Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS Fatigue og tDCS på Fatigue i multippel sklerose (MSfatDCS)

20. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering på tretthet ved multippel sklerose

De tilgjengelige terapeutiske strategiene for multippel sklerose (MS)-relaterte symptomer står vanligvis overfor begrenset effekt og mange bivirkninger. Pasienter med MS lider ofte av tretthet, affektive symptomer og kognitive mangler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av disse grunner kan ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker, nemlig transkraniell likestrømstimulering (tDCS), være til hjelp i denne sammenhengen. tDCS er en ny NIBS-teknikk med god sikkerhetsprofil, enkel implementering, god pasienttoleranse og lite eller ingen bivirkninger. tDCS bruker lave nivåer av konstant strøm levert til spesifikt hjerneområde via svampelektroder plassert på hodebunnen. tDCS modifiserer polarisasjonen av de eksponerte nevronale kretsene. Faktisk modulerer den den spontane nevronale eksitabiliteten og aktiviteten ved en tonisk depolarisering eller hyperpolarisering av hvilemembranpotensial.

Derfor er det å bruke hjemmebasert intervensjon av interesse for en befolkning som lider av høye nivåer av fysisk funksjonshemming som forbyr dem fra ofte å komme for å søke omsorg på sykehuset

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
  • Tretthet siden mer enn 6 måneder, vurdert av tretthetsalvorlighetsskala (FSS>5)
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Stabil farmakologisk og fysisk behandling siden minst en måned
  • Tilknytning til trygderegimet
  • Signatur på informert samtykke
  • Pasientens evne til å forstå bruksanvisningen til pacemakeren for å sikre sikker bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall i løpet av de siste to månedene
  • Aktivt medisinsk utstyr implantert
  • Intrakranielle metallimplantater
  • Kraniotomi, kranial trepanasjon, aneurisme
  • Ukontrollert epilepsi
  • Ikke-avvent alkoholisme, søvngjeld
  • Utvidet skala for funksjonshemming ≥ 6,5
  • Alvorlig depresjon basert på Beck-depresjonsinventar (BDI>19)
  • Søvnighet på dagtid basert på Epworth Sleepiness Scale (ESS> 11)
  • Andre nevrologiske og psykiatriske sykdommer
  • Kjent graviditet av etterforskeren eller amming
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en annen studie (eksklusjonsperiode etter en tidligere studie bør være ≥ 6 måneder)
  • Pasienter på AME
  • Pasienter under rettsvern
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte - Sham
Ekte venstre prefrontal tDCS etterfulgt av sham tDCS etter en 4-ukers utvaskingsperiode
Fremgangsmåte: Ekte venstre prefrontal tDCS - humbug
Ekte venstre prefrontal tDCS etterfulgt av sham tDCS etter en 4-ukers utvaskingsperiode
Eksperimentell: Sham - Ekte
Sham tDCS etterfulgt av ekte venstre prefrontal tDCS etter en 4-ukers utvaskingsperiode
Fremgangsmåte: Sham - Ekte venstre prefrontal tDCS
Sham tDCS etterfulgt av ekte venstre prefrontal tDCS etter en 4-ukers utvaskingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthet
Tidsramme: 12 uker
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): kognitiv (10 elementer), fysisk (9 elementer) og psykososial utmattelse (2 elementer). Det er en forkortet versjon av Fatigue Impact Scale som inneholder 21 av de originale 40 elementene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
Humøret vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er sammensatt av 7 spørsmål som vurderer angst og 7 spørsmål som vurderer depresjon.
12 uker
Angst
Tidsramme: 12 uker
Humøret vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er sammensatt av 7 spørsmål som vurderer angst og 7 spørsmål som vurderer depresjon.
12 uker
Alexitymi
Tidsramme: før og etter hver stimuleringsperiode (aktiv og simulert) og fire uker senere (fire uker etter siste stimuleringsøkt i hver periode).
Alexithymia vil bli vurdert ved hjelp av 20-punkts Toronto Alexithymia Scale (TAS), som vurderer vanskene med å analysere og beskrive egne følelser og en eksternt orientert tenkning.
før og etter hver stimuleringsperiode (aktiv og simulert) og fire uker senere (fire uker etter siste stimuleringsøkt i hver periode).
MSQOL skala
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av MSQOL (MS quality of life questionnaire), som er en flerdimensjonal skala som vurderer ulike funksjoner og kan gi fysiske og mentale sammensatte skårer.
12 uker
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 12 uker
Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved å bruke det kognitive domenet til MSQOL, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) og empatikvotient (EQ), som evaluerte sosial kognisjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210747

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte venstre prefrontal tDCS - humbug

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere