Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MS Fatigue и tDCS на усталость при рассеянном склерозе (MSfatDCS)

25 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние домашней транскраниальной стимуляции постоянным током на утомляемость при рассеянном склерозе

Доступные терапевтические стратегии для симптомов, связанных с рассеянным склерозом (РС), обычно имеют ограниченную эффективность и многочисленные побочные эффекты. Пациенты с рассеянным склерозом часто страдают от утомляемости, аффективных симптомов и когнитивного дефицита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По этим причинам в этом контексте могут помочь методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), а именно транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). tDCS — это новая методика NIBS с хорошим профилем безопасности, простотой реализации, хорошей переносимостью пациентов и минимальными побочными эффектами или их отсутствием. tDCS использует низкие уровни постоянного тока, подаваемого в определенную область мозга через губчатые электроды, размещенные на коже головы. tDCS изменяет поляризацию открытых нейронных цепей. Действительно, он модулирует спонтанную возбудимость и активность нейронов путем тонической деполяризации или гиперполяризации мембранного потенциала покоя.

Таким образом, применение вмешательства на дому представляет интерес для населения, страдающего высокой степенью физической инвалидности, что не позволяет им часто обращаться за помощью в больницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samar AYACHE
  • Номер телефона: +33149814662
  • Электронная почта: samar.ayache@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Samar AYACHE, Pr
          • Номер телефона: 0033-149814662
          • Электронная почта: samar.ayache@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенный диагноз рассеянного склероза в соответствии с критериями McDonald 2017 г.
  • Утомляемость в течение более 6 месяцев по шкале тяжести утомления (FSS>5)
  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Стабильное фармакологическое и физическое лечение в течение как минимум одного месяца
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Подпись информированного согласия
  • Способность пациента понимать инструкции по использованию кардиостимулятора для обеспечения безопасного использования

Критерий исключения:

  • Рецидивы в течение последних двух месяцев
  • Имплантировано активное медицинское устройство
  • Внутричерепные металлические имплантаты
  • Трепанация черепа, трепанация черепа, аневризма
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Алкоголизм без отлучения от груди, дефицит сна
  • Расширенная шкала статуса инвалидности ≥ 6,5
  • Тяжелая депрессия по данным инвентаризации депрессии Бека (BDI>19)
  • Дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта (ESS > 11)
  • Другие неврологические и психические заболевания
  • Установленная исследователем беременность или кормление грудью
  • Физическая или психическая неспособность дать информированное согласие
  • Участие в другом исследовании (период исключения после предыдущего исследования должен составлять ≥ 6 месяцев)
  • Пациенты на AME
  • Пациенты под защитой закона
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реал - Шам
Настоящая левосторонняя префронтальная tDCS с последующей фиктивной tDCS после 4-недельного периода вымывания
Процедура: Настоящая левая префронтальная tDCS - имитация
Настоящая левосторонняя префронтальная tDCS с последующей фиктивной tDCS после 4-недельного периода вымывания
Экспериментальный: Шам - Настоящий
Имитация tDCS с последующей настоящей левой префронтальной tDCS после 4-недельного периода вымывания
Процедура: Имитация - Настоящая левая префронтальная tDCS
Имитация tDCS с последующей настоящей левой префронтальной tDCS после 4-недельного периода вымывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 12 недель
Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS): когнитивная (10 пунктов), физическая (9 пунктов) и психосоциальная усталость (2 пункта). Это сокращенная версия Шкалы воздействия усталости, которая содержит 21 из 40 исходных пунктов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
Настроение будет оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из 7 вопросов, оценивающих тревогу, и 7 вопросов, оценивающих депрессию.
12 недель
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
Настроение будет оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из 7 вопросов, оценивающих тревогу, и 7 вопросов, оценивающих депрессию.
12 недель
Алекситимия
Временное ограничение: до и после каждого периода стимуляции (активного и симулированного) и через четыре недели (через четыре недели после последнего сеанса стимуляции каждого периода).
Алекситимия будет оцениваться с использованием 20-балльной шкалы алекситимии Торонто (TAS), которая оценивает трудности анализа и описания собственных чувств и внешне ориентированного мышления.
до и после каждого периода стимуляции (активного и симулированного) и через четыре недели (через четыре недели после последнего сеанса стимуляции каждого периода).
Шкала MSQOL
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL), представляющего собой многомерную шкалу, которая оценивает различные функции и может давать совокупные физические и психические баллы.
12 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 недель
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием когнитивной области MSQOL, теста «Чтение мыслей глазами» (RMET) и коэффициента эмпатии (EQ), который оценивает социальное познание.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210747

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настоящая левая префронтальная tDCS - имитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться