MS fáradtság és tDCS a fáradtságról sclerosis multiplexben (MSfatDCS)
2026. január 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a fáradtságra sclerosis multiplexben
A szklerózis multiplex (MS) tüneteinek kezelésére rendelkezésre álló terápiás stratégiák általában korlátozott hatékonysággal és számos mellékhatással szembesülnek.
Az SM-ben szenvedő betegek gyakran szenvednek fáradtságtól, affektív tünetektől és kognitív hiányosságoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezen okok miatt a non-invazív agystimulációs (NIBS) technikák, nevezetesen a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) segíthetnek ebben az összefüggésben. A tDCS egy új NIBS-technika, jó biztonsági profillal, könnyű implementációval, jó betegek toleranciával és csekély vagy semmilyen káros hatással. A tDCS alacsony szintű állandó áramot használ, amelyet a fejbőrön elhelyezett szivacselektródákon keresztül juttatnak el egy adott agyterületre. A tDCS módosítja a szabaddá vált neuronális áramkörök polarizációját. Valójában modulálja a spontán neuronális ingerlékenységet és aktivitást a nyugalmi membránpotenciál tónusos depolarizációjával vagy hiperpolarizációjával.
Ezért az otthoni beavatkozás alkalmazása olyan nagyfokú testi fogyatékossággal élő lakosság számára érdekes, amely megtiltja őket attól, hogy gyakran jöjjenek kórházba ellátást kérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott SM diagnózis a 2017-es McDonald kritériumok szerint
- Fáradtság több mint 6 hónapja, a fáradtság súlyossági skála alapján (FSS>5)
- Életkor 18 és 75 év között.
- Stabil gyógyszeres és fizikai kezelés legalább egy hónapja
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- A tájékozott hozzájárulás aláírása
- A páciens képes megérteni a pacemaker használati utasítását a biztonságos használat érdekében
Kizárási kritériumok:
- Visszaesések az elmúlt két hónapban
- Aktív orvosi eszköz beültetett
- Intrakraniális fém implantátumok
- Craniotomia, koponya trepanáció, aneurizma
- Kontrollálatlan epilepszia
- Nem elválasztott alkoholizmus, alvásadósság
- Kiterjesztett rokkantsági státusz skála ≥ 6,5
- Súlyos depresszió a Beck-depresszió leltár alapján (BDI>19)
- Nappali álmosság az Epworth Álmosság Skála alapján (ESS> 11)
- Egyéb neurológiai és pszichiátriai betegségek
- A vizsgáló által ismert terhesség vagy szoptatás
- Fizikai vagy szellemi képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Részvétel egy másik vizsgálatban (az előző vizsgálatot követő kizárási időszaknak ≥ 6 hónapnak kell lennie)
- Betegek az AME-n
- Jogi védelem alatt álló betegek
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi – Ál
Valódi bal prefrontális tDCS, majd hamis tDCS 4 hetes kimosási időszak után
|
Valódi bal prefrontális tDCS, majd hamis tDCS 4 hetes kimosási időszak után
|
|
Kísérleti: Sham – Igazi
Hamis tDCS, majd valódi bal prefrontális tDCS 4 hetes kimosódási periódus után
|
Hamis tDCS, majd valódi bal prefrontális tDCS 4 hetes kimosódási periódus után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 hét
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): kognitív (10 tétel), fizikai (9 elem) és pszichoszociális fáradtság (2 elem).
Ez a fáradtsági hatás skála rövidített változata, amely az eredeti 40 elemből 21-et tartalmaz.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 12 hét
|
A hangulatot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) fogja értékelni, amely 7 szorongást és 7 depressziót értékelő kérdésből áll.
|
12 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 12 hét
|
A hangulatot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) fogja értékelni, amely 7 szorongást és 7 depressziót értékelő kérdésből áll.
|
12 hét
|
|
Alexitímia
Időkeret: minden stimulációs periódus előtt és után (aktív és szimulált) és négy héttel később (négy héttel az egyes időszakok utolsó stimulációs szakasza után).
|
Az Alexithymia értékelése a 20 tételes Toronto Alexithymia Skála (TAS) segítségével történik, amely a saját érzések és a külső orientált gondolkodás elemzésének és leírásának nehézségeit méri fel.
|
minden stimulációs periódus előtt és után (aktív és szimulált) és négy héttel később (négy héttel az egyes időszakok utolsó stimulációs szakasza után).
|
|
MSQOL skála
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőséget az MS-életminőség kérdőív (MSQOL) segítségével értékelik, amely egy többdimenziós skála, amely különböző funkciókat értékel, és fizikai és mentális összetett pontszámokat adhat.
|
12 hét
|
|
Kognitív funkciók
Időkeret: 12 hét
|
A kognitív funkciókat az MSQOL kognitív tartománya, a Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) és az empátia hányados (EQ) segítségével értékelik, amely a szociális kogníciót értékelte.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210747
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .