MS-vermoeidheid en tDCS over vermoeidheid bij multiple sclerose (MSfatDCS)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het effect van home-based transcraniële gelijkstroomstimulatie op vermoeidheid bij multiple sclerose
De beschikbare therapeutische strategieën voor aan multiple sclerose (MS) gerelateerde symptomen hebben doorgaans een beperkte werkzaamheid en tal van bijwerkingen.
Patiënten met MS hebben vaak last van vermoeidheid, affectieve symptomen en cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om deze redenen kunnen technieken voor niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS), namelijk transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), in deze context nuttig zijn. tDCS is een nieuwe NIBS-techniek met een goed veiligheidsprofiel, gemakkelijke implementatie, goede patiëntentolerantie en weinig of geen bijwerkingen. tDCS maakt gebruik van lage niveaus van constante stroom die wordt geleverd aan een specifiek hersengebied via sponselektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. tDCS wijzigt de polarisatie van de blootgestelde neuronale circuits. Het moduleert inderdaad de spontane neuronale prikkelbaarheid en activiteit door een tonische depolarisatie of hyperpolarisatie van het rustmembraanpotentieel.
Daarom is het toepassen van een thuisinterventie interessant voor een bevolking die lijdt aan een hoge mate van lichamelijke handicap, waardoor ze niet vaak naar het ziekenhuis kunnen komen om zorg te zoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve MS-diagnose volgens de McDonald-criteria van 2017
- Vermoeidheid sinds meer dan 6 maanden zoals beoordeeld door de schaal van de ernst van de vermoeidheid (FSS>5)
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Stabiele farmacologische en fysische behandeling sinds minstens een maand
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Het vermogen van de patiënt om de instructies voor het gebruik van de pacemaker te begrijpen om een veilig gebruik te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Recidieven in de afgelopen twee maanden
- Actief medisch hulpmiddel geïmplanteerd
- Intracraniale metalen implantaten
- Craniotomie, schedeltrepanatie, aneurysma
- Ongecontroleerde epilepsie
- Niet-gespeend alcoholisme, slaapschuld
- Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal ≥ 6,5
- Ernstige depressie op basis van Beck Depression-inventaris (BDI>19)
- Slaperigheid overdag gebaseerd op Epworth Sleepiness Scale (ESS> 11)
- Andere neurologische en psychiatrische aandoeningen
- Bekende zwangerschap door de onderzoeker of borstvoeding
- Fysiek of mentaal onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een ander onderzoek (uitsluitingsperiode na een eerder onderzoek moet ≥ 6 maanden zijn)
- Patiënten op AME
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echt - Schijn
Real verliet prefrontale tDCS gevolgd door schijn-tDCS na een wash-outperiode van 4 weken
|
Real verliet prefrontale tDCS gevolgd door schijn-tDCS na een wash-outperiode van 4 weken
|
|
Experimenteel: Schijn - echt
Sham tDCS gevolgd door echte linker prefrontale tDCS na een uitwasperiode van 4 weken
|
Sham tDCS gevolgd door echte linker prefrontale tDCS na een uitwasperiode van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): cognitieve (10 items), fysieke (9 items) en psychosociale vermoeidheid (2 items).
Het is een verkorte versie van de Fatigue Impact Scale die 21 van de oorspronkelijke 40 items bevat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stemming wordt beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die is samengesteld uit 7 vragen die angst beoordelen en 7 vragen die depressie beoordelen.
|
12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stemming wordt beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die is samengesteld uit 7 vragen die angst beoordelen en 7 vragen die depressie beoordelen.
|
12 weken
|
|
Alexithymie
Tijdsspanne: voor en na elke stimulatieperiode (actief en gesimuleerd) en vier weken later (vier weken na de laatste stimulatiesessie van elke periode).
|
Alexithymie zal worden beoordeeld met behulp van de Toronto Alexithymia Scale (TAS) met 20 items, die de moeilijkheden beoordeelt bij het analyseren en beschrijven van de eigen gevoelens en een extern georiënteerd denken.
|
voor en na elke stimulatieperiode (actief en gesimuleerd) en vier weken later (vier weken na de laatste stimulatiesessie van elke periode).
|
|
MSQOL-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de MS Quality of Life Questionnaire (MSQOL), een multidimensionale schaal die verschillende functies beoordeelt en fysieke en mentale samengestelde scores kan opleveren.
|
12 weken
|
|
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van het cognitieve domein van de MSQOL, de Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) en empathiequotiënt (EQ), die sociale cognitie evalueerde.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210747
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .