 (MS) 相关症状的可用治疗策略通常面临着有限的疗效和众多的副作用。
MS 患者经常出现疲劳、情感症状和认知缺陷。
研究概览
详细说明
由于这些原因，非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术，即经颅直流电刺激 (tDCS) 可能在这方面有所帮助。 tDCS 是一种新的 NIBS 技术，具有良好的安全性、易于实施、良好的患者耐受性以及很少或没有副作用。 tDCS 使用放置在头皮上的海绵电极将低水平的恒定电流输送到特定的大脑区域。 tDCS 修改暴露的神经元电路的极化。 事实上，它通过静息膜电位的强直去极化或超极化来调节自发神经元兴奋性和活动。
因此，对于患有严重身体残疾的人群来说，采用家庭干预是很有意义的，因为他们不能经常来医院寻求治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Créteil、法国、94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年 McDonald 标准明确诊断 MS
- 根据疲劳严重程度量表 (FSS>5) 评估的疲劳超过 6 个月
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 至少1个月以来药物和物理治疗稳定
- 加入社会保障制度
- 签署知情同意书
- 患者理解起搏器使用说明以确保安全使用的能力
排除标准：
- 最近两个月内复发
- 有源医疗器械植入
- 颅内金属植入物
- 开颅手术、颅骨钻孔术、动脉瘤
- 无法控制的癫痫
- 非断奶酒精中毒，睡眠债
- 扩大残疾状况量表 ≥ 6.5
- 基于贝克抑郁量表的严重抑郁症 (BDI>19)
- 基于 Epworth 嗜睡量表 (ESS> 11) 的日间嗜睡
- 其他神经和精神疾病
- 研究者已知怀孕或母乳喂养
- 身体或精神上无能力给予知情同意
- 参与另一项研究（先前研究后的排除期应≥ 6 个月）
- AME患者
- 受法律保护的患者
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：真 - 假
真正的左前额叶 tDCS，然后是经过 4 周清除期后的假 tDCS
|
真正的左前额叶 tDCS，然后是经过 4 周清除期后的假 tDCS
|
|
实验性的：假 - 真
在 4 周的清除期后，假 tDCS 随后进行真正的左前额叶 tDCS
|
在 4 周的清除期后，假 tDCS 随后进行真正的左前额叶 tDCS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲倦
大体时间：12周
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)：认知（10 项）、身体（9 项）和心理社会疲劳（2 项）。
它是疲劳影响量表的简化版本，包含原始 40 个项目中的 21 个。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沮丧
大体时间：12周
|
情绪将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，该量表由 7 个评估焦虑的问题和 7 个评估抑郁的问题组成。
|
12周
|
|
焦虑
大体时间：12周
|
情绪将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，该量表由 7 个评估焦虑的问题和 7 个评估抑郁的问题组成。
|
12周
|
|
述情障碍
大体时间：在每个刺激期（活跃和模拟）之前和之后以及四个星期后（每个时期最后一个刺激期之后的四个星期）。
|
述情障碍将使用 20 项多伦多述情障碍量表 (TAS) 进行评估，该量表评估分析和描述自己的感受和外向思维的困难程度。
|
在每个刺激期（活跃和模拟）之前和之后以及四个星期后（每个时期最后一个刺激期之后的四个星期）。
|
|
MSQOL 量表
大体时间：12周
|
生活质量将使用 MS 生活质量问卷 (MSQOL) 进行评估，该问卷是一种多维量表，可评估不同的功能并可得出身心综合评分。
|
12周
|
|
认知功能
大体时间：12周
|
认知功能将使用 MSQOL 的认知领域、眼睛阅读测试 (RMET) 和评估社会认知的同理心商数 (EQ) 进行评估。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samar AYACHE、Clinical Neurophysiology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP210747
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.